Behandling af adenovirus disseminerede infektioner hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter med adenovirus fordøjelsesreplikation (ADENOCLEAR)
7. februar 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Behandling af adenovirus disseminerede infektioner hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter med adenovirus fordøjelsesreplikation - en farmako-epidemiologisk prospektiv undersøgelse
Disseminerede Adv-infektioner er forbundet med høj morbiditet og mortalitet hos HSCT pædiatriske patienter. Den mest almindelige kilde til Adv-infektion efter pædiatrisk HSCT er værtens fordøjelseskanal, hvor latent Adv reaktiveres efter engraftment. Vi har vist i en monocentrisk undersøgelse, at Adv viral load i afføring er en forudsigende faktor for blodinfektion hos børn med fordøjelses-Adv-infektioner. Vi antager, at en tidlig behandling med antivirale lægemidler, såsom cidofovir og brincidofovir, kan undgå alvorlige Adv-infektioner og sygdomme og dermed at molekylær overvågning i afføring er en kritisk faktor for kontrol af Adv-reaktiveringer.
Undersøgelsen har to hovedformål: (i) bekræftelse af virkningen af Adv viral belastning i afføring på forekomsten af blodinfektion baseret på et multicentrisk prospektivt kohortestudiedesign; og (ii) bestemmelse af de prognostiske og prædiktive faktorer for effektivitet og toksicitet af antivirale lægemidler, såsom brincidofovir og cidofovir.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Le GOFF, MDPhD
- Telefonnummer: 33+1 42499493
- E-mail: jerome.le-goff@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
enhver patientalder over 2 måneder og under 20 år, der modtager en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra enhver anden donor end fuld-matchet relateret donor
- Alder over 2 måneder og under 20 år
- Giv skriftligt informeret samtykke fra forældrene (hvis <18) og barnet
- Frit, informeret og skriftligt samtykke, underskrevet af patienten og investigator før enhver undersøgelsesundersøgelse. Hvis patienten er mindreårig af barn (hvis muligt) og begge forældre eller barn og den juridiske repræsentant i tilfælde af, at kun én forælder er i live
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra fuld-matchet relateret donor
- Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket ammer
- Enhver patient, der får cidofovir, ribavirin eller ethvert andet antiviralt lægemiddel under udvikling givet for at behandle eller forebygge
- Aktuel sygdom tilskrevet adenovirusinfektion
- Manglende tilknytning til en social sikringsordning (som begunstiget eller fuldmægtig). Aktuel sygdom, der tilskrives adenovirusinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate af Adv blodinfektion i henhold til niveauer af Adv DNA i afføringsprøver.
Tidsramme: 100 dage
|
Adv blodinfektion er defineret som plasma Adv DNA niveau større end 200 kopier pr. milliliter
|
100 dage
|
|
hastigheden af respons på antivirale lægemidler
Tidsramme: 100 dage
|
Succes vil blive defineret som et ikke-detekterbart niveau af DNA af Adv i blod efter maksimalt 4 ugers behandling.
Efter 4 ugers behandling vil ethvert påvisbart niveau af Adv DNA blive betragtet som en fejl.
|
100 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adv DNA niveauer > 5 log10 kopier/ml i afføring
Tidsramme: 100 dage
|
målt ved behandlingens afslutning
|
100 dage
|
|
Tid, der kræves for at opnå 50 % reduktion af Adv-belastning og uopdageligt Adv-DNA.
Tidsramme: 100 dage
|
100 dage
|
|
|
Tid, der kræves for at opnå 90 % reduktion af Adv-belastning og uopdageligt Adv-DNA.
Tidsramme: 100 dage
|
100 dage
|
|
|
Forekomst af Adv sandsynlig eller påvist sygdom
Tidsramme: 100 dage
|
Vi vil bruge definitionerne anbefalet af ECIL (detaljeret i bilag 1).
|
100 dage
|
|
Forekomst af diarré
Tidsramme: 100 dage
|
100 dage
|
|
|
Forekomst af akut fordøjelsestransplantat versus værtssygdom (aGvHD)
Tidsramme: 100 dage
|
100 dage
|
|
|
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 100 dage
|
100 dage
|
|
|
Forekomst af Adv sandsynlig eller påvist sygdom
Tidsramme: 100 dage
|
100 dage
|
|
|
Genotypisk analyse af Adv DNA polymerase
Tidsramme: 100 dage
|
100 dage
|
|
|
Påvisning og kvantificering af herpesvirus i blod
Tidsramme: 100 dage
|
100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K140902J
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter, der gennemgik allograft
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien