- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03482895
MINI Bypass versus Roux-en-Y Bypass: Forskelle i hormonsekretioner ved 2 års operation (MINIBHO)
Endokrin og absorberende tarmfunktion hos patienter efter to års fedmekirurgi: Omega Loop Gastric Bypass Versus Roux-en-Y Gastric Bypass
Gastrisk bypass med omega loop technic (OLGB) synes at være lige så effektiv som gastric bypass roux-en-Y (RYGB referencen) til håndtering af fedme og type 2 diabetes, men med færre tidlige kirurgiske komplikationer og mere underernæring på lang sigt.
Denne undersøgelse har til formål at udforske profilen for sekretion af entero-insulære hormon efter en måltidstest i OLGB-patient vs RYGB for at forstå mekanismerne for forbedring af type 2-diabetes efter OLGB.
Sekundære mål er bedre at forstå tarmens absorberende funktion efter en gastrisk bypass, at forstå hvorfor der er mere underernæring på lang sigt efter OLGB end efter RYGB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved behandling af fedme forbundet med type 2-diabetes er der stadig få oplysninger, der sammenligner gastrisk bypass roux-en-Y (RYGB), referencemetoden og bypass i Omega (OLGB). Effektiviteten af begge interventioner er sammenlignelig med hensyn til vægttab og håndtering af type 2-diabetes, men bevisniveauet forbliver lavt. Ernæringsmæssige mangler og kronisk diarré er rapporteret i begge interventioner. Det ser ud til, at OLGB ville forårsage mere malabsorption og underernæring, men OLGB ville føre til mindre tidlige operative komplikationer, fordi det kun har en gastro-jejunal anastomose sammenlignet med RYGB, som har to.
Succesen med RYGB til remission af diabetes er delvist forbundet med en ændring i sekretionsprofilen af tarmhormoner, der deltager i glucosehomeostasen, især GLP-1. Der er ingen offentliggjorte undersøgelser, der rapporterer niveauet af sekretion (fastende eller postprandial) af gastrointestinale hormoner efter OLGB. Det er vigtigt at forstå, hvordan denne operation frembringer dens virkninger, især på diabetes.
MINIBHOs hovedhypotese er, at sekretets profil af entero-insulære hormoner, som GLP-1, forværres efter OLGB ligesom i RYGB, hvilket ville forklare det samme niveau af forbedring af T2 diabetes efter begge operationer.
Kinetisk undersøgelse af entero-insulære sekretion vil blive vurderet ved nogle bloddoser af entero-insulære hormoner (GLP-1, GLP-2, gastrisk hæmmende polypeptid (GIP), glicentin, insulin, peptid C, glukagon og glucose) hos 30 patienter ( 15 OLGB og 15 RYGB). Disse doser vil blive foretaget på forskellige tidspunkter efter en måltidstest (under faste, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter måltidet) for at finde en signifikant forskel i sekretionsprofilen mellem OLGB- og RYGB-patienterne .
Efterforskere antager også, at redigeringsmetoden for OLGB fører til et fald i fødevareabsorptionsprofilen sammenlignet med RYGB. For at udforske denne hypotese vil citrullin og apolipoprotein B48 (ApoB48) niveauer blive målt, som afspejler enterocytfunktionen hos patienterne, og vil blive sammenlignet mellem patienter opereret med RYGB vs OLGB. Funktionel enterocytmasse vil være korreleret til tarmens absorberende funktion, som vil blive evalueret ved undersøgelse af 24-timers afføring.
Hovedformålet er at bestemme, om sekretionsprofilerne for entero-insulære hormon under et måltid er forskellige eller ej hos patienter opereret med OLGB sammenlignet med RYGB. De sekundære mål er at evaluere den absorberende funktion og den funktionelle enterocytmasse hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrig, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Roux en Y gastrisk bypass eller omega loop gastrisk bypass to år efter operationen (6 måneder mere eller mindre)
- 18 år minimum
- vægt > 40 kg
Ekskluderingskriterier:
- Type 1-diabetes diagnosticeret med positiviteten af anti-glutamatsyredecarboxylase (GAD) eller anti-Ia2
- Behandling med insulin, glukagonlignende peptid 1 (GLP1) eller anti-DiPeptidyl Peptidase-4 (DPP4) under undersøgelsen
- Ubalanceret type 2-diabetes: HbA1c > 8 %
- Anæmi med hæmoglobin < 7g/dl
- Inflammatorisk tarmsygdom; infektionssygdom, cancer, iatrogen sygdom, autoimmun sygdom
- Gravide eller ammende kvinder
- allergi over for Carmin (E120)
- deltagelse i et andet klinisk forsøg
- patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient: Blodprøvetagning og fæcesprøvetagning
Blodprøver på forskellige tidspunkter efter en måltidstest: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter. Prøveudtagning af fæces: Indsamling i 24 timer |
Kvantitativ analyse af enterohormoner, citrullin og ApoB48
Vurdering af tarmabsorption
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetik af GLP-1 sekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for GLP-1
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmatisk dosering af citrullin
Tidsramme: Baseline
|
Plasmatisk koncentration af Citrulline versus enterocytmassefunktion
|
Baseline
|
|
Plasmatisk dosering af Apolipoprotein B48
Tidsramme: Baseline
|
Plasmatisk koncentration af Apolipoprotein B48 versus enterocytmassefunktion
|
Baseline
|
|
Lipidabsorberende koefficient
Tidsramme: 1 dag
|
Procentdel mellem lipidindtag af føde og lipidudskillelse i fæces
|
1 dag
|
|
Protein absorberende koefficient
Tidsramme: 1 dag
|
Procent mellem proteinindtag og proteinudskillelse i fæces
|
1 dag
|
|
Glucid absorberende koefficient
Tidsramme: 1 dag
|
Procentdel mellem kulhydratfødeindtag og kulhydratudskillelse i fæces
|
1 dag
|
|
kinetik af GLP-2-sekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for GLP-2
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
|
|
Kinetik af GIP-sekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for GIP
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
|
|
Kinetik af peptid C-sekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for peptid C
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
|
|
Kinetik af insulinsekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
|
Arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven for insulin
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
|
|
Kinetik af glukagon sekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
|
Arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven for Glucagon
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
|
|
Kinetik af glicentinsekretion
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for Glicentin
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
|
|
Kinetik af glykæmi
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for glucose
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter en måltidstest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K171007J
- 2017-A02816-47 (Anden identifikator: France: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet