Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af flydende bovin rotavirus pentavalent vaccine (LBRV-PV) for at evaluere lot-til-lot-konsistens og for at sammenligne ikke-mindreværd med ROTASIIL (lyofiliseret BRV-PV) hos raske spædbørn i Indien

7. september 2018 opdateret af: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

En fase II/III, multicenter, åben-label, randomiseret undersøgelse af flydende bovin rotavirus pentavalent vaccine (LBRV-PV) til evaluering af lot-til-lot-konsistens og for at sammenligne non-inferioritet med ROTASIIL (lyofiliseret BRV-PV) hos raske spædbørn i Indien

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne den flydende formulering af BRV-PV (LBRV-PV) med den frysetørrede formulering (ROTASIIL) ved at teste vaccinen hos spædbørn (tre doser administreret med 4 ugers mellemrum, startende ved 6-8 ugers alderen) i for at demonstrere non-inferioriteten i induktionen af ​​specifikke anti-rotavirus IgA-antistoffer med disse vacciner. Studiet vil også evaluere parti-til-lot-konsistens i fremstillingen af ​​LBRV-PV ved at demonstrere ækvivalens i induktionen af ​​specifikke anti-rotavirus IgA-antistoffer på tværs af tre produktionslots.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, Indien, 576104
        • Centre for Vaccine Studies, Prasanna School of Public Health, Manipal University, Manipal,
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411028
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442102
        • Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health, Kolkata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske spædbørn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  2. Alder: 6-8 uger ved tilmelding.
  3. Forældrenes evne og vilje til at give informeret samtykke.
  4. Forælder, der har til hensigt at blive i området med barnet i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af diarré eller opkastning inden for de foregående 72 timer eller på tilmeldingsdagen.
  2. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (midlertidig udelukkelse)
  3. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt gennem hele tidsrammen for denne undersøgelse
  4. Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi.
  5. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  6. Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  7. Enhver medicinsk tilstand hos forældrene/spædbarnet, som efter efterforskerens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol eller en deltagers forældres evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBRV-PV parti A
Studiedeltagerne i denne arm vil modtage en af ​​de tre flydende rotavirus-vaccinelots (LBRV-PV Lot A).
Biologisk: Flydende rotavirusvaccine
Flydende rotavirusvaccine og frysetørret rotavirusvaccine
Andre navne:
  • ROTASIIL
Eksperimentel: LBRV-PV parti B
Studiedeltagerne i denne arm vil modtage en af ​​de tre flydende rotavirus-vaccinelots (LBRV-PV Lot B).
Biologisk: Flydende rotavirusvaccine
Flydende rotavirusvaccine og frysetørret rotavirusvaccine
Andre navne:
  • ROTASIIL
Eksperimentel: LBRV-PV parti C
Studiedeltagerne i denne arm vil modtage en af ​​de tre flydende rotavirus-vaccinelots (LBRV-PV Lot C).
Biologisk: Flydende rotavirusvaccine
Flydende rotavirusvaccine og frysetørret rotavirusvaccine
Andre navne:
  • ROTASIIL
Aktiv komparator: ROTASIIL
Studiedeltagerne i denne arm vil modtage ROTASIIL, den licenserede frysetørrede rotavirusvaccine i Indien.
Biologisk: Flydende rotavirusvaccine
Flydende rotavirusvaccine og frysetørret rotavirusvaccine
Andre navne:
  • ROTASIIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af rotavirusvaccine
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3
Serum-anti-rotavirus IgA-antistofkoncentrationer udtrykt som GMC'er til sammenligning af LBRV-PV-vaccine og ROTASIIL
28 dage efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsendepunkter
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3
GMC'er af serum-anti-rotavirus IgA-antistof blandt LBRV-PV-partierne fire uger efter den tredje vaccination.
28 dage efter dosis 3
Immunogenicitetsendepunkter
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3
Andel af forsøgspersoner, der opnår IgA-antistofkoncentration ≥20 U/ml til sammenligning af LBRV-PV og ROTASIIL.
28 dage efter dosis 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROTA:06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirus Gastroenteritis

Kliniske forsøg med Flydende rotavirusvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner