Pilotundersøgelse ved hjælp af transkraniel elektrostimulering (TESA-HB) terapi til behandling af depressive symptomer (TESAHBPilot)

Inklusionskriterier:

• I alderen 18-65 år ved tilmelding
• Vurderet af Evaluator med mild til moderat depressiv episode, baseret på MDI Rating Scale (20-24 mild; 25-29 moderat).
• Har en gennemsnitlig MDI smertevurdering på > 20 eller
• Vurderet af Evaluator til at have mild til moderat depressiv episode, baseret på HAM-D21 Rating Scale (8-13 = mild; 14-17 moderat).
• Vurderet af Evaluator at have mild til moderat depressiv episode baseret på ICD-10 Diagnostiske retningslinjer 1,2
• Villig og i stand til at besøge 2 uger (5 gange om ugen) som ambulant klinik for at deltage i denne kliniske undersøgelse
• Villig og i stand til at vende tilbage til klinikken til evaluering i opfølgningsperioden - 2 uger, 1 måned (4 uger), 2 måneder (8 uger) og 3 måneder (12 uger) efter afslutningen af ​​TESA-HB-terapien
• Villig til at blive overvåget, udfylde daglige medicinlogs og møde op til alle lægebesøg for baseline, behandling og opfølgningsperiode
• Engelsktalende og i stand til at forstå og godkende samtykkeerklæringen og forstå og give svar på vurderingsskemaet for depression og angst og spørgeskemaet Psychological General Well-Being Index (PGWB-S)

Eksklusionskriterier:• MDI-vurderingsskala på < 20 eller > 29

• Høj variabilitet i baseline MDI-scores (ændrer mere end 30 %)
• HAM-D21 vurderingsskala på < 8 eller > 17
• Vurderet uden for mild til moderat depressionsepisodeområde baseret på ICD-10 Diagnostic Guidelines 1,2
• Nylig historie med at tage antidepressiv eller angstdæmpende medicin inden for 3 måneder før baseline
• Er gravid, eller kan være gravid, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
• Følsomhed over for elektroder og/eller deres ledende geler eller klæbemidler
• Bryd i hudens integritet ved elektrodeplaceringsområderne
• I øjeblikket mistænkt for brug af narkotika
• Tilstedeværelse af enhver implanteret elektronisk enhed, hjertestimulator eller pacemaker
• Anamnese med hjerneskade, herunder anfald, epilepsi, slagtilfælde, tumor i centralnervesystemet eller hydrocephalus
• Akutte hjerneskader, infektioner eller tumor i centralnervesystemet
• Anamnese med hjerteanfald inden for 1 år kongestivt hjertesvigt
• Blodtryk: > 140 systolisk og/eller > 90 diastolisk
• Skizofreniens historie
• Tidligere erfaring med Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) enheder
• Undladelse af at udfylde 80 % af daglige medicinlogfiler eller udfylde et spørgeskema og to lægevurderinger i løbet af baseline-perioden
• Manglende fuldførelse af 75 % af opfølgningsbesøg eller undladt at gennemføre mere end 2 behandlinger vil blive udelukket i per-protokol (PP) analysen
• Akutte psykiatriske lidelser (bortset fra depression, søvnløshed og/eller angst)
• Brug af psykoaktive stoffer (bortset fra antidepressiva og/eller angst)
• Disse forsøgspersoner vil fortsat blive fulgt i undersøgelsen, men vil blive klassificeret i intention-to-treat (ITT) gruppen
• HRHS-medarbejdere, i et forsøg på at beskytte deres privatliv, da undersøgelsen vil blive udført i en Holy Redeemer-facilitet. Derudover blev denne udelukkelse besluttet for at minimere muligheden for tvang eller unødig påvirkning i forhold til Holy Redeemer-medarbejdere.
• Analfabeter, da undersøgelsen kræver færdiggørelse af vurderingsværktøjer i hjemmet, hvor forsøgspersonen måske/måske ikke har assistance til at læse og forstå værktøjerne, studiedokumenter og procedurer efter behov.
• Uforsikrede personer, for økonomisk at beskytte dem i det sjældne tilfælde, at lægehjælp ville være påkrævet som følge af undersøgelsesbehandlingen