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Eine Studie zu Erdafitinib bei Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Urothelkrebs

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1b-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Regime von Erdafitinib bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Urothelkrebs

Der Zweck dieser Studie ist: (a) Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Erdafitinib in Kombination mit Cetrelimab und Erdafitinib in Kombination mit Cetrelimab und Platin (Cisplatin und Carboplatin) und Ermittlung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und des Zeitplans ) Chemotherapie und; (b) um die Sicherheit und klinische Aktivität von Erdafitinib allein und in Kombination mit Cetrelimab bei Cisplatin-ungeeigneten Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Urothelkarzinom (UC) mit ausgewählten Genveränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) und ohne vorherige systemische Therapie zu bewerten metastatische Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) und multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinische Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) Studie zur Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für Erdafitinib und Cetrelimab und/oder Platin (Cisplatin oder Carboplatin) Chemotherapie und zur Bewertung der Sicherheit von Erdafitinib in Kombination mit Cetrelimab und Platin-Chemotherapie in Phase 1b und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des RP2D von Erdafitinib plus Cetrelimab gegenüber Erdafitinib in Phase 2 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom mit ausgewählte Genveränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR). Teilnehmer, die in die Phase-1b-Kohorte Erdafitinib + Cetrelimab aufgenommen wurden, haben möglicherweise eine beliebige Anzahl von Vortherapien erhalten, und Teilnehmer, die in die Phase-1b-Kohorte Erdafitinib + Cetrelimab + Platin-Chemotherapie aufgenommen wurden, hatten keine vorherige systemische Therapie für metastasierende Erkrankungen und Teilnehmer, die in Phase 2 aufgenommen wurden, werden dies tun keine vorherige systemische Therapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben und für Cis nicht geeignet sind. Teil 1 (Phase 1b: Dosissteigerung) wird die Sicherheit und RP2Ds der Chemotherapie mit Erdafitinib + Cetrelimab und Erdafitinib + Cetrelimab + Platin (Cisplatin oder Carboplatin) identifizieren, und Teil 2 (Phase 2: Dosiserweiterung) wird die Erdafitinib-Monotherapie und das RP2D-Schema bewerten die Kombination Erdafitinib + Cetrelimab, um die Sicherheit und klinische Aktivität weiter zu charakterisieren. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: Screening-Phase, Behandlungsphase und Follow-up-Phase. Die Studienbewertungen umfassen Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität, Biomarker und Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brasilien, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasilien, 60170-170
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda - Oncocentro
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre François Baclesse
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Aphm Hopital Timone
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
      • Carpi, Italien, 41012
        • Ospedale Di Zona B Ramazzini
      • Catania, Italien, 95126
        • UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Arcispedale S. Anna Ferrara
      • Lecco, Italien, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Livorno, Italien, 57122
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia Centro Operativo Studi Clinici SC Oncologia Medica
      • Piacenza, Italien, 29121
        • AUSL DI PIACENZA - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italien, 00128
        • Campus Bio Medico di Roma
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellin
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Terni
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lodz, Polen, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Russland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kislino Village, Russland, 305524
        • GUZ Kursk Regional Oncology Dispensary
      • Kuzmolovsky, Russland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russland, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Russland, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Russland, 125130
        • Moscow City Clinical Hospital # 62
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603000
        • Clinical Diagnostic Centre of Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603074
        • Privolzhsky District Medical Centre
      • Omsk, Russland, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russland, 357500
        • LLC Novaya Clinica
      • Saint Petersburg, Russland, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Tambov, Russland, 392013
        • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary
      • Tyumen, Russland, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hosp. Univ. de Ourense
      • Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complejo Hospitalario de Vigo
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • H. Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1130
        • Adana Acibadem Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6200
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Aydin, Türkei (türkiye), 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34732
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege university
      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3536
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4rp
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Weißrussland, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Lesnoy, Weißrussland, 223040
        • State Institution N.N. Alexandrov Republican Scientific and
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Weißrussland, 212018
        • Mogilev Regional Hospital
      • Vitebsk, Weißrussland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis eines Übergangszellkarzinoms des Urothels. Abweichende Histologien des Urothelkarzinoms wie Drüsen- oder Plattenepitheldifferenzierung oder Evolution zu aggressiveren Phänotypen wie sarkomatoider oder mikropapillärer Veränderung sind akzeptabel
  • Metastasierter oder lokal fortgeschrittener Urothelkrebs
  • Muss eine messbare Krankheit durch radiologische Bildgebung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) zu Studienbeginn haben
  • Vorherige systemische Therapie bei metastasiertem Urothelkarzinom: (a) Für Phase-1b-Erdafitinib + Cetrelimab-Kohorte: Beliebige Anzahl von Linien vorheriger Therapie; (b) Für Phase-1b-Erdafitinib + Cetrelimab + Platin-Chemotherapie-Kohorte: Keine vorherige systemische Therapie für metastasierende Erkrankung; und Nierenfunktion für die Teilnehmer müssen eine Kreatinin-Clearance (CrCl) von mehr als (>) 30 Milliliter pro Minute (ml/min) haben, um Carboplatin zu erhalten, und > 60 ml/min, um Cisplatin zu erhalten, wie von Cockcroft Gault und (c) Phase 2 berechnet : Keine vorherige systemische Therapie für metastasierende Erkrankungen und Cisplatin nicht geeignet basierend auf: ECOG PS 0-1 und mindestens einem der folgenden Kriterien: Nierenfunktion definiert als Kreatinin-Clearance (CrCl) von weniger als (˂) 60 ml/min, berechnet durch Cockcroft-Gault; Grad 2 oder höher periphere Neuropathie gemäß NCI-CTCAE Version 5.0; Hörverlust Grad 2 oder höher gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 ODER ECOG PS 2
  • Leistungsstatus (PS)-Grad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): (a) Phase 1b Erdafitinib + Cetrelimab-Kohorte: ECOG 0-2; (b) Phase 1b Erdafitinib + Cetrelimab + Platin-Chemotherapie-Kohorte: ECOG 0-1 für Cisplatin und 0-2 für Carboplatin (c) Phase 2: ECOG 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1. Für Phase 1b, Teilnehmer, die die folgende vorherige Antitumortherapie erhalten haben: innerhalb von 6 Wochen Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C erhalten
  • Phase-1b-Erdafitinib + Cetrelimab-Kohorte: Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen von Zyklus 1, Tag 1; Phase 1b Erdafitinib + Cetrelimab + Platin-Chemotherapie-Kohorte und Phase 2: Eine vorangegangene neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie ist erlaubt, wenn die letzte Dosis > 12 Monate vor dem Fortschreiten der rezidivierenden Erkrankung gegeben wurde und nicht zu arzneimittelbedingter Toxizität führte, die zu einem Abbruch der Behandlung führte
  • Vorherige Therapie mit Anti-Programmed Death Rezeptor-1 (PD-1), Anti-Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) oder Anti-Programmed Death Ligand-2 (PD-L2). Eine vorherige neoadjuvante/adjuvante Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren ist zulässig, wenn die letzte Dosis mehr als (>) 12 Monate vor dem erneuten Fortschreiten der Erkrankung verabreicht wurde und nicht zu einer arzneimittelbedingten Toxizität führte, die zu einem Abbruch der Behandlung führte. PD-1 für nicht muskelinvasiven Blasenkrebs ist ebenfalls erlaubt
  • Aktive bösartige Erkrankungen, die eine gleichzeitige Therapie mit Ausnahme von Urothelkrebs erfordern
  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1b: Dosiseskalation
Zwei Dosierungskohorten (Erdafitinib und Cetrelimab sowie Erdafitinib, Cetrelimab und Cisplatin/Carboplatin) werden in Phase 1b der Studie untersucht. Die Teilnehmer erhalten Erdafitinib oral, gefolgt von Cetrelimab intravenös (IV) und Carboplatin/Cisplatin IV als Teil einer Platin-Chemotherapie. Die Dosisstufen werden basierend auf den Entscheidungen des Studienbewertungsteams (SET) sequenziell eskaliert, bis die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ermittelt wurde.
Arzneimittel: Erdafitinib
Die Teilnehmer erhalten Erdafitinib oral.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493
Arzneimittel: Cetrelimab
Die Teilnehmer erhalten Cetrelimab als intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten Cisplatin als Teil einer Platin-Chemotherapie als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin als Teil einer Platin-Chemotherapie als intravenöse Infusion.
Experimental: Phase 2: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder Erdafitinib allein (oral) oder das identifizierte RP2D der Phase 1b für Erdafitinib (oral) in Kombination mit Cetrelimab (IV).
Arzneimittel: Erdafitinib
Die Teilnehmer erhalten Erdafitinib oral.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493
Arzneimittel: Cetrelimab
Die Teilnehmer erhalten Cetrelimab als intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs gemeldet. Die DLTs gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE Version 5.0) des National Cancer Institute sind spezifische unerwünschte Ereignisse, definiert als Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich) und Grad 5 (Tod). hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 8 Wochen
Phase 2: Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 36. Monat
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) erreichten. Gemäß RECIST Version 1.1, CR: Verschwinden aller Läsionen; Alle Lymphknoten waren in ihrer Größe nicht pathologisch und der Tumormarkerspiegel normalisierte sich. PR: größer oder gleich (>=) 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, bei Abwesenheit neuer Läsionen oder eindeutigem Fortschreiten von Nichtzielläsionen.
Vom ersten Tag bis zum 36. Monat
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 36. Monat
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs angegeben. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung einsetzten oder sich verschlimmerten.
Vom ersten Tag bis zum 36. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1b und Phase 2: Plasmakonzentration von Erdafitinib
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Phase 1b und Phase 2: Serumkonzentration von Cetrelimab
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Phase 1b: Plasmakonzentration von Platin (Cisplatin und Carboplatin) Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Cetrelimab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Phase 2: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Phase 2: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 1 Monat
Bis zu 6 Jahre 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108445
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2017-001980-19 (EudraCT-Nummer)
  • 42756493BLC2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510295-31-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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