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Efficacia del blocco della radice nervosa C8 durante il blocco interscalenico per l'anestesia dell'aspetto posteriore della spalla

8 agosto 2019 aggiornato da: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Efficacia dell'ottavo blocco della radice del nervo cervicale durante il blocco del plesso brachiale interscalenico per la chirurgia artroscopica della spalla: studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio valuta gli effetti del blocco selettivo della radice dell'8° nervo cervicale durante il blocco del plesso brachiale interscalenico sul sollievo dall'intensità del dolore dopo l'introduzione di un portale posteriore durante la chirurgia artroscopica della spalla. Le radici del nervo cervicale dalla 5a alla 7a saranno bloccate nella metà dei partecipanti, mentre le radici del nervo cervicale dalla 5a all'8a saranno bloccate nell'altra metà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Bloccando solo i blocchi dal 5° al 7° nervo cervicale, il blocco del plesso brachiale interscalenico convenzionale risparmia l'8° dermatoma cervicale e il 1° toracico che innervano l'aspetto posteriore della spalla. Per visualizzare lo spazio articolare della spalla durante la chirurgia artroscopica della spalla, è essenziale l'introduzione di un portale posteriore. Tuttavia, il blocco del plesso brachiale interscalenico convenzionale non può alleviare efficacemente il dolore causato dal suo inserimento a causa del risparmio dell'8° dermatomero cervicale e del 1° toracico. L'aggiunta dell'ottavo blocco della radice del nervo cervicale al blocco del plesso brachiale interscalenico convenzionale diminuisce l'intensità del dolore all'introduzione di un portale posteriore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Chirurgia artroscopica della spalla sotto blocco del plesso brachiale interscalenico

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Paralisi o paresi emidiaframmatica controlaterale
  • Paralisi delle corde vocali controlaterali
  • Grave malattia polmonare restrittiva
  • Coagulopatia
  • Allergia agli anestetici locali o storia di shock allergico
  • Difficoltà a comunicare con il personale medico
  • Neuropatia periferica o sequele neurologiche sull'arto operato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco interscalenico con blocco radice C8
Blocco della radice del nervo cervicale dal 5° all'8° sotto guida ecografica utilizzando da 25 a 30 ml di ropivacaina allo 0,75%
Procedura: Blocco interscalenico con blocco radice C8
Sotto guida ecografica, le radici dal 5° all'8° nervo cervicale vengono bloccate.
Droga: Ropivacaina allo 0,75%.
Posizionamento di 25-30 ml di ropivacaina allo 0,75% attorno alle radici del nervo cervicale
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore attivo: Blocco interscalenico convenzionale
Il 5°-7° blocco della radice del nervo cervicale sotto guida ecografica utilizzando da 25 a 30 ml di ropivacaina allo 0,75%
Droga: Ropivacaina allo 0,75%.
Posizionamento di 25-30 ml di ropivacaina allo 0,75% attorno alle radici del nervo cervicale
Altri nomi:
  • Naropin
Procedura: Blocco interscalenico convenzionale
Sotto guida ecografica, le radici dal 5° al 7° nervo cervicale vengono bloccate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore all'introduzione di un portale posteriore
Lasso di tempo: 50 minuti dopo il blocco interscalenico
0, 1 e 2 rappresentano rispettivamente assenza di dolore, dolore lieve e dolore intenso.
50 minuti dopo il blocco interscalenico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco interscalenico
Blocco dermatomerico da C5 a T1 classificato da 0 a 2 (0 = nessuna sensazione di freddo, 1 = ridotta sensazione di freddo e 2 = normale sensazione di freddo) applicando del ghiaccio sulla spalla
30 minuti dopo il blocco interscalenico
Blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco interscalenico
Blocco motorio dei nervi radiale, ulnare, mediano, muscolocutaneo e ascellare classificato da 0 a 2 (0 = blocco completo, 1 = blocco parziale e 2 = nessun blocco)
30 minuti dopo il blocco interscalenico
Blocco emidiaframmatico omolaterale
Lasso di tempo: Prima del blocco interscalenico e 30 minuti dopo il blocco interscalenico
Grado di riduzione dell'ampiezza di escursione del diaframma sull'asse verticale dell'onda M-mode sotto valutazione ecografica M-mode
Prima del blocco interscalenico e 30 minuti dopo il blocco interscalenico
Sindrome di Horner
Lasso di tempo: Prima del blocco interscalenico e 30 minuti dopo il blocco interscalenico
L'entità di una riduzione delle dimensioni della pupilla omolaterale misurata da un pupillometro Presenza o assenza di ptosi
Prima del blocco interscalenico e 30 minuti dopo il blocco interscalenico
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Prima del blocco interscalenico e 30 minuti dopo il blocco interscalenico
Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) e FEV1/capacità vitale forzata prima e 30 minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale
Prima del blocco interscalenico e 30 minuti dopo il blocco interscalenico
Complicanze legate al blocco interscalenico
Lasso di tempo: 24 ore
Presenza o assenza di puntura vascolare, tossicità sistemica da anestetico locale, pneumotorace e parestesia
24 ore
Punteggio numerico di valutazione del dolore al momento del ricovero presso l'unità di cura postanestetica
Lasso di tempo: 5 minuti
Punteggio numerico di valutazione del dolore compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) al momento del ricovero nell'unità di cura post-anestesia
5 minuti
Punteggio numerico di valutazione del dolore alla dimissione dall'unità di cura postanestetica
Lasso di tempo: 30 minuti
Punteggio numerico di valutazione del dolore compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia
30 minuti
Punteggio numerico di valutazione del dolore tra 6 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 e 12 ore
Punteggio numerico di valutazione del dolore compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) tra 6 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico
6 e 12 ore
Punteggio numerico di valutazione del dolore 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio numerico di valutazione del dolore compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore
Peggior punteggio numerico di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Peggior punteggio numerico di valutazione del dolore compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico
24 ore
Ora postoperatoria in cui il dolore inizia a farsi sentire
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo di regressione dell'anestesia che inizia a causare dolore postoperatorio durante le 24 ore successive all'intervento
24 ore
Soddisfazione del paziente per l'anestesia chirurgica e l'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Scala Likert composta da "molto insoddisfatto", "insoddisfatto", "insicuro", "soddisfatto" e "molto soddisfatto"
24 ore
Dose di uso analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Dose cumulativa di analgesico necessaria per l'analgesia postoperatoria durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore
Frequenza dell'uso di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza dell'uso di analgesici durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore
Dose di uso analgesico intraoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore
Dose cumulativa di analgesico per integrare l'anestesia chirurgica incompleta
2 ore
Frequenza dell'uso di analgesici intraoperatori
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza dell'uso di analgesici per integrare l'anestesia chirurgica incompleta
2 ore
Conversione in anestesia generale
Lasso di tempo: 1 ora
Numero di pazienti la cui anestesia regionale viene convertita in anestesia generale a causa dell'anestesia chirurgica incompleta fornita dall'anestesia regionale
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daegu Catholic University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jong Hae Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-18-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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