Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et reumatoid arthritis-selvledelsesprogram

4. august 2025 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter af et reumatoid arthritis-selvledelsesprogram - et randomiseret kontrolleret forsøg

Reumatoid arthritis (RA) er en vedvarende systemisk sygdom. WHO (World Health Organization) kommenterede, at et afgørende mål for sundhedspleje til RA er forebyggelse af tab af daglig funktion ved hjælp af patienters selvledelse (SM) færdigheder; dog er en omfattende selvstyring af reumatoid arthritis (RASm) for RA-patienters daglige selvstyring begrænset i Taiwan.

Mål: Formålet med undersøgelsen er: (1) at implementere RASm-programmet, (2) at bestemme effektiviteten af ​​programmet med 6 måneders opfølgning og (3) at forstå deltagernes erfaringer, når de modtager RASm-programmet for forsøgsgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en vedvarende systemisk sygdom. WHO (World Health Organization) kommenterede, at et afgørende mål for sundhedspleje til RA er forebyggelse af tab af daglig funktion ved hjælp af patienters selvledelse (SM) færdigheder; et omfattende reumatoid arthritis-selvhåndteringsprogram for RA-patienters daglige selvstyring er dog begrænset i Taiwan. Formålet med undersøgelsen er: (1) at implementere reumatoid arthritis-selvhåndteringsprogrammet, og (2) at bestemme effektiviteten af ​​programmet med 6 måneders opfølgning. Projektet vil designe at implementere og evaluere reumatoid arthritis-selvbehandlingsprogrammet for RA-patienter ved hjælp af to gruppers eksperimentelt design. Et lægecenter i det nordlige Taiwan vil blive udvalgt, og patienter, der besøgte RA-afdelingerne, vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de: (1) er diagnosticeret med RA, (2) alder på 20 år eller derover, (3) sygdom anses for at være blevet stabil i mindst 3 måneder og (4) i stand til at forstå og overholde undersøgelsesbehandlingen. Efter afslutning af baseline-data vil patienterne blive tilfældigt allokeret til interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af en computeriseret tildelingsprocedure og følge CONSORT-flowdiagrammet. Kontrolpatienter modtog sædvanlig pleje, og interventionsgruppen vil modtage det 6-ugers rheumatoid arthritis-selvledelsesprogram, som er baseret på selveffektivitetsteori. Programmets uafhængige variabel vil være de fire oplysninger, der inkluderer mestringserfaring, social modellering, social overtalelse og fysiske og følelsesmæssige tilstande, og strategierne involverer uddannelse, målsætning og opnåelse, selvovervågning og telefonopkald. Alle deltagere vil følge op i 6 måneder, og dataene vil blive indsamlet ved baseline og 2, 3 og 6 måneder. Statistikken med GEE (generalized estimating equation) analysen vil blive brugt til at evaluere resultaterne såsom sygdomsaktiviteten (DAS-28), arthritis self-efficacy (ASE), fysisk funktion (MHAQ), livskvalitet (SF-36) ), og selvledelsesadfærd. Gennem styrkelse af kapaciteten af ​​selvledelsesprogram for RA-tilfældene for at reducere sundhedsudnyttelsen og patienternes og pårørendes byrde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33303
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med RA
  • Alder på 20 år eller derover
  • Den betragtede sygdom har været stabil i mindst 3 måneder
  • Kunne forstå og efterleve studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af andre terminale sygdomme, svær demens eller en anden invaliderende psykiatrisk lidelse
  • Bor på et langtidsplejehjem
  • Deltagelse i anden forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: interventionsgruppe
Et individualiseret rheumatoid arthritis-selvhåndteringsprogram til håndtering af RA-patienters fysiske adfærdsproblemer blev anvendt til interventionsgruppen. Programmet var baseret på self-efficacy teorien, og de fire ressourcer blev indarbejdet for at understrege patienternes viden, færdigheder og ansvar i at håndtere deres RA situationer.
Adfærdsmæssigt: rheumatoid arthritis selvbehandlingsprogram
Interventionsgruppen modtog reumatoid arthritis-selvledelsesprogram, som var baseret på Banduras teori om self-efficacy og foreslår, at self-efficacy er påvirket af fire informationskilder: beherskelse af erfaring, social modellering, social overtalelse og ens fysiske og følelsesmæssige tilstande. For at forbedre deltagernes selvledelsesevner blev følgende strategier anvendt: peer storytelling, vurdering, familieinddragelse, målsætning, selvmonitorering, selvevaluering og telefonopkaldskonsultation.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog generel information om reumatoid arthritis pleje og opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Sygdomsaktivitet blev målt under anvendelse af DAS-28 (Disease Activity Score-28), som evaluerede 28 ømme og hævede led hos patienter med reumatoid arthritis. Denne skala blev brugt til at beregne de 28 ømme og hævede led. Score kan variere fra 0 til 9,4. Den lavere score repræsenterer et bedre RA-resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gigt Selveffektivitet- Smerte
Tidsramme: 6 måneder
Vi brugte arthritis self-efficacy-pain (ASE-pain) til at måle RA-patienters smerte-self-efficacy. ASE-smerten brugte visuelle analoge skalaer (0-10), hvor 0 betyder 'meget usikker' og 10 betyder 'meget sikker'; en højere score refererer til højere self-efficacy. Denne skala har 5 punkter, derfor vil scoreintervallet være 0-50.
6 måneder
Gigt Selveffektivitet- Andet
Tidsramme: 6 måneder
Vi brugte arthritis self-efficacy-other (ASE-OS) til at måle RA-patienters andre symptomers self-efficacy. ASE-OS brugte visuelle analoge skalaer (0-10), hvor 0 betyder 'meget usikker' og 10 betyder 'meget sikker'; en højere score refererer til højere self-efficacy. Denne skala har 6 punkter, derfor vil scoreintervallet være 0-60.
6 måneder
SF-36 Livskvalitet_Physical Component Scores
Tidsramme: 6 måneder
Short-form 36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer 8 dimensioner af sundhed: fysisk funktion (PF), social funktion (SF), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (RP), kropslige smerter (BP), generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære; MH), begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer (RE), vitalitet (energi og træthed; VT) og generelle sundhedsopfattelser (GH) blev brugt til at vurdere livskvaliteten i dette studie. Den originale skala ved hjælp af Likert-scoringsmetoden, scoren er fra 1-3 eller 1-5. Før scoringerne tilføjes, følger vi SF-36-manualen, justerer hvert punkt scoret fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstreme problemer og 100 indikerer ingen problemer. De fysiske komponentscores (PCS) inkluderede GH, PF, RP og BP, derefter summeres scorerne for hvert underspørgsmål under de fysiske komponentscores sammen, og området efter justering fra 0 (ekstreme problemer) til 400 (ingen problemer ) for de fysiske komponentscores.
6 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet til modificeret helbredsvurdering med 8 punkter blev brugt til at måle den fysiske funktion i denne undersøgelse. MHAQ'en måler otte aktiviteter såsom påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, greb og almindelige daglige aktiviteter. Elementer er vurderet fra 1 = uden problemer, til 4 = ikke i stand til at gøre; en lavere score indikerer en større evne til at udføre daglige aktiviteter. Scoren vil være 8-32.
6 måneder
Selvledelsesadfærd
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere selvledelsesadfærd udviklede forskerne en fælles aktivitets- og beskyttelsesskala for selvledelsesadfærd. Skalaen består af otte punkter og går fra nul for 'aldrig' til fire for 'altid'. Højere score indikerer et højere niveau af brug af hver af selvledelsesadfærden. Scoren vil være 0-32.
6 måneder
SF-36 Livskvalitet_Mental Component Scores (MCS)
Tidsramme: 6 måneder
Short-form 36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer 8 dimensioner af sundhed: fysisk funktion (PF), social funktion (SF), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (RP), kropslige smerter (BP), generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære; MH), begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer (RE), vitalitet (energi og træthed; VT) og generelle sundhedsopfattelser (GH) blev brugt til at vurdere livskvaliteten i dette studie. Den originale skala ved hjælp af Likert-scoringsmetoden, scoren er fra 1-3 eller 1-5. Før scoringerne tilføjes, følger vi SF-36-manualen, justerer hvert punkt scoret fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstreme problemer og 100 indikerer ingen problemer. De mentale komponentscores (MCS) inkluderede RE, SF, VT og MH, derefter summeres scorerne for hvert underspørgsmål under Mental Component Scores sammen, og området efter justering fra 0 (ekstreme problemer) til 400 (ingen problemer ) for Mental Component Scores.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science and Technology Council, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChangGungMHRA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med rheumatoid arthritis selvbehandlingsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger