Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af lægemidlers IMmUologiske toksicitet (MIMUTOX)

2. september 2019 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Adskillige lægemidler og kemoterapier ser ud til at have en indvirkning på det immunologiske system. Denne undersøgelse undersøger rapporter om immunologisk toksicitet, herunder den internationale klassificering af sygdommen ICD-10 koder M05, M32, I78 til behandlinger i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) globale database for individuelle tilfælde af sikkerhedsrapporter (ICSR) (VigiBase).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige lægemidler og kemoterapier ser ud til at have en indvirkning på det immunologiske system og er ansvarlige for en lang række sjældne immunologiske bivirkninger. Disse er dårligt beskrevet på grund af modifikationen af ​​farmakopéen og den nylige erkendelse af flere af disse bivirkninger. Denne undersøgelse undersøger hovedkarakteristikaene for patienter, der er ramt af sjældne immunologiske bivirkninger (heraf systemisk lupus, immungigt, leddegigt, hepatitis, kapillærlækagesyndrom) tilskrevet lægemidler. En kausalitetsvurdering ifølge WHO-UMC (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) anvendes systematisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
662

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med et lægemiddel, der kunne rapporteres i WHO's lægemiddelovervågningsdatabase

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i WHO's lægemiddelovervågningsdatabase indtil 02/01/2018
  • De rapporterede bivirkninger omfattede MedDRA-begreberne for immungigt, systemisk lupus erythematosus, hepatitis, reumatoid arthritis og kapillærlækagesyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gigt eller lupus eller CLS induceret af et lægemiddel
Et tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af arthritis eller lupus, eller hepatitis eller kapillærlækagesyndrom hos patient behandlet med et lægemiddel, med en kronologi, der er kompatibel med lægemidlets toksicitet
Medicin: lægemiddelinducerende arthritis, lupus, hepatitis eller kapillærlækagesyndrom
Lægemidler, der er modtagelige for at inducere arthritis, lupus, hepatitis eller kapillærlækagesyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gigt-, hepatitis- og lupus-induceret toksicitet af Immune Checkpoint-hæmmere (ICI) Identifikation og rapport om tilfælde af arthritis eller lupus forbundet med ICI'er. Forskningen inkluderer rapporten med MedDRA-termer:
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kausalitetsvurdering af rapporterede arthritis-, hepatitis- eller lupushændelser i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Beskrivelse af typen af ​​arthritis eller lupus eller hepatitis eller kapillær lækagesyndrom afhængigt af lægemiddelkategorien
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Beskrivelse af de andre immunrelaterede bivirkninger, der er ledsaget af arthritis eller lupus eller hepatitis eller kapillær lækage syndrom induceret af lægemidler
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (den kumulative dosiss rolle)
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Beskrivelse af de patologier (kræft), som de inkriminerede lægemidler er blevet ordineret til
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med arthritis eller lupus eller hepatitis eller CLS-bivirkning
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIC1421-18-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger