Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Venetoclax og Dinaciclib (MK7965) hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

28. december 2022 opdateret af: AbbVie

Fase 1b undersøgelse af Venetoclax og Dinaciclib (MK7965) hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Et åbent, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerhed, farmakokinetik og effekt samt bestemme de anbefalede fase 2-doser af samtidig administreret terapi af dinaciclib og venetoclax til patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (R/R AML).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australien, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 202759
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 202763
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 202762
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas /ID# 200016
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicin /ID# 200015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University ofChicago /ID# 200017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 200668
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) efter Verdenssundhedsorganisationens kriterier med undtagelse af akut promyelocytisk leukæmi (APL)-M3.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Deltageren skal have tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktionslaboratorieværdier som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt leukæmi i centralnervesystemet
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med hypoxæmi
  • Anamnese med enhver malignitet inden for de sidste 6 måneder undtagen dem, der er specificeret i denne protokol og lavgradige maligniteter, der ikke kræver aktiv behandling.
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter administration af studielægemidlet og intet krav om graft versus host-terapi.
  • Anamnese med klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville påvirke deltagelse i denne undersøgelse negativt.
  • Kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  • Anamnese med tumorlysissyndrom (TLS) på grund af tidligere eksponering for venetoclax.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venetoclax + Dinaciclib
Venetoclax og dinaciclib vil blive administreret i kombination. Forskellige kombinationer af dosisniveauer for venetoclax og dinaciclib vil blive udforsket.
Medicin: Venetoclax
tablet, oral
Andre navne:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Dinaciclib
intravenøs
Andre navne:
  • MK-7965
  • SCH-727965

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for Venetoclax
Tidsramme: Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af venetoclax.
Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) af samtidig administreret Dinaciclib og Venetoclax
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (21 dage)
RPTD'en for samtidig administreret venetoclax og dinaciclib vil blive bestemt under dosiseskaleringsfasen af ​​studiet. RPTD vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetiske data.
Minimum første doseringscyklus (21 dage)
Cmax for Venetoclax
Tidsramme: Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Venetoclax.
Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
AUCt for Venetoclax
Tidsramme: Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt)
Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
AUC0-24 Post-dosis af Venetoclax
Tidsramme: Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) efter dosis af venetoclax.
Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Cmax for Dinaciclib
Tidsramme: Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af dinaciclib.
Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Halveringstid (t1/2) af Dinaciclib
Tidsramme: Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Halveringstid (t1/2) af dinaciclib.
Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
AUCt Post-dosis af Dinaciclib
Tidsramme: Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t (AUCt) efter dosis dinaciclib.
Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
AUC0-∞ af Dinaciclib
Tidsramme: Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞) efter dosis af dinaciclib.
Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Clearance af Dinaciclib
Tidsramme: Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Clearance (CL) af dinaciclib.
Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
CR er defineret som andelen af ​​deltagere med dokumenteret komplet svar (CR) baseret på International Working Group (IWG) kriterier.
Op til cirka 18 måneder
Sammensat CR-rate (CR + CRi)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Komposit er defineret som CR + CRi (CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal) baseret på IWG-kriterier.
Op til cirka 18 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med dokumenteret delvis respons (PR) eller bedre (CR + CRi + delvis respons [PR]) baseret på IWG-kriterier.
Op til cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M16-183
  • 2017-003213-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger