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Studie zum fünfwertigen Impfstoff gegen flüssiges Rinderrotavirus (LBRV-PV) zur Bewertung der Chargenkonsistenz und zum Vergleich der Nichtunterlegenheit mit ROTASIIL (lyophilisiertes BRV-PV) bei gesunden Säuglingen in Indien

7. September 2018 aktualisiert von: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II/III-Studie mit fünfwertigem flüssigem Rinderrotavirus-Impfstoff (LBRV-PV) zur Bewertung der Chargenkonsistenz und zum Vergleich der Nicht-Unterlegenheit mit ROTASIIL (lyophilisiertes BRV-PV) bei gesunden Säuglingen in Indien

Diese Studie wurde entwickelt, um die flüssige Formulierung von BRV-PV (LBRV-PV) mit der lyophilisierten Formulierung (ROTASIIL) zu vergleichen, indem der Impfstoff an Säuglingen getestet wurde (drei Dosen, die im Abstand von 4 Wochen verabreicht wurden, beginnend im Alter von 6 bis 8 Wochen). um die Nichtunterlegenheit bei der Induktion spezifischer Anti-Rotavirus-IgA-Antikörper durch diese Impfstoffe zu demonstrieren. Die Studie wird auch die Konsistenz von Charge zu Charge bei der Herstellung von LBRV-PV bewerten, indem die Äquivalenz bei der Induktion spezifischer Anti-Rotavirus-IgA-Antikörper in drei Produktionschargen nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, Indien, 576104
        • Centre for Vaccine Studies, Prasanna School of Public Health, Manipal University, Manipal,
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411028
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442102
        • Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health, Kolkata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie.
  2. Alter: 6-8 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Elternteil, der beabsichtigt, während der Studienzeit mit dem Kind in der Gegend zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Durchfall oder Erbrechen in den letzten 72 Stunden oder am Tag der Einschreibung.
  2. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation (vorübergehender Ausschluss)
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des gesamten Zeitrahmens für diese Studie
  4. Geschichte von angeborenen Baucherkrankungen, Invagination oder Bauchoperation.
  5. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  6. Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  7. Jeder medizinische Zustand bei den Eltern / dem Säugling, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit der Eltern eines Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LBRV-PV-Charge A
Die Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten eine der drei flüssigen Rotavirus-Impfstoffchargen (LBRV-PV Charge A).
Biologisch: Flüssiger Rotavirus-Impfstoff
Flüssiger Rotavirus-Impfstoff und lyophilisierter Rotavirus-Impfstoff
Andere Namen:
  • ROTASIL
Experimental: LBRV-PV-Charge B
Die Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten eine der drei flüssigen Rotavirus-Impfstoffchargen (LBRV-PV Charge B).
Biologisch: Flüssiger Rotavirus-Impfstoff
Flüssiger Rotavirus-Impfstoff und lyophilisierter Rotavirus-Impfstoff
Andere Namen:
  • ROTASIL
Experimental: LBRV-PV-Charge C
Die Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten eine der drei flüssigen Rotavirus-Impfstoffchargen (LBRV-PV Charge C).
Biologisch: Flüssiger Rotavirus-Impfstoff
Flüssiger Rotavirus-Impfstoff und lyophilisierter Rotavirus-Impfstoff
Andere Namen:
  • ROTASIL
Aktiver Komparator: ROTASIL
Die Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten ROTASIIL, den in Indien zugelassenen lyophilisierten Rotavirus-Impfstoff.
Biologisch: Flüssiger Rotavirus-Impfstoff
Flüssiger Rotavirus-Impfstoff und lyophilisierter Rotavirus-Impfstoff
Andere Namen:
  • ROTASIL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität des Rotavirus-Impfstoffs
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 3
Anti-Rotavirus-IgA-Antikörperkonzentrationen im Serum, ausgedrückt als GMCs, für den Vergleich von LBRV-PV-Impfstoff und ROTASIIL
28 Tage nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitäts-Endpunkte
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 3
GMCs von Serum-Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpern unter den LBRV-PV-Chargen vier Wochen nach der dritten Impfung.
28 Tage nach Dosis 3
Immunogenitäts-Endpunkte
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 3
Anteil der Probanden, die eine IgA-Antikörperkonzentration von ≥ 20 U/ml für den Vergleich von LBRV-PV und ROTASIIL erreichten.
28 Tage nach Dosis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ROTA:06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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