Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady korzenia nerwu C8 podczas blokady międzykostnej w znieczuleniu tylnej części barku

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Skuteczność 8. blokady korzenia nerwu szyjnego podczas blokady splotu ramiennego między pochyłego w artroskopowej operacji barku: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

W niniejszej pracy oceniano wpływ selektywnej blokady korzenia nerwu szyjnego VIII podczas blokady międzykolanowej splotu ramiennego na zmniejszenie natężenia bólu po wprowadzeniu tylnego kanału wrotnego podczas artroskopowej operacji barku. Korzenie nerwów szyjnych od 5 do 7 zostaną zablokowane u połowy uczestników, podczas gdy korzenie nerwów szyjnych od 5 do 8 u drugiej połowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokując tylko nerwy szyjne od 5 do 7, konwencjonalna blokada splotu ramiennego między pochwą oszczędza dermatomy 8. szyjnego i 1. piersiowego, które unerwiają tylną część barku. Aby uwidocznić przestrzeń stawu barkowego podczas artroskopii barku, konieczne jest wprowadzenie tylnego portalu. Jednak konwencjonalna blokada splotu ramiennego między pochyłego nie może skutecznie złagodzić bólu spowodowanego jej założeniem z powodu oszczędzenia dermatomów 8. szyjnego i 1. piersiowego. Dodanie blokady korzenia nerwu szyjnego VIII do konwencjonalnej blokady splotu ramiennego między pochwą zmniejsza nasilenie bólu po wprowadzeniu tylnego portalu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1 i 2
  • Artroskopowa operacja barku pod blokadą splotu ramiennego między pochyłego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Kontralateralne porażenie połowicze przepony lub niedowład
  • Porażenie strun głosowych kontralateralnych
  • Ciężka choroba restrykcyjna płuc
  • Koagulopatia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub historia wstrząsu alergicznego
  • Trudność w komunikacji z personelem medycznym
  • Neuropatia obwodowa lub następstwa neurologiczne na operowanej kończynie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blok międzyłuskowy z blokiem korzeniowym C8
Blokada korzenia nerwu szyjnego V-VIII pod kontrolą USG z użyciem 25-30 ml 0,75% ropiwakainy
Procedura: Blok międzyłuskowy z blokiem korzeniowym C8
Pod kontrolą USG blokuje się korzenie nerwów szyjnych od 5 do 8.
Lek: 0,75% ropiwakainy
Umieszczenie 25 do 30 ml 0,75% ropiwakainy wokół korzeni nerwów szyjnych
Inne nazwy:
  • Naropin
Aktywny komparator: Konwencjonalny blok międzypokoleniowy
Blokada korzenia nerwu szyjnego V-VII pod kontrolą USG z użyciem 25-30 ml 0,75% ropiwakainy
Lek: 0,75% ropiwakainy
Umieszczenie 25 do 30 ml 0,75% ropiwakainy wokół korzeni nerwów szyjnych
Inne nazwy:
  • Naropin
Procedura: Konwencjonalny blok międzypokoleniowy
Pod kontrolą USG blokuje się korzenie nerwów szyjnych od 5 do 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu po wprowadzeniu tylnego portalu
Ramy czasowe: 50 minut po bloku interscalene
0, 1 i 2 oznaczają odpowiednio brak bólu, łagodny ból i silny ból.
50 minut po bloku interscalene

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blokada sensoryczna
Ramy czasowe: 30 minut po bloku interscalene
Blokada dermatomiczna od C5 do T1 w skali od 0 do 2 (0 = brak odczuwania zimna, 1 = zmniejszone odczuwanie zimna, 2 = normalne odczuwanie zimna) przez przyłożenie lodu do barku
30 minut po bloku interscalene
Blokada silnika
Ramy czasowe: 30 minut po bloku interscalene
Blokada motoryczna nerwu promieniowego, łokciowego, pośrodkowego, mięśniowo-skórnego i pachowego w skali od 0 do 2 (0 = blokada całkowita, 1 = blokada częściowa, 2 = brak blokady)
30 minut po bloku interscalene
Ipsilateralna blokada hemidiafragmatyczna
Ramy czasowe: Przed blokiem międzykostnym i 30 minut po bloku międzykostnym
Stopień zmniejszenia amplitudy ruchu przepony na osi pionowej fali M-mode w ocenie ultrasonograficznej M-mode
Przed blokiem międzykostnym i 30 minut po bloku międzykostnym
Zespół Hornera
Ramy czasowe: Przed blokiem międzykostnym i 30 minut po bloku międzykostnym
Stopień zmniejszenia rozmiaru źrenicy po tej samej stronie mierzony za pomocą pupilometru Obecność lub brak opadania powieki
Przed blokiem międzykostnym i 30 minut po bloku międzykostnym
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Przed blokiem międzykostnym i 30 minut po bloku międzykostnym
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) i FEV1/natężona pojemność życiowa przed i 30 minut po zakończeniu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Przed blokiem międzykostnym i 30 minut po bloku międzykostnym
Powikłania związane z blokiem międzykostnym
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność lub brak nakłucia naczynia, ogólnoustrojowa toksyczność znieczulenia miejscowego, odma opłucnowa i parestezje
24 godziny
Numeryczna ocena bólu przy przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 5 minut
Numeryczna ocena bólu w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) przy przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu
5 minut
Numeryczna ocena bólu przy wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 30 minut
Numeryczna ocena bólu w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) przy wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu
30 minut
Numeryczna ocena bólu od 6 do 12 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 6 i 12 godzin
Numeryczna ocena bólu w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) między 6 a 12 godzinami po zabiegu
6 i 12 godzin
Numeryczna ocena bólu 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
Numeryczna ocena bólu w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) 24 godziny po zabiegu
24 godziny
Najgorszy numeryczny wynik oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Najgorszy numeryczny wynik oceny bólu w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w ciągu 24 godzin po zabiegu
24 godziny
Godzina pooperacyjna, kiedy zaczyna być odczuwany ból
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas ustąpienia znieczulenia, które zaczyna powodować ból pooperacyjny w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny
Zadowolenie pacjenta ze znieczulenia chirurgicznego i analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala Likerta składająca się z „bardzo niezadowolony”, „niezadowolony”, „niepewny”, „zadowolony” i „bardzo zadowolony”
24 godziny
Dawka pooperacyjnego stosowania przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Skumulowana dawka leku przeciwbólowego wymagana do analgezji pooperacyjnej w ciągu 24 godzin po zabiegu
24 godziny
Częstotliwość pooperacyjnego stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość stosowania leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin po zabiegu
24 godziny
Dawka śródoperacyjnego zastosowania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 2 godziny
Skumulowana dawka leku przeciwbólowego w celu uzupełnienia niepełnego znieczulenia chirurgicznego
2 godziny
Częstotliwość śródoperacyjnego stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych w celu uzupełnienia niepełnego znieczulenia chirurgicznego
2 godziny
Konwersja do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba pacjentów, u których znieczulenie regionalne zostało zamienione na znieczulenie ogólne z powodu niepełnego znieczulenia chirurgicznego zapewnionego przez znieczulenie regionalne
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daegu Catholic University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jong Hae Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-18-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami