Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​C8 nerverodblokken under interskalenblok til bedøvelse af det posteriore aspekt af skulderen

8. august 2019 opdateret af: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Effekten af ​​den 8. cervikale nerverodblok under interscalene brachial Plexus-blok til artroskopisk skulderkirurgi: Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af selektiv 8. cervikal nerverodblokering under interscalene brachial plexus blokering på lindring af smerteintensiteten ved indførelse af en posterior portal under artroskopisk skulderkirurgi. De 5. til 7. cervikale nerverødder vil være blokeret hos halvdelen af ​​deltagerne, mens de 5. til 8. cervikale nerverødder vil være blokeret i den anden halvdel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved kun at blokere den 5. til 7. cervikale nerveblok, skåner konventionel interscalene brachial plexus blok 8. cervikal og 1. thorax dermatomer, som innerverer det bageste aspekt af skulderen. For at visualisere skulderledsrummet under artroskopisk skulderkirurgi er indførelsen af ​​en posterior portal afgørende. Konventionel interscalene plexus brachialis blokering kan dog ikke effektivt lindre smerten forårsaget af dens indsættelse på grund af besparelse af det 8. cervikale og 1. thoracale dermatom. Tilføjelsen af ​​den 8. cervikale nerverodsblok til konventionel interscalene brachial plexus blok reducerer smerteintensiteten ved introduktionen af ​​en posterior portal.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2
  • Artroskopisk skulderkirurgi under interscalene plexus brachialis blok

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kontralateral hemidiaphragmatisk lammelse eller parese
  • Kontralateral stemmebåndsparese
  • Alvorlig lungebegrænsende sygdom
  • Koagulopati
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller historie med allergisk shock
  • Besvær med at kommunikere med medicinsk personale
  • Perifer neuropati eller neurologiske følgesygdomme på den operative ekstremitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interscalene blok med C8 rodblok
Den 5. til 8. cervikale nerverodblok under ultralydsvejledning ved hjælp af 25 til 30 ml 0,75 % ropivacain
Procedure: Interscalene blok med C8 rodblok
Under ultralydsvejledning blokeres 5. til 8. cervikale nerverødder.
Medicin: 0,75% ropivacain
Placering af 25 til 30 ml 0,75 % ropivacain omkring de cervikale nerverødder
Andre navne:
  • Naropin
Aktiv komparator: Konventionel interscalene blok
Den 5. til 7. cervikale nerverodblok under ultralydsvejledning ved hjælp af 25 til 30 ml 0,75 % ropivacain
Medicin: 0,75% ropivacain
Placering af 25 til 30 ml 0,75 % ropivacain omkring de cervikale nerverødder
Andre navne:
  • Naropin
Procedure: Konventionel interscalene blok
Under ultralydsvejledning blokeres 5. til 7. cervikale nerverødder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved indførelse af en posterior portal
Tidsramme: 50 minutter efter interscalene blokering
0, 1 og 2 repræsenterer henholdsvis ingen smerte, mild smerte og svær smerte.
50 minutter efter interscalene blokering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sanseblokade
Tidsramme: 30 minutter efter interscalene blokering
C5 til T1 dermatomal blokade graderet fra 0 til 2 (0 = ingen kold fornemmelse, 1 = reduceret forkølelsesfornemmelse og 2 = normal forkølelsesfornemmelse) ved at påføre is på skulderen
30 minutter efter interscalene blokering
Motorblokade
Tidsramme: 30 minutter efter interscalene blokering
Motorisk blokade af de radiale, ulnare, mediane, muskulokutane og aksillære nerver graderet fra 0 til 2 (0 = fuldstændig blokering, 1 = delvis blokering og 2 = ingen blokering)
30 minutter efter interscalene blokering
Ipsilateral hemidiaphragmatisk blokade
Tidsramme: Før interscalene blok og 30 minutter efter interscalene blok
Omfanget af en reduktion i amplituden af ​​udsving af membranen på den vertikale akse af M-mode-bølgen under M-mode ultralydsevaluering
Før interscalene blok og 30 minutter efter interscalene blok
Horners syndrom
Tidsramme: Før interscalene blok og 30 minutter efter interscalene blok
Omfanget af en reduktion i den ipsilaterale pupilstørrelse målt med et pupillometer Tilstedeværelse eller fravær af ptosis
Før interscalene blok og 30 minutter efter interscalene blok
Lungefunktionstest
Tidsramme: Før interscalene blok og 30 minutter efter interscalene blok
Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) og FEV1/forceret vitalkapacitet før og 30 minutter efter afslutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion
Før interscalene blok og 30 minutter efter interscalene blok
Komplikationer relateret til interscalene blok
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse eller fravær af vaskulær punktering, lokalbedøvelse systemisk toksicitet, pneumothorax og paræstesi
24 timer
Numerisk smertevurderingsscore ved indlæggelse på postanæstesisk afdeling
Tidsramme: 5 minutter
Numerisk smertevurderingsscore spænder fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) ved indlæggelse på postanæstesisk afdeling
5 minutter
Numerisk smertevurderingsscore ved udskrivelse fra postanæstesisk afdeling
Tidsramme: 30 minutter
Numerisk smertevurderingsscore spænder fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) ved udskrivelse fra postanæstesisk afdeling
30 minutter
Numerisk smertevurderingsscore mellem 6 og 12 timer efter operationen
Tidsramme: 6 og 12 timer
Numerisk smertevurdering spænder fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) mellem 6 og 12 timer efter operationen
6 og 12 timer
Numerisk smertevurderingsscore 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Numerisk smertevurdering spænder fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) 24 timer efter operationen
24 timer
Værste numeriske smertevurderingsscore
Tidsramme: 24 timer
Værste numeriske smertevurderingsscore fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) i løbet af 24 timer efter operationen
24 timer
Postoperativ time, hvor smerten begynder at kunne mærkes
Tidsramme: 24 timer
Tid ved regression af anæstesi, som begynder at forårsage postoperative smerter i løbet af 24 timer efter operationen
24 timer
Patientens tilfredshed med kirurgisk anæstesi og postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
Likert-skalaen består af "meget utilfreds", "utilfreds", "usikker", "tilfreds" og "meget tilfreds"
24 timer
Dosis af postoperativ smertestillende brug
Tidsramme: 24 timer
Kumulativ dosis af analgetikum påkrævet til postoperativ analgesi i løbet af 24 timer efter operationen
24 timer
Hyppighed af postoperativ smertestillende brug
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af smertestillende brug i 24 timer efter operationen
24 timer
Dosis af intraoperativ smertestillende brug
Tidsramme: 2 timer
Kumulativ dosis af analgetikum som supplement til ufuldstændig kirurgisk anæstesi
2 timer
Hyppighed af intraoperativ brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 2 timer
Hyppighed af smertestillende brug som supplement til ufuldstændig kirurgisk anæstesi
2 timer
Konvertering til generel anæstesi
Tidsramme: 1 time
Antal patienter, hvis regionalbedøvelse omdannes til generel anæstesi på grund af ufuldstændig kirurgisk anæstesi leveret af regionalbedøvelsen
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daegu Catholic University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jong Hae Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-18-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger