Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg på virkningerne af bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved svær emfysem. (SOLVE)

9. maj 2023 opdateret af: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på de systemiske virkninger af bronkoskopisk lungevolumenreduktion hos patienter med svær emfysem.

Begrundelse: De publicerede kliniske forsøg, der undersøgte den bronkoskopiske lungevolumenreduktion, som viste vigtige patientrelaterede forbedringer i effektivitet, førte til anerkendelsen af ​​behandlingen i retningslinjerne for GOLD-COPD2017. Interaktion med lungerehabilitering, indvirkning på patientrapporterede resultater, fysisk aktivitet og ekstrapulmonale konsekvenser er alle emner, man kan få mere indsigt i. Dette er vigtigt, for at videreudvikle og optimere denne innovative og personlige terapi.

Formål: At studere i detaljer indvirkningen og optimal timing af pulmonal rehabilitering (PR) på træningsfysiologi og patientrapporterede resultater og indvirkningen af ​​bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling ved hjælp af endobronkiale ventiler (EBV) på kardiopulmonal funktion, metabolisme og ændringer i kroppen sammensætning.

Studiedesign: Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med 3 undersøgelsesarme. Gruppe 1 vil først følge et PR-program og efterfølgende gennemgå EBV-behandlingen. Gruppe 2 vil først gennemgå EBV-behandlingen og ca. 8 uger senere følger et PR-program. Gruppe 3 vil kun gennemgå EBV-behandlingen (og kan vælge at følge et PR-program efter endt 6 måneders FU-besøg).

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af patienter med svær emfysem, som gennemgår en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling med envejsventiler.

Intervention: De fleste patienter vil gennemgå en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling ved hjælp af endobronkiale ventiler og et pulmonært rehabiliteringsprogram. Én gruppe patienter vil under en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling med endobronkialklapper og kan vælge, om de også vil følge et lungerehabiliteringsprogram efterfølgende.

Hovedundersøgelsesparametre: Hovedundersøgelsesparameteren er forskellen i ændring i udholdenhedstid målt ved en udholdenhedscyklustest mellem EBV-behandlingsgruppen og den bronkoskopiske lungevolumenreduktion + rehabiliteringsgruppen (EBV+PR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: De publicerede kliniske forsøg, der undersøgte den bronkoskopiske lungevolumenreduktion, som viste vigtige patientrelaterede forbedringer i effektivitet, førte til anerkendelsen af ​​behandlingen i retningslinjerne for GOLD-COPD2017. Interaktion med lungerehabilitering, indvirkning på patientrapporterede resultater, fysisk aktivitet og ekstrapulmonale konsekvenser er alle emner, man kan få mere indsigt i. Dette er vigtigt, for at videreudvikle og optimere denne innovative og personlige terapi.

Formål: At studere i detaljer indvirkningen og optimal timing af pulmonal rehabilitering (PR) på træningsfysiologi og patientrapporterede resultater og indvirkningen af ​​bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling ved hjælp af endobronkiale ventiler (EBV) på kardiopulmonal funktion, metabolisme og ændringer i kroppen sammensætning.

Studiedesign: Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med 3 undersøgelsesarme. Gruppe 1 vil først følge et PR-program og efterfølgende gennemgå EBV-behandlingen. Gruppe 2 vil først gennemgå EBV-behandlingen og ca. 8 uger senere følger et PR-program. Gruppe 3 vil kun gennemgå EBV-behandlingen (og kan vælge at følge et PR-program efter endt 6 måneders FU-besøg).

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af patienter med svær emfysem, som gennemgår en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling med envejsventiler.

Intervention: De fleste patienter vil gennemgå en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling ved hjælp af endobronkiale ventiler og et pulmonært rehabiliteringsprogram. Én gruppe patienter vil under en bronkoskopisk lungevolumenreduktionsbehandling med endobronkialklapper og kan vælge, om de også vil følge et lungerehabiliteringsprogram efterfølgende.

Hovedundersøgelsesparametre: Hovedundersøgelsesparameteren er forskellen i ændring i udholdenhedstid målt ved en udholdenhedscyklustest mellem EBV-behandlingsgruppen og den bronkoskopiske lungevolumenreduktion + rehabiliteringsgruppen (EBV+PR).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Denne undersøgelse har ingen større risici for de deltagende patienter. Patienterne vil blive udsat for yderligere træningskapacitet og fysisk aktivitetsmålinger, 3 yderligere spørgeskemaer, en CT-scanning af quadriceps-musklen, en DEXA-scanning og perifer blodopsamling. Endvidere vil en undergruppe af patienter blive udsat for en hjerte-MR eller muskel- og fedtbiopsier. Patienten kan få direkte gavn af EBV-behandlingen og lungerehabiliteringsprogrammet. Indirekte fordele kan opnås, fordi efterforskerne på gruppeniveau vil lære mere om denne nye behandling til vores patienter med svær emfysem og vil være i stand til at optimere denne behandling yderligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Horn, Holland
        • Ciro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL.
  • FEV1 ≤45%pred OG FEV1/FVC <70%.
  • TLC >100%pred OG RV>175%pred.
  • KAT ≥18.
  • >50 % ødelæggelse af emfysem @-910HU.
  • >95 % fuldfører større fissur målt ved kvantitativ CT-analyse.
  • Ikke-ryger >6 måneder.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • PaCO2>8,0 kPa eller PaO2<6,0kPa.
  • 6-minutters gangtest <160m.
  • Betydelig kronisk bronkitis, bronkiektasi eller anden smitsom lungesygdom.
  • 3 af flere indlæggelser på grund af lungeinfektion inden for de sidste 12 måneder før baseline vurderinger
  • Tidligere lobektomi, LVRS eller lungetransplantation.
  • LVEF<45% og eller RVSP>50mmHg.
  • Antikoagulantbehandling, som ikke kan vænnes fra før proceduren.
  • Patienten er væsentligt immundefekt.
  • Involveret i andre pulmonale lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før denne undersøgelse.
  • Pulmonal knude som kræver indgreb
  • Enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer færdiggørelsen af ​​indledende eller opfølgende vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1:PR-EBV behandling
Følg et lungerehabiliteringsprogram FØR EBV-behandlingen
Adfærdsmæssigt: Lungerehabilitering
Efter et PR-program
Enhed: EBV behandling
Bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved hjælp af endobronchialventiler (EBV)
Eksperimentel: Gruppe 2: EBV-behandling-PR
Følg et lungerehabiliteringsprogram EFTER EBV-behandlingen
Adfærdsmæssigt: Lungerehabilitering
Efter et PR-program
Enhed: EBV behandling
Bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved hjælp af endobronchialventiler (EBV)
Aktiv komparator: Gruppe 3: EBV-behandling
Kun EBV-behandling
Enhed: EBV behandling
Bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved hjælp af endobronchialventiler (EBV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udholdenhed tid
Tidsramme: Efter 6 måneder
Forskellen i ændring i udholdenhedstid målt ved en udholdenhedscyklustest mellem EBV-behandlingsgruppen og den bronkoskopiske lungevolumenreduktion + rehabiliteringsgruppen (EBV+PR).
Efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungerehabilitering 1
Tidsramme: Efter 6 måneder

• forskellen mellem EBV-behandlingsgruppen og EBV+PR-gruppen i ændring i:

  • Fysisk aktivitet målt ved accelerometri
Efter 6 måneder
Lungerehabilitering 2
Tidsramme: Efter 6 måneder

• forskellen mellem EBV-behandlingsgruppen og EBV+PR-gruppen i ændring i:

  • Lungefunktion målt ved bodyplehtysmografi
Efter 6 måneder
Lungerehabilitering 3
Tidsramme: Efter 6 måneder

• forskellen mellem EBV-behandlingsgruppen og EBV+PR-gruppen i ændring i:

  • Træningskapacitet målt ved en 6-minutters gåafstandstest
Efter 6 måneder
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Efter 6 måneder
• ændringen efter EBV-behandling i træthedsniveau målt ved CIS-spørgeskemaet.
Efter 6 måneder
Kardiopulmonal funktion
Tidsramme: Efter 8 uger
• ændringen efter EBV-behandling i RVEDVI målt med hjerte-MR.
Efter 8 uger
Metabolisme og ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Efter 8 uger
• ændringen efter EBV-behandling i fedtfri masseindeks, fedtmasse og fedtfordeling målt ved en dexa-scanning.
Efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center
Center of Expertise for Chronic Organ Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner