Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bioabsorberbar og stålskrue til behandling af hallux valgus med Chevron osteotomi

20. marts 2018 opdateret af: Second Hospital of Jilin University

Randomiseret, prospektiv sammenligning af bioabsorberbar og stålskrue til behandling af hallux valgus med Chevron osteotomi

Hallux valgus er den mest almindelige deformitet af forfoden, og patienterne vil lide smerte og være handicappede ved at gå og have normale sko på. Chevron osteotomi af den første metatarsal bruges i vid udstrækning til behandling af mild eller medium hallux valgus. Det er en "V" skarp osteotomi, der kan mindske den intermetatarsale grad af første sekund metatarsal ved at skubbe den distale side af osteotomi lateralt. En 2,5 mm eller 3,0 mm stålkanyleret skrue bruges normalt til fiksering af osteotomisiden for at give stabilitet .Der er dog nogle mangler ved stålskruer, såsom afvisning af intern fiksering eller de økonomiske omkostninger ved den anden operation, hvor fikseringen tages ud. For at undgå disse mangler ved stålskruer kan bioabsorberbar skruefiksering være en alternativ metode til chevronosteotomi.

Dette forsøg er et randomiseret, prospektivt, kontrolleret, parallelt eksperimentelt design, for at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af bioabsorberbar skrue versus stålskrue til behandling af hallux valgus med chevronosteotomi. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper, den ene behandlet med bioabsorberbare skruer, mens den anden behandles med stålskruer. Dataindsamling for udfaldsmålene vil finde sted før operation, umiddelbart efter operation og derefter 6 uger, 12 uger og efter 1 år efter operationen.

De kliniske udfaldsmål er VAS (visuel analog skala) score og AOFAS (American Ortopedic foot and ankel Society) forfodsscore. De radiografiske udfaldsmål er IMA (intermetatarsal vinkel) og HVA (hallux valgus vinkel)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hallux valgus behandlet med distal chevron osteotomi
  2. alder mellem 18-70

Ekskluderingskriterier:

  1. hallux valgus behandlet med anden procedure (tørklæde, ludloff, lapidus osv.)
  2. alder 70
  3. reumatoid
  4. osteoporose -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bioabsorberbare skruer
hallux valgus behandlet med chevron osteotomi ved hjælp af bioabsorberbare skruer
Enhed: bioabsorberbare skruer
Hallux valgus behandles med en distal chevronosteotomi af første metatarsal og fikseres ved hjælp af den bioabsorberbare skrue
Eksperimentel: stålskruer
hallux valgus behandlet med chevron osteotomi ved hjælp af stålskruer
Enhed: stålskruer
Hallux valgus behandles med en distal chevronosteotomi af første metatarsal og fikseres ved hjælp af stålskruen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det amerikanske ortopædiske fod- og ankelsamfund forfodsscore ændres
Tidsramme: præ-op, 6 uger, 12 uger og 1 år efter operationen
Det amerikanske ortopædiske fod- og ankelsamfunds forfodsscore bestod af "smerte", "gangevne" og "tilpasning". Minimumsscoren er 0 og den maksimale score er 100, "0" betyder det værste, mens "100" betyder bedst af resultat. Det blev brugt som en standard evalueringsmetode for hallux valgus.
præ-op, 6 uger, 12 uger og 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske udfaldsparametre
Tidsramme: præ-op, 6 uger, 12 uger og 1 år efter operationen
IMA (intermetatarsal vinkel), HVA (hallux valgus vinkel) målt i vægtbærende anteroposterior af foden
præ-op, 6 uger, 12 uger og 1 år efter operationen
VAS score
Tidsramme: præ-op, 6 uger, 12 uger og 1 år efter operationen
Visual Analogue Scale, et meget brugt partitur om smerte. Det præsenterer forskellige niveauer af smerte ved at bruge tallet 0-10. 0 giver ingen smerte, mens 10 giver værste smerte
præ-op, 6 uger, 12 uger og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00123456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Kliniske forsøg med bioabsorberbare skruer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner