Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Venetoclax und Dinaciclib (MK7965) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

28. Dezember 2022 aktualisiert von: AbbVie

Phase-1b-Studie zu Venetoclax und Dinaciclib (MK7965) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Eine unverblindete Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit sowie zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosen der gleichzeitig verabreichten Therapie von Dinaciclib und Venetoclax für Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australien, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 202759
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 202763
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 202762
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 201729
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 201728
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 202318
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas /ID# 200016
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicin /ID# 200015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University ofChicago /ID# 200017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 204015
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 200288
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 200668
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 205215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten myeloischen Leukämie (AML) nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation mit Ausnahme der akuten Promyelozytenleukämie (APL)-M3.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Der Teilnehmer muss über angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktionslaborwerte verfügen, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Leukämie des zentralen Nervensystems
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Hypoxämie
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate mit Ausnahme der in diesem Protokoll angegebenen und niedriggradigen bösartigen Erkrankungen, die keine aktive Behandlung erfordern.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments und keine Notwendigkeit für eine Graft-versus-Host-Therapie.
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde.
  • Bekannte aktive Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Anamnestisches Tumorlysesyndrom (TLS) aufgrund früherer Exposition gegenüber Venetoclax.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Venetoclax + Dinaciclib
Venetoclax und Dinaciclib werden in Kombination verabreicht. Es werden verschiedene Kombinationen von Dosisniveaus für Venetoclax und Dinaciclib untersucht.
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette, oral
Andere Namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Dinaciclib
intravenös
Andere Namen:
  • MK-7965
  • SCH-727965

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Venetoclax.
Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von gleichzeitig verabreichtem Dinaciclib und Venetoclax
Zeitfenster: Minimaler erster Dosierungszyklus (21 Tage)
Die RPTD von gleichzeitig verabreichtem Venetoclax und Dinaciclib wird während der Dosiseskalationsphase der Studie bestimmt. RPTD wird anhand der verfügbaren Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten bestimmt.
Minimaler erster Dosierungszyklus (21 Tage)
Cmax von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Venetoclax.
Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
AUCt von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
AUC0-24 Nach Verabreichung von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24) nach Verabreichung von Venetoclax.
Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Cmax von Dinaciclib
Zeitfenster: Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Dinaciclib.
Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Halbwertszeit (t1/2) von Dinaciclib
Zeitfenster: Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Halbwertszeit (t1/2) von Dinaciclib.
Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
AUCt Post-Dosis von Dinaciclib
Zeitfenster: Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUCt) nach Verabreichung von Dinaciclib.
Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
AUC0-∞ von Dinaciclib
Zeitfenster: Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-∞) nach Verabreichung von Dinaciclib.
Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Freigabe von Dinaciclib
Zeitfenster: Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Clearance (CL) von Dinaciclib.
Ungefähr 29 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
CR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dokumentiertem vollständigen Ansprechen (CR) basierend auf den Kriterien der International Working Group (IWG).
Bis etwa 18 Monate
Zusammengesetzte CR-Rate (CR + CRi)
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
Composite ist definiert als CR + CRi (CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes) basierend auf den IWG-Kriterien.
Bis etwa 18 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dokumentiertem partiellem Ansprechen (PR) oder besser (CR + CRi + partielles Ansprechen [PR]) basierend auf den IWG-Kriterien.
Bis etwa 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M16-183
  • 2017-003213-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten