VisONE hjertesvigtsundersøgelse: Pilot
18. maj 2020 opdateret af: VisCardia Inc.
VisONE Pilotundersøgelse af kronisk asymptomatisk diafragmatisk stimulering til patienter med symptomatisk hjertesvigt, reduceret ejektionsfraktion og bevaret ventrikulær synkroni
VisONE HF-piloten er et gennemførlighedspilot til evaluering af fordele og risici ved kronisk levering af asymptomatisk diafragmastimulering hos patienter med medicinsk refraktær hjertesvigt, der bruger det VisONE™ implanterbare system i 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette 12-måneders studie er beregnet til at validere de tidlige fordele, der er observeret med asymptomatisk diafragmatisk stimulering (ADS) som en primær form for hjertesvigtsbehandling med lave frekvenser og sværhedsgrad af bivirkninger.
Patienter med medicinsk refraktær symptomatisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og ingen tegn på arytmier eller ventrikulær dysynkroni vil gennemgå laparoskopisk implantation af det VisONE™ implanterbare system bestående af en pulsgenerator og to ledninger, programmeret til at levere hjerte-gange diafragmatiske stimuleringsimpulser ved asymptomatiske output.
Patienterne vil blive fulgt i forudbestemte varigheder på 1,3,6 og 12 måneder ved hjælp af en række evalueringer af hæmodynamisk, ekkokardiografisk, hjertesvigtsstatus, diafragmatisk funktion, implanterede systemdata og standard sikkerhedsforanstaltninger, herunder bivirkninger, til sammenligning med deres basisværdier.
Resultaterne er beregnet til at blive brugt til at designe en efterfølgende større undersøgelse til udførelse af statistiske effektberegninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- NYHA klasse II/III medicinsk refraktær trods retningslinjeindikeret hjertesvigtsmedicin
- Sinusrytme med <10 % ektopi
- EF ≤ 35 %
- NT-proBNP > 500 (250 ved loop-diuretika)
Eksklusionskriterier
- 6MHW >500 m eller < 200 m
- Hvilepuls > 140 slag/min
- SBP <80 mmHg eller > 170 mmHg
- Serumkreatin > 2,5 mg/dL
- Ventrikulær dyssynkroni ved EKG med QRS ≥ 140ms
- Ustabil angina, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, vedvarende AF, NSVT, vedvarende VT eller VF eller DCCV inden for 3 måneder
- Intermitterende inotrop lægemiddelbehandling
- Eksisterende pacemaker eller indikationer for en pacemaker
- Alvorlig primær lungesygdom, herunder pulmonal arteriel hypertension eller svær KOL, eller andre luftvejs- eller lungesygdomme, hvor FEV < 50 % eller enhver tilstand med alvorlig diafragmatisk dysfunktion
- Tidligere åben laparotomi inden for 1 år eller kontraindikationer til laparoskopi, som bestemt af implanterende læge
- Kendte eller aktive intraabdominale infektioner eller kendt intraabdominal patologi
- Tidligere thorax- eller abdominal organtransplantation, transplantationsventeliste
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VisONE ADS
Patienter implanteret med en VisONE-stimulator og ledninger til at modtage kontinuerlig synkroniseret diafragmastimulering
|
VisONE-stimulator og ledninger til at levere kontinuerlig synkroniseret diafragmastimulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for alvorlige komplikationer eller uønskede hændelser under proceduremæssig bedring og akut terapi
Tidsramme: efter 3 måneders terapi
|
Følgende alvorlige komplikationer og uønskede hændelser vil blive analyseret for deres hastighed og sværhedsgrad og sammenlignet med andre implanterbare enhedssystemer
|
efter 3 måneders terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for komplikationer eller uønskede hændelser under kronisk terapi
Tidsramme: efter 3 og 12 måneders behandling
|
Følgende bivirkninger vil blive analyseret for deres hastighed og sværhedsgrad og sammenlignet med andre implanterbare enhedssystemer
|
efter 3 og 12 måneders behandling
|
|
Frihed for alvorlige komplikationer eller uønskede hændelser under kronisk terapi
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
|
Følgende alvorlige komplikationer og uønskede hændelser vil blive analyseret for deres hastighed og sværhedsgrad og sammenlignet med andre implanterbare enhedssystemer
|
efter 12 måneders behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sammensætning af hjertesvigt og hjertefunktion
Tidsramme: efter 0, 1, 3, 6 og 12 måneders behandling
|
Følgende resultater vil blive analyseret og bestemmer den potentielle terapeutiske indvirkning på behandling af klinisk hjertesvigt
|
efter 0, 1, 3, 6 og 12 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vitaly Demyanchuk, M.D. Ph.D., Kyiv City Heart Center
- Ledende efterforsker: Rudenko Vladimirovich, M.D., Amosov National Institute of cardiovascular surgery
- Ledende efterforsker: Tamaz Shaburishvil, M.D., Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
- Roos M, Kobza R, Jamshidi P, Bauer P, Resink T, Schlaepfer R, Stulz P, Zuber M, Erne P. Improved cardiac performance through pacing-induced diaphragmatic stimulation: a novel electrophysiological approach in heart failure management? Europace. 2009 Feb;11(2):191-9. doi: 10.1093/europace/eun377.
- Jorbenadze A, Shaburishvili N, Mirro M, Zuber M, Erne P, Shaburishvili T. First-In-Human Visone Heart Failure Study: Asymptomatic Diaphragmatic Stimulation For Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Case Report. Journal of the American College of Cardiology. 2020;75(11) Supplement 1
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
2. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VisCardia H01_17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VisONE ADS
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of MinnesotaAfsluttet
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
VisCardia Inc.Clinical AcceleratorAfsluttetHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionGeorgien, Usbekistan
-
VisCardia Inc.Duke Clinical Research Institute; Clinical AcceleratorRekrutteringHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Mental retarderingFrankrig
-
University Hospital of FerraraAfsluttetSårheling | Kirurgiske klapper | GingivaItalien
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMultipel sclerose | GangbesværForenede Stater, Canada
-
TakedaRekrutteringAlpha1-Antitrypsin mangelBelgien, Italien, Tyskland, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Schweiz, Portugal, Østrig, Sverige, Spanien, Polen
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.RekrutteringAlpha1-Antitrypsin mangelForenede Stater, Belgien, Østrig, Tjekkiet, Schweiz, Canada, Spanien, Danmark, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Sverige, Frankrig, Holland, Brasilien, Portugal, Australien, Polen, Irland
-
Semmelweis UniversityTilmelding efter invitation