Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie rozsianych zakażeń adenowirusem u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z replikacją trawienną adenowirusa (ADENOCLEAR)

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leczenie rozsianych zakażeń adenowirusem u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z replikacją trawienną adenowirusa — prospektywne badanie farmako-epidemiologiczne

Rozsiane infekcje Adv są związane z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością u pacjentów pediatrycznych po HSCT. Najczęstszym źródłem infekcji Adv po pediatrycznym HSCT jest przewód pokarmowy gospodarza, w którym utajone Adv są reaktywowane po wszczepieniu. W badaniu monocentrycznym wykazaliśmy, że miano wirusa Adv w kale jest czynnikiem predykcyjnym zakażenia krwi u dzieci z zakażeniami Adv przewodu pokarmowego. Zakładamy, że wczesne leczenie lekami przeciwwirusowymi, takimi jak cidofovir i brincidofovir, może uniknąć ciężkich infekcji i chorób Adv, a zatem nadzór molekularny w stolcu jest krytycznym czynnikiem kontroli reaktywacji Adv.

Badanie ma dwa główne cele: (i) potwierdzenie wpływu miana wirusa Adv w kale na występowanie zakażenia krwi w oparciu o projekt wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego; oraz (ii) określenie czynników prognostycznych i predykcyjnych dla skuteczności i toksyczności leków przeciwwirusowych, takich jak brincidofovir i cidofovir.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

każdy pacjent w wieku powyżej 2 miesięcy i poniżej 20 lat otrzymujący allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych od dowolnego dawcy innego niż w pełni dopasowany dawca spokrewniony
  • Wiek powyżej 2 miesięcy i poniżej 20 lat
  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę rodziców (jeśli <18 lat) i dziecka
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta i badacza przed jakimkolwiek badaniem w ramach badania. Jeśli pacjent jest małoletni z dzieckiem (jeśli to możliwe) i obojgiem rodziców lub dziecka i przedstawiciela ustawowego w przypadku, gdy żyje tylko jeden z rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od w pełni dopasowanego spokrewnionego dawcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy pacjent otrzymujący cydofowir, rybawirynę lub jakikolwiek inny lek przeciwwirusowy będący w fazie opracowywania w celu leczenia lub zapobiegania
  • Obecna choroba przypisywana zakażeniu adenowirusem
  • Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych (jako beneficjent lub cesjonariusz). Obecna choroba przypisywana zakażeniu adenowirusem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zakażenia krwi Adv zgodnie z poziomami Adv DNA w próbkach kału.
Ramy czasowe: 100 dni
Zakażenie krwi Adv definiuje się jako poziom DNA Adv w osoczu większy niż 200 kopii na mililitr
100 dni
szybkość odpowiedzi na leki przeciwwirusowe
Ramy czasowe: 100 dni
Sukces zostanie określony jako niewykrywalny poziom DNA Adv we krwi po maksymalnie 4 tygodniach leczenia. Po 4 tygodniach leczenia każdy wykrywalny poziom Adv DNA będzie traktowany jako niepowodzenie.
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Adv DNA > 5 log10 kopii/ml w kale
Ramy czasowe: 100 dni
mierzony pod koniec leczenia
100 dni
Czas potrzebny na osiągnięcie 50% zmniejszenia ładunku Adv i niewykrywalnego DNA Adv.
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Czas wymagał osiągnięcia 90% zmniejszenia ładunku Adv i niewykrywalnego DNA Adv.
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Występowanie choroby prawdopodobnej lub udowodnionej Adv
Ramy czasowe: 100 dni

Będziemy korzystać z definicji zalecanych przez ECIL (szczegóły w Załączniku 1).

  • Infekcja przewodu pokarmowego: dodatni Adv PCR w kale
  • Infekcja miejscowa: dodatni Adv PCR w materiale biopsyjnym lub płynach ustrojowych innych niż krew obwodowa.
  • Infekcja ogólnoustrojowa/wiremia: dodatni Adv PCR we krwi obwodowej.
  • Prawdopodobna choroba: zakażenie Adv oraz odpowiadające mu objawy bez potwierdzenia histologicznego.
  • Udowodniona choroba: Zakażenie Adv plus odpowiednie objawy związane z zakażeniem i histologiczne potwierdzenie Adv w odpowiednim miejscu.
100 dni
Występowanie biegunki
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (aGvHD)
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Występowanie choroby prawdopodobnej lub udowodnionej Adv
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Analiza genotypowa polimerazy DNA Adv
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe herpeswirusów we krwi
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K140902J

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami