Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af adenovirus disseminerede infektioner hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter med adenovirus fordøjelsesreplikation (ADENOCLEAR)

7. februar 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandling af adenovirus disseminerede infektioner hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter med adenovirus fordøjelsesreplikation - en farmako-epidemiologisk prospektiv undersøgelse

Disseminerede Adv-infektioner er forbundet med høj morbiditet og mortalitet hos HSCT pædiatriske patienter. Den mest almindelige kilde til Adv-infektion efter pædiatrisk HSCT er værtens fordøjelseskanal, hvor latent Adv reaktiveres efter engraftment. Vi har vist i en monocentrisk undersøgelse, at Adv viral load i afføring er en forudsigende faktor for blodinfektion hos børn med fordøjelses-Adv-infektioner. Vi antager, at en tidlig behandling med antivirale lægemidler, såsom cidofovir og brincidofovir, kan undgå alvorlige Adv-infektioner og sygdomme og dermed at molekylær overvågning i afføring er en kritisk faktor for kontrol af Adv-reaktiveringer.

Undersøgelsen har to hovedformål: (i) bekræftelse af virkningen af ​​Adv viral belastning i afføring på forekomsten af ​​blodinfektion baseret på et multicentrisk prospektivt kohortestudiedesign; og (ii) bestemmelse af de prognostiske og prædiktive faktorer for effektivitet og toksicitet af antivirale lægemidler, såsom brincidofovir og cidofovir.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

enhver patientalder over 2 måneder og under 20 år, der modtager en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra enhver anden donor end fuld-matchet relateret donor
  • Alder over 2 måneder og under 20 år
  • Giv skriftligt informeret samtykke fra forældrene (hvis <18) og barnet
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke, underskrevet af patienten og investigator før enhver undersøgelsesundersøgelse. Hvis patienten er mindreårig af barn (hvis muligt) og begge forældre eller barn og den juridiske repræsentant i tilfælde af, at kun én forælder er i live

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra fuld-matchet relateret donor
  • Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket ammer
  • Enhver patient, der får cidofovir, ribavirin eller ethvert andet antiviralt lægemiddel under udvikling givet for at behandle eller forebygge
  • Aktuel sygdom tilskrevet adenovirusinfektion
  • Manglende tilknytning til en social sikringsordning (som begunstiget eller fuldmægtig). Aktuel sygdom, der tilskrives adenovirusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af Adv blodinfektion i henhold til niveauer af Adv DNA i afføringsprøver.
Tidsramme: 100 dage
Adv blodinfektion er defineret som plasma Adv DNA niveau større end 200 kopier pr. milliliter
100 dage
hastigheden af ​​respons på antivirale lægemidler
Tidsramme: 100 dage
Succes vil blive defineret som et ikke-detekterbart niveau af DNA af Adv i blod efter maksimalt 4 ugers behandling. Efter 4 ugers behandling vil ethvert påvisbart niveau af Adv DNA blive betragtet som en fejl.
100 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adv DNA niveauer > 5 log10 kopier/ml i afføring
Tidsramme: 100 dage
målt ved behandlingens afslutning
100 dage
Tid, der kræves for at opnå 50 % reduktion af Adv-belastning og uopdageligt Adv-DNA.
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Tid, der kræves for at opnå 90 % reduktion af Adv-belastning og uopdageligt Adv-DNA.
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Forekomst af Adv sandsynlig eller påvist sygdom
Tidsramme: 100 dage

Vi vil bruge definitionerne anbefalet af ECIL (detaljeret i bilag 1).

  • Fordøjelsesinfektion: positiv Adv PCR i afføring
  • Lokal infektion: positiv Adv PCR i biopsimateriale eller andre kropsvæsker end perifert blod.
  • Systemisk infektion/viræmi: positiv Adv PCR i perifert blod.
  • Sandsynlig sygdom: Adv infektion plus tilsvarende symptomer og tegn uden histologisk bekræftelse.
  • Påvist sygdom: Adv infektion plus tilsvarende symptomer relateret til infektionen og histologisk bekræftelse af Adv på det passende sted.
100 dage
Forekomst af diarré
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Forekomst af akut fordøjelsestransplantat versus værtssygdom (aGvHD)
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Forekomst af Adv sandsynlig eller påvist sygdom
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Genotypisk analyse af Adv DNA polymerase
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Påvisning og kvantificering af herpesvirus i blod
Tidsramme: 100 dage
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K140902J

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger