Sammenligning af bioabsorberbar og stålskrue til behandling af hallux valgus med Chevron osteotomi
Randomiseret, prospektiv sammenligning af bioabsorberbar og stålskrue til behandling af hallux valgus med Chevron osteotomi
Hallux valgus er den mest almindelige deformitet af forfoden, og patienterne vil lide smerte og være handicappede ved at gå og have normale sko på. Chevron osteotomi af den første metatarsal bruges i vid udstrækning til behandling af mild eller medium hallux valgus. Det er en "V" skarp osteotomi, der kan mindske den intermetatarsale grad af første sekund metatarsal ved at skubbe den distale side af osteotomi lateralt. En 2,5 mm eller 3,0 mm stålkanyleret skrue bruges normalt til fiksering af osteotomisiden for at give stabilitet .Der er dog nogle mangler ved stålskruer, såsom afvisning af intern fiksering eller de økonomiske omkostninger ved den anden operation, hvor fikseringen tages ud. For at undgå disse mangler ved stålskruer kan bioabsorberbar skruefiksering være en alternativ metode til chevronosteotomi.
Dette forsøg er et randomiseret, prospektivt, kontrolleret, parallelt eksperimentelt design, for at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af bioabsorberbar skrue versus stålskrue til behandling af hallux valgus med chevronosteotomi. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper, den ene behandlet med bioabsorberbare skruer, mens den anden behandles med stålskruer. Dataindsamling for udfaldsmålene vil finde sted før operation, umiddelbart efter operation og derefter 6 uger, 12 uger og efter 1 år efter operationen.
De kliniske udfaldsmål er VAS (visuel analog skala) score og AOFAS (American Ortopedic foot and ankel Society) forfodsscore. De radiografiske udfaldsmål er IMA (intermetatarsal vinkel) og HVA (hallux valgus vinkel)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hallux valgus behandlet med distal chevron osteotomi
- alder mellem 18-70
Ekskluderingskriterier:
- hallux valgus behandlet med anden procedure (tørklæde, ludloff, lapidus osv.)
- alder 70
- reumatoid
- osteoporose -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bioabsorberbare skruer
hallux valgus behandlet med chevron osteotomi ved hjælp af bioabsorberbare skruer
|
Hallux valgus behandles med en distal chevronosteotomi af første metatarsal og fikseres ved hjælp af den bioabsorberbare skrue
|
|
Eksperimentel: stålskruer
hallux valgus behandlet med chevron osteotomi ved hjælp af stålskruer
|
Hallux valgus behandles med en distal chevronosteotomi af første metatarsal og fikseres ved hjælp af stålskruen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det amerikanske ortopædiske fod- og ankelsamfund forfodsscore ændres
Tidsramme: præ-op, 6 uger, 12 uger og 1 år efter operationen
|
Det amerikanske ortopædiske fod- og ankelsamfunds forfodsscore bestod af "smerte", "gangevne" og "tilpasning". Minimumsscoren er 0 og den maksimale score er 100, "0" betyder det værste, mens "100" betyder bedst af resultat.
Det blev brugt som en standard evalueringsmetode for hallux valgus.
|
præ-op, 6 uger, 12 uger og 1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske udfaldsparametre
Tidsramme: præ-op, 6 uger, 12 uger og 1 år efter operationen
|
IMA (intermetatarsal vinkel), HVA (hallux valgus vinkel) målt i vægtbærende anteroposterior af foden
|
præ-op, 6 uger, 12 uger og 1 år efter operationen
|
|
VAS score
Tidsramme: præ-op, 6 uger, 12 uger og 1 år efter operationen
|
Visual Analogue Scale, et meget brugt partitur om smerte.
Det præsenterer forskellige niveauer af smerte ved at bruge tallet 0-10.
0 giver ingen smerte, mens 10 giver værste smerte
|
præ-op, 6 uger, 12 uger og 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 00123456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hallux Valgus
-
NCT07344077RekrutteringHallux Valgus | Minimal invasiv kirurgi | Hallux Valgus Deformitet | Hallux Valgus Korrektion
-
NCT06625229AfsluttetForfodskirurgi | Minimalt invasive kirurgiske procedurer | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Hallux Valgus (Bunion) Resektion | Hallux Abductovalgus | Hallux deformitet | Hallux Valgus Deformitet | Hallux Valgus kirurgi
-
NCT07422623Tilmelding efter invitationHallux Valgus Deformitet
-
NCT07327112Ikke rekrutterer endnuElastografi | Hallux Valgus Deformitet
-
NCT04776356AfsluttetHallux Valgus Interphalangeus
-
NCT07267156Rekruttering
-
NCT07177768Ikke rekrutterer endnuHallux Valgus
-
NCT07567092Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04288297Afsluttet
Kliniske forsøg med bioabsorberbare skruer
-
NCT05130242Rekruttering
-
NCT07294417RekrutteringBenmørtelforstærket Transpedikulær Skruefixering | Kannulerede skruers fixation | Osteoporotisk Rygsøjle
-
NCT05643079RekrutteringDeformitet, Fod | Flexorseneruptur | Flade Fødder | Tibialis posterior dysfunktion