Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Nivolumab efter delvist humant leukocytantigen (HLA) mismatchet BMT hos børn og voksne med sarkom

3. februar 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Enkeltarm, åbent, fase 1b/2-forsøg med Nivolumab-terapi efter delvist HLA mismatchet (haploidentisk) knoglemarvstransplantation hos børn og unge voksne med høj risiko, tilbagevendende eller refraktære sarkomer

Denne forskning udføres for at finde ud af, om et forsøgslægemiddel, Nivolumab, sikkert kan administreres efter en "halv-matchet" (haplo) knoglemarvstransplantation (BMT), og om forsøgslægemidlet vil hjælpe med at forhindre eller forsinke tilbagefald eller progression af sarkomer. I denne undersøgelse vil efterforskerne også forsøge at lære mere om, hvordan undersøgelseslægemidlet ændrer blod og/eller tumorer. Deltagerne er berettigede til dette forsøg, hvis de for nylig har gennemgået en "halv-matchet" (haplo) knoglemarvstransplantation og enten har fået tilbagefald eller er i høj risiko for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Højrisiko, tilbagevendende eller refraktære solide tumorer hos pædiatriske, unge og unge voksne (AYA) patienter har en ekstremt dårlig prognose på trods af nuværende intensive behandlingsregimer. Johns Hopkins piloterede en allogen knoglemarvstransplantationsplatform (alloBMT) ved hjælp af en reduceret intensitetskonditionering (RIC) og delvist HLA-mismatchede (haploidentiske) relaterede donorer for denne population af pædiatriske og AYA solid tumorpatienter. Med denne strategi viste efterforskerne, at RIC haploBMT med post-transplantation cyclophosphamid (PTCy) er mulig og har acceptabel toksicitet hos patienter med uhelbredelige pædiatriske og AYA solide tumorer; således tjener denne tilgang som en platform for post-transplantationsstrategier for at forhindre tilbagefald og optimere progressionsfri overlevelse. I dette forsøg er den centrale hypotese, at effektiviteten af ​​alloBMT til højrisiko solide tumorer kan forbedres ved at udvikle metoder til at forstærke donor-T-celle-responser mod antigener selektivt eller unikt udtrykt af tumorvæv.

Efterforskere sigter efter at påvise, at programmeret dødsligand 1 (PD-1) blokade med nivolumab vil være sikker og veltolereret efter RIC haplo BMT, initialt i en recidiverende population (del A) og i sidste ende når det gives præ-emptivt (del B).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Llosa, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College of Medicine, Children's Hospital at Montefiore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Loeb, MD
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical Center/ Maria Fareri Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aliza Gardenswartz, MD
        • Underforsker:
          • Mitchell Cario, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal være ≥ 12 måneder og ≤ 50 år gamle på tidspunktet for studieindskrivningen.
  2. Patienter med histologisk bekræftede solide tumorer med en estimeret dårlig langtidsoverlevelse.
  3. Ydeevneniveau: Karnofsky ≥ 50 % for patienter > 16 år og Lansky ≥ 60 for patienter ≤ 16 år.
  4. Patienter skal være post RIC haploidentiske BMT.
  5. Patienterne skal være helt restituerede efter de akutte toksiske virkninger af tidligere BMT.
  6. Samtidig strålebehandling kan administreres i forbindelse med dette forsøg.
  7. Forsøgspersoner skal give samtykke til at tillade en baseline tumorbiopsi. Hvis en biopsi ikke er mulig, skal arkivmateriale til tumorer stilles til rådighed. Tumorbiopsier, der skal tages (hvis en forsøgspersons tumor menes at være rimelig sikker og nem at biopsi) ved baseline (når som helst før den første dosis efter berettigelse er opfyldt) og ved cyklus 2 (4-6 kerner pr. tidspunkt) eller når læsioner visualiseres ved fysisk undersøgelse eller billeddannelsesundersøgelser i tilfælde af ingen identificerbare masser ved cyklus 2. Yderligere valgfri biopsier kan opnås senere i studiebehandlingsforløbet. Den foreslåede undersøgelse betragtes som en ikke-betydelig risiko (NSR). Et indgreb med betydelig risiko anses generelt for at være et, hvor den procedurerelaterede absolutte risiko for dødelighed eller større sygelighed i patientens kliniske rammer og på den institution, der afslutter indgrebet, er 2 % eller højere. Diagnostiske vævsprøver Væv, væske eller blod kan indsamles fra standardbehandlingsprocedurer, der bruges til at behandle eller diagnosticere immunrelateret toksicitet/GVHD.

  8. Krav til organfunktion:

    I. Tilstrækkelige hæmatologiske parametre:

    1. Til patienter med solide tumorer uden kendt knoglemarvsinvolvering:

      • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500/mm3
      • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm3
    2. Patienter med kendt knoglemarvsmetastatisk sygdom vil være berettiget til undersøgelse uden ovenstående kriterier. De kan modtage transfusioner, forudsat at de ikke vides at være modstandsdygtige over for røde blodlegemer eller blodpladetransfusioner. Disse patienter vil ikke kunne vurderes for hæmatologisk toksicitet.

    II. Tilstrækkelig nyrefunktion Defineret som:

    1. Kreatininclearance eller radioisotop Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m2 eller

    2. Et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

      • Alder 1 til <2 år, mand: 0,6 og kvinde: 0,6
      • Alder 2 til <6 år, mand: 0,8 og kvinde: 0,8
      • Alder 6 til <10 år, mand: 1 og kvinde: 1
      • Alder 10 til <13 år, mand: 1,2 og kvinde 1,2
      • Alder 13 til <16 år, mand: 1,5 og kvinde 1,4
      • Alder ≥ 16 år, mand: 1,7 og kvinde 1,4

    III. Tilstrækkelig leverfunktion Defineret som:

    1. Bilirubin (summen af ​​konjugeret + ukonjugeret) ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) for alder
    2. Serum glutaminsyre pyrodruesyretransaminase (SGPT) (ALT) ≤110 U/L. Til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L.
  9. Patienter skal have været registreret på protokol J12106 "A Phase II Trial of Reduced Intensity Conditioning and HLA-matched or Partially HLA-mismatched (HLA-haploidentical) Related Donor Bone Marrow Transplant for High-risk Solid Tumors" før de tilmeldes denne undersøgelse.Patient kan screenes før dag +120, men første dosis af undersøgelseslægemidlet skal gives på eller efter dag +120.

Ekskluderingskriterier:

  1. GVHD: enhver historie med trin 4 hud GVHD eller trin 3 tarm/lever GVHD (a.k.a. samlet grad III/IV GVHD) eller enhver svær kronisk GVHD. Enhver person med ≤ grad II GVHD skal være ude af systemisk immunsuppressiv behandling i mindst 2 uger før behandling med Nivolumab.
  2. Inhalerede eller topiske steroider og adrenal erstatningssteroiddoser er tilladt i fravær af aktiv auto- eller allo-immun sygdom
  3. BMT-relaterede toksiciteter: Patienter, der udviklede idiopatisk lungebetændelse syndrom (IPS) eller veno-okklusiv leversygdom (VOD), skal have fri for systemisk immunsuppression og/eller defibrotid i mindst 14 dage for at være berettiget.
  4. Infektion: Patienter, der har en ukontrolleret infektion.
  5. Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav, er ikke kvalificerede.
  6. Har aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Forsøgspersoner med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun thyroiditis, som kun kræver hormonudskiftning, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden en ekstern trigger, tillades tilmeldt.

  7. Allergier og bivirkninger

    1. Historie med allergi over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter.
    2. Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof.
  8. Graviditet eller amning: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) under varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen med nivolumab og 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen {dvs. 30 dage (varigheden af ægløsningscyklus) plus den tid, der kræves for, at forsøgslægemidlet gennemgår cirka fem halveringstider. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i løbet af undersøgelsesbehandlingen med nivolumab og 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen {dvs. 90 dage (varigheden af ​​spermomsætning) plus tid, det tager for forsøgslægemidlet at gennemgå cirka fem halveringstider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivolumab

Voksne: 240 mg IV over 30 minutter hver 2. uge ELLER 480 mg IV over 30 minutter hver 4. uge. Børn og unge, der vejer 40 kg eller mere: 240 mg IV over 30 minutter hver 2. uge ELLER 480 mg IV over 30 minutter hver 4. uge.

Børn og unge, der vejer mindre end 40 kg: 3 mg/kg IV over 30 minutter hver 2. uge. Der vil blive givet maksimalt 24 cyklusser ved undersøgelsen.
Medicin: Nivolumab
Administreret IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • ONO-4538
  • MDX1106

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger tilskrevet Nivolumab for patienter inkluderet i denne undersøgelse
Tidsramme: 4 år
Kumulative bivirkninger fra Nivolumab-behandling administreret efter haploidentisk knoglemarvstransplantation med reduceret intensitet (RIC) (haploBMT) hos børn og unge voksne med højrisikosarkomer på tidspunktet for tilbagefald (del A) eller præventivt (del B).
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelse for patienter inkluderet i denne undersøgelse
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Llosa, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J17124
  • IRB00143746 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger