Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af flydende bovin rotavirus pentavalent vaccine (LBRV-PV) for at evaluere lot-til-lot-konsistens og for at sammenligne ikke-mindreværd med ROTASIIL (lyofiliseret BRV-PV) hos raske spædbørn i Indien

7. september 2018 opdateret af: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

En fase II/III, multicenter, åben-label, randomiseret undersøgelse af flydende bovin rotavirus pentavalent vaccine (LBRV-PV) til evaluering af lot-til-lot-konsistens og for at sammenligne non-inferioritet med ROTASIIL (lyofiliseret BRV-PV) hos raske spædbørn i Indien

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne den flydende formulering af BRV-PV (LBRV-PV) med den frysetørrede formulering (ROTASIIL) ved at teste vaccinen hos spædbørn (tre doser administreret med 4 ugers mellemrum, startende ved 6-8 ugers alderen) i for at demonstrere non-inferioriteten i induktionen af ​​specifikke anti-rotavirus IgA-antistoffer med disse vacciner. Studiet vil også evaluere parti-til-lot-konsistens i fremstillingen af ​​LBRV-PV ved at demonstrere ækvivalens i induktionen af ​​specifikke anti-rotavirus IgA-antistoffer på tværs af tre produktionslots.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, Indien, 576104
        • Centre for Vaccine Studies, Prasanna School of Public Health, Manipal University, Manipal,
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411028
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442102
        • Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health, Kolkata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske spædbørn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  2. Alder: 6-8 uger ved tilmelding.
  3. Forældrenes evne og vilje til at give informeret samtykke.
  4. Forælder, der har til hensigt at blive i området med barnet i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af diarré eller opkastning inden for de foregående 72 timer eller på tilmeldingsdagen.
  2. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (midlertidig udelukkelse)
  3. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt gennem hele tidsrammen for denne undersøgelse
  4. Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi.
  5. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  6. Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  7. Enhver medicinsk tilstand hos forældrene/spædbarnet, som efter efterforskerens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol eller en deltagers forældres evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LBRV-PV parti A
Studiedeltagerne i denne arm vil modtage en af ​​de tre flydende rotavirus-vaccinelots (LBRV-PV Lot A).
Biologisk: Flydende rotavirusvaccine
Flydende rotavirusvaccine og frysetørret rotavirusvaccine
Andre navne:
  • ROTASIIL
Eksperimentel: LBRV-PV parti B
Studiedeltagerne i denne arm vil modtage en af ​​de tre flydende rotavirus-vaccinelots (LBRV-PV Lot B).
Biologisk: Flydende rotavirusvaccine
Flydende rotavirusvaccine og frysetørret rotavirusvaccine
Andre navne:
  • ROTASIIL
Eksperimentel: LBRV-PV parti C
Studiedeltagerne i denne arm vil modtage en af ​​de tre flydende rotavirus-vaccinelots (LBRV-PV Lot C).
Biologisk: Flydende rotavirusvaccine
Flydende rotavirusvaccine og frysetørret rotavirusvaccine
Andre navne:
  • ROTASIIL
Aktiv komparator: ROTASIIL
Studiedeltagerne i denne arm vil modtage ROTASIIL, den licenserede frysetørrede rotavirusvaccine i Indien.
Biologisk: Flydende rotavirusvaccine
Flydende rotavirusvaccine og frysetørret rotavirusvaccine
Andre navne:
  • ROTASIIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af rotavirusvaccine
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3
Serum-anti-rotavirus IgA-antistofkoncentrationer udtrykt som GMC'er til sammenligning af LBRV-PV-vaccine og ROTASIIL
28 dage efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsendepunkter
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3
GMC'er af serum-anti-rotavirus IgA-antistof blandt LBRV-PV-partierne fire uger efter den tredje vaccination.
28 dage efter dosis 3
Immunogenicitetsendepunkter
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3
Andel af forsøgspersoner, der opnår IgA-antistofkoncentration ≥20 U/ml til sammenligning af LBRV-PV og ROTASIIL.
28 dage efter dosis 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROTA:06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger