Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af lægemidlers IMmUologiske toksicitet (MIMUTOX)

2. september 2019 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Adskillige lægemidler og kemoterapier ser ud til at have en indvirkning på det immunologiske system. Denne undersøgelse undersøger rapporter om immunologisk toksicitet, herunder den internationale klassificering af sygdommen ICD-10 koder M05, M32, I78 til behandlinger i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) globale database for individuelle tilfælde af sikkerhedsrapporter (ICSR) (VigiBase).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige lægemidler og kemoterapier ser ud til at have en indvirkning på det immunologiske system og er ansvarlige for en lang række sjældne immunologiske bivirkninger. Disse er dårligt beskrevet på grund af modifikationen af ​​farmakopéen og den nylige erkendelse af flere af disse bivirkninger. Denne undersøgelse undersøger hovedkarakteristikaene for patienter, der er ramt af sjældne immunologiske bivirkninger (heraf systemisk lupus, immungigt, leddegigt, hepatitis, kapillærlækagesyndrom) tilskrevet lægemidler. En kausalitetsvurdering ifølge WHO-UMC (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) anvendes systematisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

662

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med et lægemiddel, der kunne rapporteres i WHO's lægemiddelovervågningsdatabase

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i WHO's lægemiddelovervågningsdatabase indtil 02/01/2018
  • De rapporterede bivirkninger omfattede MedDRA-begreberne for immungigt, systemisk lupus erythematosus, hepatitis, reumatoid arthritis og kapillærlækagesyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gigt eller lupus eller CLS induceret af et lægemiddel
Et tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af arthritis eller lupus, eller hepatitis eller kapillærlækagesyndrom hos patient behandlet med et lægemiddel, med en kronologi, der er kompatibel med lægemidlets toksicitet
Medicin: lægemiddelinducerende arthritis, lupus, hepatitis eller kapillærlækagesyndrom
Lægemidler, der er modtagelige for at inducere arthritis, lupus, hepatitis eller kapillærlækagesyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gigt-, hepatitis- og lupus-induceret toksicitet af Immune Checkpoint-hæmmere (ICI) Identifikation og rapport om tilfælde af arthritis eller lupus forbundet med ICI'er. Forskningen inkluderer rapporten med MedDRA-termer:
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kausalitetsvurdering af rapporterede arthritis-, hepatitis- eller lupushændelser i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Beskrivelse af typen af ​​arthritis eller lupus eller hepatitis eller kapillær lækagesyndrom afhængigt af lægemiddelkategorien
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Beskrivelse af de andre immunrelaterede bivirkninger, der er ledsaget af arthritis eller lupus eller hepatitis eller kapillær lækage syndrom induceret af lægemidler
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (den kumulative dosiss rolle)
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Beskrivelse af de patologier (kræft), som de inkriminerede lægemidler er blevet ordineret til
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med arthritis eller lupus eller hepatitis eller CLS-bivirkning
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 02/01/2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC1421-18-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner