Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram (EAP) for deltagere med avancerede kræftformer og fibroblast-vækstfaktorreceptor (FGFR) genetiske ændringer, der har opbrugt alle behandlingsmuligheder

9. maj 2019 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC

Udvidet adgangsprogram (EAP) for patienter med avancerede kræftsygdomme og FGFR genetiske ændringer, der har opbrugt alle behandlingsmuligheder

Formålet med dette program er at give deltagerne en tidlig adgang til erdafitinib før markedstilladelse (det vil sige Food and Drug Administration [FDA] godkendelse i USA). Programmet er begrænset til deltagere med fremskreden cancer og genetiske ændringer i fibroblast-vækstfaktorreceptor (FGFR), som har opbrugt mindst 2 standardbehandlingslinjer, og som ikke er berettiget til et klinisk forsøg med erdafitinib.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en dokumenteret fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) ændring
  • Deltageren har ikke komorbiditeter, der ville ændre fordele-risikoen ved at give erdafitinib (bestemt af behandlende læges vurdering)
  • Forventet levetid er større end (>) 3 måneder (bestemt af behandlende læges vurdering)
  • Deltageren har udtømt behandlingsmuligheder for deres sygdom (gennemgang af tidligere behandlinger)
  • Deltageren er ikke berettiget til andre erdafitinib kliniske forsøg, herunder men ikke begrænset til BLC3001/NCT03390504 og BLC2002/NCT03473743

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108489
  • 42756493MAF4001 (Anden identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erdafitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner