Sikkerhed og effektivitet af en anticancermedicin kombineret med immunceller hos forsøgspersoner med solide tumorer
En kombinationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en anti-cancer medicin (A01) med immunceller (IC01) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular skal indhentes forud for eventuelle forskningsprocedurer;
- Alder: 18 år til 70 år;
- Patientens biologiske forælder eller barn, hvis alder ≥18 år frivilligt donerer perifert blod (100-200 ml) til behandlingen, og som selvstændigt underskriver den informerede samtykkeerklæring;
- Histologisk bekræftet diagnose af solide tumorer;
- Patienter, der har modtaget mindst én standardbehandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi) eller nægter at modtage standardbehandlinger;
- KPS > 60 point;
- forventet overlevelse > 6 måneder;
- Tilstrækkelig organfunktion defineret som: ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥50×10^9/L, ALB≥25g/L;
- Hvis en forsøgsperson er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have et negativt resultat af uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog kemoterapi, strålebehandling i stort felt eller deltog i andre undersøgelser af antitumorterapi inden for 2 uger før indskrivning;
- Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger relateret til ovennævnte procedurer;
- Patienter med to typer primære solide tumorer;
- Patienter med hjernemetastaser eller knoglemetastaser;
- Patienter med dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg), eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med klinisk betydning, såsom cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke), myokardieinfarkt (indenfor 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association ClassⅡ eller derover), eller alvorlig arytmi, som ikke kan kontrolleres med medicin eller har potentiel indflydelse på behandlingen;
- Patienter med andre alvorlige organiske sygdomme eller psykiske lidelser;
- Patienter med systemisk eller aktiv infektion;
- Patienter med positivt HIV-testresultat;
- Patienter, der har modtaget en organtransplantation;
- Patienter, der ammer eller er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Forsøgspersonerne vil få en kræftmedicin (A01) og immunceller (IC01).
|
Administrationen af A01 og IC01 vil blive udført på Second People's Hospital i Yibin, Sichuan, Kina.
Forsøgspersonerne vil blive observeret for eventuelle bivirkninger i løbet af denne tid, og alle uønskede hændelser vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningerne forbundet med infusion af kræftmedicinen eller immuncellerne vil blive vurderet.
Tidsramme: Dag 0 til 4 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
Incidensen og varigheden af alle uønskede hændelser vil blive registreret.
Alvoren af bivirkninger vil blive evalueret i henhold til NCI-CTCAE v4.03 kriterier.
|
Dag 0 til 4 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons af behandlingen hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Tidsramme: Før behandling og Dag 28 til 4 måneder efter endt behandling
|
Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) fra NCI vil blive brugt til vurdering af radiografisk respons.
|
Før behandling og Dag 28 til 4 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CVD20180401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .