Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nitrogenoxiddonorer på livmoder- og subendometrial blodgennemstrømning hos patienter med uforklarlig infertilitet

27. marts 2018 opdateret af: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​nitroglycerin transdermale plastre på livmoder- og subendometrial blodgennemstrømning hos kvinder med uforklarlig infertilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

90 kvindelige patienter vil blive opdelt i 2 lige store grupper:

  • Gruppe I: 30 kvindelige patienter med uforklarlig infertilitet.
  • Gruppe II: 30 kvindelige patienter med uforklarlig infertilitet vil modtage nitroglycerin depotplaster.

Alle fag vil blive udsat for følgende:

  • Korrekt historie med tidligere sygehistorie, menstruationshistorie og infertilitetsundersøgelse.
  • Korrekt undersøgelse (generelle, abdominale og lokale undersøgelser)
  • Undersøgelser til diagnosticering af uforklaret infertilitet (mandlig partners sædanalyse samt dokumenteret ægløsning og en åben livmoderhule og æggeledere hos den kvindelige partner).
  • Gruppe II (30 patienter med uforklarlig infertilitet) vil modtage: (nitrodermal®) 5 mg (plaster) som en kilde til nitrogenoxid fra 2. dag i cyklus til modning af folliklerne ≥ 18 mm kun for en cyklus
  • Alle kvinder inkluderet i hver gruppe vil blive udsat for transvaginal ultralyd til follikulometri indtil modning af folliklen ≥18 mm.
  • Når folliklen har nået ≥18 mm, vil 3D-effekt Doppler blive brugt til at vurdere livmoderen og subendometriets blodgennemstrømning.
  • Alle kvinder i hver gruppe vil blive udsat for urin luteiniserende hormon (LH) assay. Urin-LH-analysen vil blive startet på cyklusdag 11 og gentaget dagligt indtil påvisning af LH-stigningen.
  • Seks dage efter påvisning af LH-stigningen vil 3D-power Doppler blive gentaget for at vurdere livmoderen og subendometriets blodgennemstrømning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20-35 år.6

  2. Normal mands sædanalyse (WHO 2010-kriterier):

    • Tæl ≥15 mio
    • Motilitet ≥ 32 % progressiv motilitet
    • Morfologi ≥ 4 % normal morfologi
  3. Dokumenteret ægløsning (basal kropstemperatur, mid-lutealt serumprogesteron ≥3 ng/ml og ultralydsovervågning af ægløsning).
  4. Patent æggeleder og ekskluderer uterine anomalier enten ved hystero-salpingogram (HSG) og/eller laparoskopi.
  5. Normal hormonprofil (serumprogesteron, E2, F.S.H, LH og T.S.H på 2. dag i menstruationscyklus)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlig faktor af infertilitet.
  2. Patienter med livmoderpatologi som fibromer.
  3. Tubal infertilitetsfaktor diagnosticeret ved hysterosalpingografi (HSG) eller laparoskopi.
  4. Patienter med eventuelle kontraindikationer for NO såsom kronisk lever- og nyresygdom, kendt hjertesygdom og migræne.

  5. Diagnose af PCO baseret på Rotterdam-kriterier, to ud af tre af følgende er nødvendige for at stille diagnosen (Rotterdam, 2004):

    • Oligo- og/eller anovulering.
    • Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme.
    • Polycystiske ovarier (ved transvaginal ultralyd): morfologien af ​​PCO er blevet defineret som en ovarie med 12 eller flere follikler, der måler 2-9 mm i diameter og/eller øget ovarievolumen (>10 cm3) (Balen et al, 2003).

  6. Tilstande, der efterligner PCOS; lidelser, der forårsager oligo/anovulering og/eller hyperandrogenisme, såsom:

    • Skjoldbruskkirtelsygdom.
    • Ikke klassisk medfødt binyrehyperplasi.
    • Hyperprolactinæmi.
    • Androgen-udskillende tumorer.
  7. Kvinder, der havde nogen medicinsk komorbiditet (f. autoimmun sygdom eller diabetes mellitus) og dem, der har brugt medicin til at fremkalde ægløsning eller medicin, der vides at påvirke VEGF-koncentrationen (NSAID'er), var ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe uden nitroglycerin
De vil blive udsat for tv-ultralyd til follikulometri indtil modning af folliklen ≥18 mm, derefter vil tredimensionel kraft-doppler blive brugt til at vurdere livmoderen og subendometriets blodgennemstrømning.
Enhed: Tredimensionel power doppler
Når folliklen har nået ≥18 mm, vil 3D power Doppler blive brugt til at vurdere livmoderen og subendometriets blodgennemstrømning
Eksperimentel: Gruppe med nitroglycerin
De vil modtage (nitrodermal®) 5 mg (plaster) fra 2. dag af cyklus til modning af folliklerne ≥ 18 mm, derefter vil tredimensionel kraft-doppler blive brugt til at vurdere livmoderen og subendometriets blodgennemstrømning.
Enhed: Tredimensionel power doppler
Når folliklen har nået ≥18 mm, vil 3D power Doppler blive brugt til at vurdere livmoderen og subendometriets blodgennemstrømning
Medicin: Nitroglycerin
(nitrodermal®) 5 mg (plaster) som kilde til nitrogenoxid fra 2. dag i cyklus til modning af folliklerne ≥ 18 mm kun for en cyklus.
Andre navne:
  • nitrodermalt plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredimensionel kraftdoppler
Tidsramme: fra dag 10 i menstruationscyklussen til folliklen nåede ≥18 mm
Når folliklen har nået ≥18 mm, vil 3D power Doppler blive brugt til at vurdere livmoderen og subendometriets blodgennemstrømning
fra dag 10 i menstruationscyklussen til folliklen nåede ≥18 mm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter follikel nåede ≥18 mm
serum B-HCG titer, hvis patienten led af amenoré
2 uger efter follikel nåede ≥18 mm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner