Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et reumatoid arthritis-selvledelsesprogram

11. september 2019 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter af et reumatoid arthritis-selvledelsesprogram - et randomiseret kontrolleret forsøg

Reumatoid arthritis (RA) er en vedvarende systemisk sygdom. WHO (World Health Organization) kommenterede, at et afgørende mål for sundhedspleje til RA er forebyggelse af tab af daglig funktion ved hjælp af patienters selvledelse (SM) færdigheder; dog er en omfattende selvstyring af reumatoid arthritis (RASm) for RA-patienters daglige selvstyring begrænset i Taiwan.

Mål: Formålet med undersøgelsen er: (1) at implementere RASm-programmet, (2) at bestemme effektiviteten af ​​programmet med 6 måneders opfølgning og (3) at forstå deltagernes erfaringer, når de modtager RASm-programmet for forsøgsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en vedvarende systemisk sygdom. WHO (World Health Organization) kommenterede, at et afgørende mål for sundhedspleje til RA er forebyggelse af tab af daglig funktion ved hjælp af patienters selvledelse (SM) færdigheder; et omfattende reumatoid arthritis-selvhåndteringsprogram for RA-patienters daglige selvstyring er dog begrænset i Taiwan. Formålet med undersøgelsen er: (1) at implementere reumatoid arthritis-selvhåndteringsprogrammet, og (2) at bestemme effektiviteten af ​​programmet med 6 måneders opfølgning. Projektet vil designe at implementere og evaluere reumatoid arthritis-selvbehandlingsprogrammet for RA-patienter ved hjælp af to gruppers eksperimentelt design. Et lægecenter i det nordlige Taiwan vil blive udvalgt, og patienter, der besøgte RA-afdelingerne, vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de: (1) er diagnosticeret med RA, (2) alder på 20 år eller derover, (3) sygdom anses for at være blevet stabil i mindst 3 måneder og (4) i stand til at forstå og overholde undersøgelsesbehandlingen. Efter afslutning af baseline-data vil patienterne blive tilfældigt allokeret til interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af en computeriseret tildelingsprocedure og følge CONSORT-flowdiagrammet. Kontrolpatienter modtog sædvanlig pleje, og interventionsgruppen vil modtage det 6-ugers rheumatoid arthritis-selvledelsesprogram, som er baseret på selveffektivitetsteori. Programmets uafhængige variabel vil være de fire oplysninger, der inkluderer mestringserfaring, social modellering, social overtalelse og fysiske og følelsesmæssige tilstande, og strategierne involverer uddannelse, målsætning og opnåelse, selvovervågning og telefonopkald. Alle deltagere vil følge op i 6 måneder, og dataene vil blive indsamlet ved baseline og 2, 3 og 6 måneder. Statistikken med GEE (generalized estimating equation) analysen vil blive brugt til at evaluere resultaterne såsom sygdomsaktiviteten (DAS-28), arthritis self-efficacy (ASE), fysisk funktion (MHAQ), livskvalitet (SF-36) ), og selvledelsesadfærd. Gennem styrkelse af kapaciteten af ​​selvledelsesprogram for RA-tilfældene for at reducere sundhedsudnyttelsen og patienternes og pårørendes byrde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33303
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med RA
  • Alder på 20 år eller derover
  • Den betragtede sygdom har været stabil i mindst 3 måneder
  • Kunne forstå og efterleve studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af andre terminale sygdomme, svær demens eller en anden invaliderende psykiatrisk lidelse
  • Bor på et langtidsplejehjem
  • Deltagelse i anden forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: interventionsgruppe
Et individualiseret rheumatoid arthritis-selvhåndteringsprogram til håndtering af RA-patienters fysiske adfærdsproblemer blev anvendt til interventionsgruppen. Programmet var baseret på self-efficacy teorien, og de fire ressourcer blev indarbejdet for at understrege patienternes viden, færdigheder og ansvar i at håndtere deres RA situationer.
Adfærdsmæssigt: rheumatoid arthritis selvbehandlingsprogram
Interventionsgruppen modtog reumatoid arthritis-selvledelsesprogram, som var baseret på Banduras teori om self-efficacy og foreslår, at self-efficacy er påvirket af fire informationskilder: beherskelse af erfaring, social modellering, social overtalelse og ens fysiske og følelsesmæssige tilstande. For at forbedre deltagernes selvledelsesevner blev følgende strategier anvendt: peer storytelling, vurdering, familieinddragelse, målsætning, selvmonitorering, selvevaluering og telefonopkaldskonsultation.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog generel information om reumatoid arthritis pleje og opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Sygdomsaktivitet blev målt under anvendelse af DAS-28 (Disease Activity Score-28), som evaluerede 28 ømme og hævede led hos patienter med reumatoid arthritis. Denne skala blev brugt til at beregne de 28 ømme og hævede led. Score kan variere fra 0 til 9,4. Den lavere score repræsenterer et bedre RA-resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gigt Selveffektivitet- Smerte
Tidsramme: 6 måneder
Vi brugte arthritis self-efficacy-pain (ASE-pain) til at måle RA-patienters smerte-self-efficacy. ASE-smerten brugte visuelle analoge skalaer (0-10), hvor 0 betyder 'meget usikker' og 10 betyder 'meget sikker'; en højere score refererer til højere self-efficacy. Denne skala har 5 punkter, derfor vil scoreintervallet være 0-50.
6 måneder
Gigt Selveffektivitet- Andet
Tidsramme: 6 måneder
Vi brugte arthritis self-efficacy-other (ASE-OS) til at måle RA-patienters andre symptomers self-efficacy. ASE-OS brugte visuelle analoge skalaer (0-10), hvor 0 betyder 'meget usikker' og 10 betyder 'meget sikker'; en højere score refererer til højere self-efficacy. Denne skala har 6 punkter, derfor vil scoreintervallet være 0-60.
6 måneder
SF-36 Livskvalitet_Physical Component Scores
Tidsramme: 6 måneder
Short-form 36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer 8 dimensioner af sundhed: fysisk funktion (PF), social funktion (SF), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (RP), kropslige smerter (BP), generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære; MH), begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer (RE), vitalitet (energi og træthed; VT) og generelle sundhedsopfattelser (GH) blev brugt til at vurdere livskvaliteten i dette studie. Den originale skala ved hjælp af Likert-scoringsmetoden, scoren er fra 1-3 eller 1-5. Før scoringerne tilføjes, følger vi SF-36-manualen, justerer hvert punkt scoret fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstreme problemer og 100 indikerer ingen problemer. De fysiske komponentscores (PCS) inkluderede GH, PF, RP og BP, derefter summeres scorerne for hvert underspørgsmål under de fysiske komponentscores sammen, og området efter justering fra 0 (ekstreme problemer) til 400 (ingen problemer ) for de fysiske komponentscores.
6 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet til modificeret helbredsvurdering med 8 punkter blev brugt til at måle den fysiske funktion i denne undersøgelse. MHAQ'en måler otte aktiviteter såsom påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, greb og almindelige daglige aktiviteter. Elementer er vurderet fra 1 = uden problemer, til 4 = ikke i stand til at gøre; en lavere score indikerer en større evne til at udføre daglige aktiviteter. Scoren vil være 8-32.
6 måneder
Selvledelsesadfærd
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere selvledelsesadfærd udviklede forskerne en fælles aktivitets- og beskyttelsesskala for selvledelsesadfærd. Skalaen består af otte punkter og går fra nul for 'aldrig' til fire for 'altid'. Højere score indikerer et højere niveau af brug af hver af selvledelsesadfærden. Scoren vil være 0-32.
6 måneder
SF-36 Livskvalitet_Mental Component Scores (MCS)
Tidsramme: 6 måneder
Short-form 36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer 8 dimensioner af sundhed: fysisk funktion (PF), social funktion (SF), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (RP), kropslige smerter (BP), generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære; MH), begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer (RE), vitalitet (energi og træthed; VT) og generelle sundhedsopfattelser (GH) blev brugt til at vurdere livskvaliteten i dette studie. Den originale skala ved hjælp af Likert-scoringsmetoden, scoren er fra 1-3 eller 1-5. Før scoringerne tilføjes, følger vi SF-36-manualen, justerer hvert punkt scoret fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstreme problemer og 100 indikerer ingen problemer. De mentale komponentscores (MCS) inkluderede RE, SF, VT og MH, derefter summeres scorerne for hvert underspørgsmål under Mental Component Scores sammen, og området efter justering fra 0 (ekstreme problemer) til 400 (ingen problemer ) for Mental Component Scores.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChangGungMHRA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med rheumatoid arthritis selvbehandlingsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner