Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Venetoclax og Dinaciclib (MK7965) hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

28. december 2022 opdateret af: AbbVie

Fase 1b undersøgelse af Venetoclax og Dinaciclib (MK7965) hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Et åbent, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerhed, farmakokinetik og effekt samt bestemme de anbefalede fase 2-doser af samtidig administreret terapi af dinaciclib og venetoclax til patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (R/R AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australien, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 202759
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 202763
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 202762
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas /ID# 200016
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicin /ID# 200015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University ofChicago /ID# 200017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 200668
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) efter Verdenssundhedsorganisationens kriterier med undtagelse af akut promyelocytisk leukæmi (APL)-M3.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Deltageren skal have tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktionslaboratorieværdier som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt leukæmi i centralnervesystemet
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med hypoxæmi
  • Anamnese med enhver malignitet inden for de sidste 6 måneder undtagen dem, der er specificeret i denne protokol og lavgradige maligniteter, der ikke kræver aktiv behandling.
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter administration af studielægemidlet og intet krav om graft versus host-terapi.
  • Anamnese med klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville påvirke deltagelse i denne undersøgelse negativt.
  • Kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  • Anamnese med tumorlysissyndrom (TLS) på grund af tidligere eksponering for venetoclax.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax + Dinaciclib
Venetoclax og dinaciclib vil blive administreret i kombination. Forskellige kombinationer af dosisniveauer for venetoclax og dinaciclib vil blive udforsket.
Medicin: Venetoclax
tablet, oral
Andre navne:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Dinaciclib
intravenøs
Andre navne:
  • MK-7965
  • SCH-727965

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for Venetoclax
Tidsramme: Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af venetoclax.
Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) af samtidig administreret Dinaciclib og Venetoclax
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (21 dage)
RPTD'en for samtidig administreret venetoclax og dinaciclib vil blive bestemt under dosiseskaleringsfasen af ​​studiet. RPTD vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetiske data.
Minimum første doseringscyklus (21 dage)
Cmax for Venetoclax
Tidsramme: Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Venetoclax.
Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
AUCt for Venetoclax
Tidsramme: Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt)
Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
AUC0-24 Post-dosis af Venetoclax
Tidsramme: Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC24) efter dosis af venetoclax.
Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Cmax for Dinaciclib
Tidsramme: Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af dinaciclib.
Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Halveringstid (t1/2) af Dinaciclib
Tidsramme: Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Halveringstid (t1/2) af dinaciclib.
Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
AUCt Post-dosis af Dinaciclib
Tidsramme: Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t (AUCt) efter dosis dinaciclib.
Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
AUC0-∞ af Dinaciclib
Tidsramme: Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞) efter dosis af dinaciclib.
Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Clearance af Dinaciclib
Tidsramme: Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Clearance (CL) af dinaciclib.
Cirka 29 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
CR er defineret som andelen af ​​deltagere med dokumenteret komplet svar (CR) baseret på International Working Group (IWG) kriterier.
Op til cirka 18 måneder
Sammensat CR-rate (CR + CRi)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Komposit er defineret som CR + CRi (CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal) baseret på IWG-kriterier.
Op til cirka 18 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med dokumenteret delvis respons (PR) eller bedre (CR + CRi + delvis respons [PR]) baseret på IWG-kriterier.
Op til cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-183
  • 2017-003213-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner