Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Erdafitinib hos deltagere med metastatisk eller lokalt avanceret urothelial kræft

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1b-2-studie til evaluering af sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af forskellige regimer af Erdafitinib hos personer med metastatisk eller lokalt avanceret urothelial cancer

Formålet med denne undersøgelse er at: (a) karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​og identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og tidsplan for erdafitinib i kombination med cetrelimab og for erdafitinib i kombination med cetrelimab og platin (cisplatin og carboplatin) ) kemoterapi og; (b) at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af erdafitinib alene og i kombination med cetrelimab hos cisplatin-ikke-kvalificerede deltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden urothelial cancer (UC) med udvalgte fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) genændringer og ingen tidligere systemisk terapi for metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​intervention) og multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse for at etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for erdafitinib og cetrelimab og/eller platin (cisplatin eller carboplatin) kemoterapi, og for at evaluere sikkerheden af ​​erdafitinib i kombination med cetrelimab og platin kemoterapi i fase 1b og for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RP2D af erdafitinib plus cetrelimab versus erdafitinib i fase 2 i fremskreden fase 2 hos deltagere med fremskreden cancer. vælge fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) genændringer. Deltagere indskrevet i fase 1b erdafitinib + cetrelimab-kohorte kan have modtaget et hvilket som helst antal linjer af tidligere behandling, og deltagere, der er indskrevet i fase 1b erdafitinib + cetrelimab + platin kemoterapi-kohorte, vil ikke have haft nogen tidligere systemisk terapi for metastatisk sygdom, og deltagere indskrevet i fase 2 vil ikke har haft nogen tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom og vil være cis-ikke kvalificerede. Del 1 (Fase 1b: Dosiseskalering) vil identificere sikkerheden og RP2D'er for erdafitinib + cetrelimab og erdafitinib + cetrelimab + platin (cisplatin eller carboplatin) kemoterapi, og del 2 (Fase 2: Dosisudvidelse) vil evaluere erdafitinib-monoterapien og regimet af RP2D monoterapi. kombinationen erdafitinib + cetrelimab for yderligere at karakterisere sikkerhed og klinisk aktivitet. Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 faser: screeningsfase, behandlingsfase og opfølgningsfase. Studieevalueringer omfatter effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet, biomarkører og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brasilien, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasilien, 60170-170
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda - Oncocentro
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
  • Det Forenede Kongerige
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4rp
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre François Baclesse
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Aphm Hopital Timone
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Hviderusland, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Hviderusland, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Hviderusland, 223040
        • State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Hviderusland, 212018
        • Mogilev Regional Hospital
      • Vitebsk, Hviderusland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
      • Carpi, Italien, 41012
        • Ospedale Di Zona B Ramazzini
      • Catania, Italien, 95126
        • UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Arcispedale S. Anna Ferrara
      • Lecco, Italien, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Livorno, Italien, 57122
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Piacenza, Italien, 29121
        • AUSL DI PIACENZA - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italien, 00128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellin
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Polen, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kislino Village, Rusland, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Rusland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusland, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Rusland, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603074
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rusland, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Saint Petersburg, Rusland, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Tambov, Rusland, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tyumen, Rusland, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complejo Hospitalario de Vigo
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • H. Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1130
        • Adana Acibadem Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege university
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk demonstration af overgangscellekarcinom i urothelium. Variante urothelial carcinom histologier såsom kirtel eller pladeepitel differentiering eller udvikling til mere aggressive fænotyper såsom sarcomatoid eller mikropapillær forandring er acceptable
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden urotelkræft
  • Skal have målbar sygdom ved radiologisk billeddannelse i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1) ved baseline
  • Forudgående systemisk behandling for metastatisk urothelial cancer: (a) For fase 1b erdafitinib + cetrelimab kohorte: Et hvilket som helst antal linjer af tidligere behandling; (b) For fase 1b erdafitinib + cetrelimab + platin kemoterapi kohorte: Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk sygdom; og nyrefunktion for deltagere skal have en kreatininclearance (CrCl) større end (>) 30 milliliter pr. minut (mL/min) for at modtage carboplatin og >60 mL/min for at modtage cisplatin som beregnet af Cockcroft Gault og (c) fase 2 : Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom og cisplatin-uegnet baseret på: ECOG PS 0-1 og mindst et af følgende kriterier: Nyrefunktion defineret som kreatininclearance (CrCl) mindre end (˂) 60 ml/min som beregnet af Cockcroft-Gault; Grad 2 eller højere perifer neuropati pr. NCI-CTCAE version 5.0; Grad 2 eller højere høretab pr. NCI-CTCAE version 5.0 ELLER ECOG PS 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) grad af: (a) Fase 1b erdafitinib + cetrelimab kohorte: ECOG 0-2; (b) Fase 1b erdafitinib + cetrelimab + platin kemoterapi kohorte: ECOG 0-1 for cisplatin og 0-2 for carboplatin (c) Fase 2: ECOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk studie med terapeutisk hensigt inden for 30 dage før cyklus 1 dag 1. For fase 1b, deltagere, der har modtaget følgende tidligere antitumorbehandling: modtog nitrosoureas og mitomycin C inden for 6 uger
  • Fase 1b erdafitinib + cetrelimab kohorte: Kemoterapi inden for 3 uger efter cyklus 1 dag 1; Fase 1b erdafitinib + cetrelimab + platin kemoterapi kohorte og fase 2: Tidligere neoadjuverende/adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis den sidste dosis blev givet >12 måneder før tilbagevendende sygdomsprogression og ikke resulterede i lægemiddelrelateret toksicitet, der førte til seponering af behandlingen
  • Tidligere anti-programmeret død receptor-1 (PD-1), anti-programmeret død ligand-1 (PD-L1) eller anti-programmeret død ligand-2 (PD-L2) behandling. Forudgående neoadjuverende/adjuverende checkpoint-hæmmerbehandling er tilladt, hvis den sidste dosis blev givet mere end (>)12 måneder før tilbagevendende sygdomsprogression og ikke resulterede i lægemiddelrelateret toksicitet, der førte til seponering af behandlingen. PD-1 til ikke-muskelinvasiv blærekræft er også tilladt
  • Aktive maligniteter, der kræver anden samtidig behandling end urotelkræft
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1b: Dosiseskalering
To doseringskohorter (erdafitinib og cetrelimab; og erdafitinib, cetrelimab og cisplatin/carboplatin) undersøges i fase 1b af studiet. Deltagerne vil modtage erdafitinib oralt efterfulgt af cetrelimab intravenøst ​​(IV) og carboplatin/cisplatin IV som en del af platin-kemoterapi. Dosisniveauerne vil blive eskaleret sekventielt baseret på beslutninger fra undersøgelsesevalueringsteamet (SET), indtil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er blevet identificeret.
Medicin: Erdafitinib
Deltagerne vil modtage erdafitinib oralt.
Andre navne:
  • JNJ-42756493
Medicin: Cetrelimab
Deltagerne vil modtage cetrelimab som intravenøs infusion.
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: Cisplatin
Deltagerne vil modtage cisplatin ved intravenøs infusion som en del af platin-kemoterapi.
Medicin: Carboplatin
Deltagerne vil modtage carboplatin ved intravenøs infusion som en del af platin kemoterapi.
Eksperimentel: Fase 2: Dosisudvidelse
Deltagerne vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage enten erdafitinib alene (oralt) eller den identificerede RP2D fra fase 1b for erdafitinib (oralt) i kombination med cetrelimab (IV).
Medicin: Erdafitinib
Deltagerne vil modtage erdafitinib oralt.
Andre navne:
  • JNJ-42756493
Medicin: Cetrelimab
Deltagerne vil modtage cetrelimab som intravenøs infusion.
Andre navne:
  • JNJ-63723283

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 8 uger
Antallet af deltagere med DLT'er blev rapporteret. DLT'erne ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE version 5.0) er specifikke bivirkninger defineret som grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) og grad 5 (død) ikke- hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 8 uger
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 ved investigator vurdering
Tidsramme: Fra dag 1 op til 36 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR), i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. I henhold til RECIST version 1.1, CR: forsvinden af ​​alle læsioner; alle lymfeknuder var ikke-patologiske i størrelse og normalisering af tumormarkørniveau; PR: større end eller lig med (>=) 30 procent (%) fald i summen af ​​diametrene for alle mållæsioner sammenlignet med baseline, i fravær af nye læsioner eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner.
Fra dag 1 op til 36 måneder
Fase 2: Antal deltagere med behandlings-emergent Adverse Event (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 36 måneder
Antallet af deltagere med TEAE'er blev rapporteret. En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er blev defineret som bivirkninger med indtræden eller forværring på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra dag 1 op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b og fase 2: Plasmakoncentration af Erdafitinib
Tidsramme: Op til 6 år 1 måned
Op til 6 år 1 måned
Fase 1b og fase 2: Serumkoncentration af Cetrelimab
Tidsramme: Op til 6 år 1 måned
Op til 6 år 1 måned
Fase 1b: Plasmakoncentration af platin (cisplatin og carboplatin) kemoterapi
Tidsramme: Op til 6 år 1 måned
Op til 6 år 1 måned
Fase 1b og fase 2: Antal deltagere med anti-Cetrelimab-antistoffer
Tidsramme: Op til 6 år 1 måned
Op til 6 år 1 måned
Fase 2: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 6 år 1 måned
Op til 6 år 1 måned
Fase 2: Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 6 år 1 måned
Op til 6 år 1 måned
Fase 2: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 6 år 1 måned
Op til 6 år 1 måned
Fase 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 6 år 1 måned
Op til 6 år 1 måned
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 år 1 måned
Op til 6 år 1 måned
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 år 1 måned
Op til 6 år 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108445
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2017-001980-19 (EudraCT nummer)
  • 42756493BLC2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510295-31-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger