Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg på virkningerne af bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved svær emfysem. (SOLVE)

9. maj 2023 opdateret af: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på de systemiske virkninger af bronkoskopisk lungevolumenreduktion hos patienter med svær emfysem.

Begrundelse: De publicerede kliniske forsøg, der undersøgte den bronkoskopiske lungevolumenreduktion, som viste vigtige patientrelaterede forbedringer i effektivitet, førte til anerkendelsen af ​​behandlingen i retningslinjerne for GOLD-COPD2017. Interaktion med lungerehabilitering, indvirkning på patientrapporterede resultater, fysisk aktivitet og ekstrapulmonale konsekvenser er alle emner, man kan få mere indsigt i. Dette er vigtigt, for at videreudvikle og optimere denne innovative og personlige terapi.

Formål: At studere i detaljer indvirkningen og optimal timing af pulmonal rehabilitering (PR) på træningsfysiologi og patientrapporterede resultater og indvirkningen af ​​bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling ved hjælp af endobronkiale ventiler (EBV) på kardiopulmonal funktion, metabolisme og ændringer i kroppen sammensætning.

Studiedesign: Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med 3 undersøgelsesarme. Gruppe 1 vil først følge et PR-program og efterfølgende gennemgå EBV-behandlingen. Gruppe 2 vil først gennemgå EBV-behandlingen og ca. 8 uger senere følger et PR-program. Gruppe 3 vil kun gennemgå EBV-behandlingen (og kan vælge at følge et PR-program efter endt 6 måneders FU-besøg).

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af patienter med svær emfysem, som gennemgår en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling med envejsventiler.

Intervention: De fleste patienter vil gennemgå en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling ved hjælp af endobronkiale ventiler og et pulmonært rehabiliteringsprogram. Én gruppe patienter vil under en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling med endobronkialklapper og kan vælge, om de også vil følge et lungerehabiliteringsprogram efterfølgende.

Hovedundersøgelsesparametre: Hovedundersøgelsesparameteren er forskellen i ændring i udholdenhedstid målt ved en udholdenhedscyklustest mellem EBV-behandlingsgruppen og den bronkoskopiske lungevolumenreduktion + rehabiliteringsgruppen (EBV+PR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: De publicerede kliniske forsøg, der undersøgte den bronkoskopiske lungevolumenreduktion, som viste vigtige patientrelaterede forbedringer i effektivitet, førte til anerkendelsen af ​​behandlingen i retningslinjerne for GOLD-COPD2017. Interaktion med lungerehabilitering, indvirkning på patientrapporterede resultater, fysisk aktivitet og ekstrapulmonale konsekvenser er alle emner, man kan få mere indsigt i. Dette er vigtigt, for at videreudvikle og optimere denne innovative og personlige terapi.

Formål: At studere i detaljer indvirkningen og optimal timing af pulmonal rehabilitering (PR) på træningsfysiologi og patientrapporterede resultater og indvirkningen af ​​bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling ved hjælp af endobronkiale ventiler (EBV) på kardiopulmonal funktion, metabolisme og ændringer i kroppen sammensætning.

Studiedesign: Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med 3 undersøgelsesarme. Gruppe 1 vil først følge et PR-program og efterfølgende gennemgå EBV-behandlingen. Gruppe 2 vil først gennemgå EBV-behandlingen og ca. 8 uger senere følger et PR-program. Gruppe 3 vil kun gennemgå EBV-behandlingen (og kan vælge at følge et PR-program efter endt 6 måneders FU-besøg).

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af patienter med svær emfysem, som gennemgår en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling med envejsventiler.

Intervention: De fleste patienter vil gennemgå en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling ved hjælp af endobronkiale ventiler og et pulmonært rehabiliteringsprogram. Én gruppe patienter vil under en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling med endobronkialklapper og kan vælge, om de også vil følge et lungerehabiliteringsprogram efterfølgende.

Hovedundersøgelsesparametre: Hovedundersøgelsesparameteren er forskellen i ændring i udholdenhedstid målt ved en udholdenhedscyklustest mellem EBV-behandlingsgruppen og den bronkoskopiske lungevolumenreduktion + rehabiliteringsgruppen (EBV+PR).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Denne undersøgelse har ingen større risici for de deltagende patienter. Patienterne vil blive udsat for yderligere træningskapacitet og fysisk aktivitetsmålinger, 3 yderligere spørgeskemaer, en CT-scanning af quadriceps-musklen, en DEXA-scanning og perifer blodopsamling. Endvidere vil en undergruppe af patienter blive udsat for en hjerte-MR eller muskel- og fedtbiopsier. Patienten kan få direkte gavn af EBV-behandlingen og lungerehabiliteringsprogrammet. Indirekte fordele kan opnås, fordi efterforskerne på gruppeniveau vil lære mere om denne nye behandling til vores patienter med svær emfysem og vil være i stand til at optimere denne behandling yderligere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Horn, Holland
        • Ciro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL.
  • FEV1 ≤45%pred OG FEV1/FVC <70%.
  • TLC >100%pred OG RV>175%pred.
  • KAT ≥18.
  • >50 % ødelæggelse af emfysem @-910HU.
  • >95 % fuldfører større fissur målt ved kvantitativ CT-analyse.
  • Ikke-ryger >6 måneder.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • PaCO2>8,0 kPa eller PaO2<6,0kPa.
  • 6-minutters gangtest <160m.
  • Betydelig kronisk bronkitis, bronkiektasi eller anden smitsom lungesygdom.
  • 3 af flere indlæggelser på grund af lungeinfektion inden for de sidste 12 måneder før baseline vurderinger
  • Tidligere lobektomi, LVRS eller lungetransplantation.
  • LVEF<45% og eller RVSP>50mmHg.
  • Antikoagulantbehandling, som ikke kan vænnes fra før proceduren.
  • Patienten er væsentligt immundefekt.
  • Involveret i andre pulmonale lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før denne undersøgelse.
  • Pulmonal knude som kræver indgreb
  • Enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer færdiggørelsen af ​​indledende eller opfølgende vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1:PR-EBV behandling
Følg et lungerehabiliteringsprogram FØR EBV-behandlingen
Adfærdsmæssigt: Lungerehabilitering
Efter et PR-program
Enhed: EBV behandling
Bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved hjælp af endobronchialventiler (EBV)
Eksperimentel: Gruppe 2: EBV-behandling-PR
Følg et lungerehabiliteringsprogram EFTER EBV-behandlingen
Adfærdsmæssigt: Lungerehabilitering
Efter et PR-program
Enhed: EBV behandling
Bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved hjælp af endobronchialventiler (EBV)
Aktiv komparator: Gruppe 3: EBV-behandling
Kun EBV-behandling
Enhed: EBV behandling
Bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved hjælp af endobronchialventiler (EBV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udholdenhed tid
Tidsramme: Efter 6 måneder
Forskellen i ændring i udholdenhedstid målt ved en udholdenhedscyklustest mellem EBV-behandlingsgruppen og den bronkoskopiske lungevolumenreduktion + rehabiliteringsgruppen (EBV+PR).
Efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungerehabilitering 1
Tidsramme: Efter 6 måneder

• forskellen mellem EBV-behandlingsgruppen og EBV+PR-gruppen i ændring i:

  • Fysisk aktivitet målt ved accelerometri
Efter 6 måneder
Lungerehabilitering 2
Tidsramme: Efter 6 måneder

• forskellen mellem EBV-behandlingsgruppen og EBV+PR-gruppen i ændring i:

  • Lungefunktion målt ved bodyplehtysmografi
Efter 6 måneder
Lungerehabilitering 3
Tidsramme: Efter 6 måneder

• forskellen mellem EBV-behandlingsgruppen og EBV+PR-gruppen i ændring i:

  • Træningskapacitet målt ved en 6-minutters gåafstandstest
Efter 6 måneder
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Efter 6 måneder
• ændringen efter EBV-behandling i træthedsniveau målt ved CIS-spørgeskemaet.
Efter 6 måneder
Kardiopulmonal funktion
Tidsramme: Efter 8 uger
• ændringen efter EBV-behandling i RVEDVI målt med hjerte-MR.
Efter 8 uger
Metabolisme og ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Efter 8 uger
• ændringen efter EBV-behandling i fedtfri masseindeks, fedtmasse og fedtfordeling målt ved en dexa-scanning.
Efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maastricht University Medical Center
Center of Expertise for Chronic Organ Failure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOLVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger