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Vigilancia de la TOXICIDAD INMUOLÓGICA de los fármacos (MIMUTOX)

2 de septiembre de 2019 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Varios medicamentos y quimioterapias parecen tener un impacto en el sistema inmunológico. Este estudio investiga informes de toxicidades inmunológicas, incluida la clasificación internacional de enfermedades ICD-10 códigos M05, M32, I78 para tratamientos en la base de datos global de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (VigiBase).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Varios medicamentos y quimioterapias parecen tener un impacto en el sistema inmunológico y son responsables de una amplia gama de efectos secundarios inmunológicos raros. Estos están mal descritos, debido a la modificación de la farmacopea y al reconocimiento reciente de varios de estos eventos adversos. Este estudio investiga las principales características de los pacientes afectados por efectos secundarios inmunológicos raros (de los cuales lupus sistémico, artritis inmune, artritis reumatoide, hepatitis, síndrome de fuga capilar) imputados a los medicamentos. Se aplica sistemáticamente una evaluación de causalidad según la OMS-UMC (Organización Mundial de la Salud - Centro de Monitoreo de Uppsala).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
662

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con un fármaco que podría ser informado en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso notificado en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS hasta el 02/01/2018
  • Los eventos adversos informados incluyeron los términos MedDRA para artritis inmune, lupus eritematoso sistémico, hepatitis, artritis reumatoide y síndrome de fuga capilar.

Criterio de exclusión:

  • Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Artritis o lupus o CLS inducido por una droga
Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de artritis o lupus, o Hepatitis, o síndrome de fuga capilar de paciente tratado por un fármaco, con una cronología compatible con la toxicidad del fármaco
Droga: fármaco que induce artritis, lupus, hepatitis o síndrome de fuga capilar
Fármacos susceptibles de inducir artritis, lupus, hepatitis o síndrome de fuga capilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad de los inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) inducida por artritis, hepatitis y lupus Identificación y notificación de casos de artritis o lupus asociados con ICI. La investigación incluye el informe con términos MedDRA:
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la causalidad de los eventos notificados de artritis, hepatitis o lupus según el sistema de la OMS
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
Descripción del tipo de artritis o lupus o hepatitis o síndrome de fuga capilar según la categoría del fármaco
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
Descripción de los otros eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario concomitantes con la artritis o el lupus o la hepatitis o el síndrome de fuga capilar inducido por fármacos
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
Descripción de la duración del tratamiento cuando ocurre la toxicidad (papel de la dosis acumulada)
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
Descripción de las interacciones fármaco-fármaco asociadas a eventos adversos
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
Descripción de las patologías (cáncer) para las que se han prescrito los fármacos imputados
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
Descripción de la población de pacientes que tienen un evento adverso de artritis o lupus o hepatitis o CLS
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018
Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/02/2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIC1421-18-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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