Sicurezza ed efficacia di un farmaco antitumorale combinato con cellule immunitarie in soggetti con tumori solidi
Uno studio combinato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco antitumorale (A01) con cellule immunitarie (IC01) in soggetti con tumori solidi avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il modulo di consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di ricerca;
- Età: da 18 anni a 70 anni;
- Il genitore o figlio biologico del paziente di età ≥18 anni dona volontariamente sangue periferico (100-200 ml) per il trattamento, e che firma autonomamente il modulo di consenso informato;
- Diagnosi istologicamente confermata di tumori solidi;
- Pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento standard (chirurgia, chemioterapia, radioterapia o terapia mirata) o rifiutano di ricevere trattamenti standard;
- KPS > 60 punti;
- sopravvivenza attesa > 6 mesi;
- Funzione organica adeguata definita come: ANC≥1.0×10^9/L, PLT≥50×10^9/L, ALB≥25g/L;
- Se un soggetto è una donna in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia ad ampio campo o hanno partecipato ad altri studi di terapia antitumorale entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
- Pazienti che non si sono ripresi dalle reazioni avverse correlate alle procedure sopra menzionate;
- Pazienti con due tipi di tumori solidi primari;
- Pazienti con metastasi cerebrali o metastasi ossee;
- Pazienti con ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg), o malattie cardiovascolari e cerebrovascolari con significato clinico, come accidente cerebrovascolare (entro 6 mesi prima della firma del consenso informato), infarto del miocardio (entro 6 mesi prima della firma del consenso informato), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association Ⅱ o superiore) o grave aritmia che non può essere controllata con farmaci o che ha un potenziale impatto sul trattamento;
- Pazienti con altre gravi malattie organiche o disturbi mentali;
- Pazienti con infezione sistemica o attiva;
- Pazienti con risultato positivo al test HIV;
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi;
- Pazienti che allattano o sono in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
Ai soggetti verrà somministrato un farmaco antitumorale (A01) e cellule immunitarie (IC01).
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La somministrazione di A01 e IC01 verrà eseguita presso il Second People's Hospital di Yibin, Sichuan, Cina.
I soggetti saranno osservati per eventuali effetti collaterali durante questo periodo e tutti gli eventi avversi verranno registrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saranno valutati gli eventi avversi associati all'infusione del farmaco antitumorale o delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 4 mesi dopo la fine dello studio
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Verranno registrate l'incidenza e la durata di tutti gli eventi avversi.
La gravità degli eventi avversi sarà valutata secondo i criteri NCI-CTCAE v4.03.
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Giorno da 0 a 4 mesi dopo la fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta tumorale del trattamento in pazienti con tumori solidi avanzati.
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dal giorno 28 a 4 mesi dopo la fine del trattamento
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I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) del NCI saranno utilizzati per la valutazione della risposta radiografica.
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Prima del trattamento e dal giorno 28 a 4 mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVD20180401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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