Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MINI Bypass versus Roux-en-Y Bypass: Forskelle i hormonsekretioner ved 2 års operation (MINIBHO)

20. september 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endokrin og absorberende tarmfunktion hos patienter efter to års fedmekirurgi: Omega Loop Gastric Bypass Versus Roux-en-Y Gastric Bypass

Gastrisk bypass med omega loop technic (OLGB) synes at være lige så effektiv som gastric bypass roux-en-Y (RYGB referencen) til håndtering af fedme og type 2 diabetes, men med færre tidlige kirurgiske komplikationer og mere underernæring på lang sigt.

Denne undersøgelse har til formål at udforske profilen for sekretion af entero-insulære hormon efter en måltidstest i OLGB-patient vs RYGB for at forstå mekanismerne for forbedring af type 2-diabetes efter OLGB.

Sekundære mål er bedre at forstå tarmens absorberende funktion efter en gastrisk bypass, at forstå hvorfor der er mere underernæring på lang sigt efter OLGB end efter RYGB.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved behandling af fedme forbundet med type 2-diabetes er der stadig få oplysninger, der sammenligner gastrisk bypass roux-en-Y (RYGB), referencemetoden og bypass i Omega (OLGB). Effektiviteten af ​​begge interventioner er sammenlignelig med hensyn til vægttab og håndtering af type 2-diabetes, men bevisniveauet forbliver lavt. Ernæringsmæssige mangler og kronisk diarré er rapporteret i begge interventioner. Det ser ud til, at OLGB ville forårsage mere malabsorption og underernæring, men OLGB ville føre til mindre tidlige operative komplikationer, fordi det kun har en gastro-jejunal anastomose sammenlignet med RYGB, som har to.

Succesen med RYGB til remission af diabetes er delvist forbundet med en ændring i sekretionsprofilen af ​​tarmhormoner, der deltager i glucosehomeostasen, især GLP-1. Der er ingen offentliggjorte undersøgelser, der rapporterer niveauet af sekretion (fastende eller postprandial) af gastrointestinale hormoner efter OLGB. Det er vigtigt at forstå, hvordan denne operation frembringer dens virkninger, især på diabetes.

MINIBHOs hovedhypotese er, at sekretets profil af entero-insulære hormoner, som GLP-1, forværres efter OLGB ligesom i RYGB, hvilket ville forklare det samme niveau af forbedring af T2 diabetes efter begge operationer.

Kinetisk undersøgelse af entero-insulære sekretion vil blive vurderet ved nogle bloddoser af entero-insulære hormoner (GLP-1, GLP-2, gastrisk hæmmende polypeptid (GIP), glicentin, insulin, peptid C, glukagon og glucose) hos 30 patienter ( 15 OLGB og 15 RYGB). Disse doser vil blive foretaget på forskellige tidspunkter efter en måltidstest (under faste, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter måltidet) for at finde en signifikant forskel i sekretionsprofilen mellem OLGB- og RYGB-patienterne .

Efterforskere antager også, at redigeringsmetoden for OLGB fører til et fald i fødevareabsorptionsprofilen sammenlignet med RYGB. For at udforske denne hypotese vil citrullin og apolipoprotein B48 (ApoB48) niveauer blive målt, som afspejler enterocytfunktionen hos patienterne, og vil blive sammenlignet mellem patienter opereret med RYGB vs OLGB. Funktionel enterocytmasse vil være korreleret til tarmens absorberende funktion, som vil blive evalueret ved undersøgelse af 24-timers afføring.

Hovedformålet er at bestemme, om sekretionsprofilerne for entero-insulære hormon under et måltid er forskellige eller ej hos patienter opereret med OLGB sammenlignet med RYGB. De sekundære mål er at evaluere den absorberende funktion og den funktionelle enterocytmasse hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient rekrutteret 2 år (+/- 6 måneder) efter Omega-loop Gastric Bypass eller Roux-en-Y Gastric Bypass

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Roux en Y gastrisk bypass eller omega loop gastrisk bypass to år efter operationen (6 måneder mere eller mindre)
  • 18 år minimum
  • vægt > 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes diagnosticeret med positiviteten af ​​anti-glutamatsyredecarboxylase (GAD) eller anti-Ia2
  • Behandling med insulin, glukagonlignende peptid 1 (GLP1) eller anti-DiPeptidyl Peptidase-4 (DPP4) under undersøgelsen
  • Ubalanceret type 2-diabetes: HbA1c > 8 %
  • Anæmi med hæmoglobin < 7g/dl
  • Inflammatorisk tarmsygdom; infektionssygdom, cancer, iatrogen sygdom, autoimmun sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • allergi over for Carmin (E120)
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient: Blodprøvetagning og fæcesprøvetagning

Blodprøver på forskellige tidspunkter efter en måltidstest: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter.

Prøveudtagning af fæces: Indsamling i 24 timer

Kvantitativ analyse af enterohormoner, citrullin og ApoB48
Vurdering af tarmabsorption

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik af GLP-1 sekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for GLP-1
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatisk dosering af citrullin
Tidsramme: Baseline
Plasmatisk koncentration af Citrulline versus enterocytmassefunktion
Baseline
Plasmatisk dosering af Apolipoprotein B48
Tidsramme: Baseline
Plasmatisk koncentration af Apolipoprotein B48 versus enterocytmassefunktion
Baseline
Lipidabsorberende koefficient
Tidsramme: 1 dag
Procentdel mellem lipidindtag af føde og lipidudskillelse i fæces
1 dag
Protein absorberende koefficient
Tidsramme: 1 dag
Procent mellem proteinindtag og proteinudskillelse i fæces
1 dag
Glucid absorberende koefficient
Tidsramme: 1 dag
Procentdel mellem kulhydratfødeindtag og kulhydratudskillelse i fæces
1 dag
kinetik af GLP-2-sekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for GLP-2
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Kinetik af GIP-sekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for GIP
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Kinetik af peptid C-sekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for peptid C
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Kinetik af insulinsekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven for insulin
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Kinetik af glukagon sekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven for Glucagon
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Kinetik af glicentinsekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for Glicentin
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Kinetik af glykæmi
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for glucose
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K171007J
  • 2017-A02816-47 (Anden identifikator: France: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Abonner