Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-PD sammenlignende undersøgelse af Lansoprazol-kapsler og Lansoprazol Enteric-coatede kapsler hos raske kinesiske frivillige

14. august 2019 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et randomiseret, åbent mærke, parallelle, enkelt- og multiple doser designet klinisk studie til evaluering af sammenlignende farmakokinetik (PK)-farmakodynamik (PD) efter oral administration af Lansoprazol-kapsler og Lansoprazol Enteric-coatede kapsler hos raske kinesiske frivillige

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den relative PK-PD for Lansoprazol Kapsler og Lansoprazol DR Kapsler hos raske kinesiske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, parallelt, enkelt- og multiple doser designet klinisk forsøg. Denne undersøgelse vil bestemme farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og sikkerheden efter oral administration af en forsøgslansoprazol-kapsler hos raske kinesiske frivillige.

Denne undersøgelse vil indskrive 24 raske voksne med 12 tilfælde i hver gruppe (mænd: kvinder = 1:1).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der var raske, voksne mennesker inden for 18 og 60 år (begge inklusive).
  • Mand (vægt ≥50 kg) eller kvinde (vægt ≥45 kg); Forsøgsperson med et kropsmasseindeks mellem 19,0 og 26,0 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2.
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår formålet, proceduren, fordelene og negative virkninger af dette kliniske forsøg, træffer beslutning af hans/hendes frie vilje og underskriver en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene;
  • Deltageren kunne kommunikere godt med investigator, overholde og afslutte undersøgelsen i henhold til proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, som har tidligere eller nuværende historie med alvorlige sygdomme, herunder (men ikke begrænset til) fordøjelses-, kardiovaskulære, respiratoriske, urin-, muskuloskeletale, endokrine, psykiatriske eller neurologiske, hæmatologiske, immunologiske eller metaboliske lidelser;
  • Allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator;
  • Indtagelse af håndkøb (OTC) eller ordineret medicin eller vitaminer eller traditionelle lægemidler i de sidste 14 dage før første dosis.
  • Har et særligt krav til mad og kan ikke overholde en ensartet kost eller synkeofre.
  • Kan ikke tolerere placering af pH-sonden;
  • Venøs punktering utålelig og/eller blodfobi
  • Misbrug af te, kaffe og koffeinholdige drikkevarer; eller tage koffein/xanthenholdige fødevarer eller drikkevarer (såsom te, kaffe, chokolade og cola-drikke) i de sidste 48 timer før første dosis.
  • Vane med alkoholisme; eller hyppigt drikkende i de sidste 6 måneder før screening; eller indtagelse af alkoholholdige produkter inden for de sidste 24 timer før første dosering.
  • Almindelig ryger, som har for vane at ryge mere end fem cigaretter om dagen i de sidste 3 måneder og har svært ved at holde sig fra at ryge i prøvetagningsperioden.
  • Bloddonation eller blodtab ≥ 450 ml i de sidste 3 måneder før første dosis; eller planlægger at donere blod eller blodsammensætning under undersøgelsen eller 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Indtag af enhver enzymmodificerende mad eller drikkevarer i de sidste 48 timer før første dosis.
  • Kvinde, der er opdaget at være gravid, ammende eller som sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen; eller forsøgspersoner afviste at praktisere ikke-farmakologisk forebyggelse af prævention under undersøgelsen.
  • Misbrugt af stoffer eller Indtagelse af stoffer de sidste 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der havde deltaget i en hvilken som helst anden klinisk undersøgelse med eksperimentelt lægemiddel/medicinsk instrument/diagnostisk reagens inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Klinisk signifikante abnormiteter bedømt af efterforskere under screeningstest.
  • Positivt resultat af udåndingstest for H pylori ved screening;
  • Bekræftet positiv i alkoholscreening, rygescreening eller udvalgt stofmisbrug.
  • Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller syfilispositiv.
  • Andre grunde til ikke-inkludering vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lansoprazol kapsler
Lansoprazol-kapsler fra Beijing Sihuan Pharm, 30 mg
Medicin: Lansoprazol kapsler
24 raske frivillige vil blive rekrutteret og randomiseret i 2 grupper (12 for hver). Under undersøgelsessessionen vil forsøgspersoner modtage T-lægemiddel i gruppe A eller R-lægemiddel i gruppe B i 7 dage i fastende tilstand.
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol enterisk overtrukne kapsler
Lansoprazol enterisk-coatede kapsler fra Takeda Pharmaceutical Company Limited, 30 mg
Medicin: Lansoprazol kapsler
24 raske frivillige vil blive rekrutteret og randomiseret i 2 grupper (12 for hver). Under undersøgelsessessionen vil forsøgspersoner modtage T-lægemiddel i gruppe A eller R-lægemiddel i gruppe B i 7 dage i fastende tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 16 timer efter dosis på dag 1 og dag 7.

  1. Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for lansoprazol Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) er den maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel efter administration, opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven.

    [Tidsramme: 16 timer efter dosis på dag 1 og D7]

  2. TmaxTid til at nå den maksimale plasmakoncentration [Tidsramme: 16 timer efter dosis på dag 1 og D7]
  3. AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for lansoprazol AUC (0-inf) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt [Tidsramme: Tidsramme : 16 timer efter dosis på dag 1 og D7] model.
16 timer efter dosis på dag 1 og dag 7.
PD vurdering
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7.
  1. Procent af tid med det intragastriske potentiale af brint (pH)<4 Varighed af intragastrisk pH <4 inden for 24 timer efter dosis
  2. Procent af tid med intragastrisk pH>6 Varighed af intragastrisk pH>6 inden for 24 timer efter dosis
  3. Tidspunktet for den intragastriske pH når 4Tidspunktet for den intragastriske pH når 4 efter den sidste dosis
  4. Tidspunktet for den intragastriske pH når 6Tidspunktet for den intragastriske pH når 6 efter den sidste dosis
24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af intragastrisk pH inden for 24 timer efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 1 og 7
ean intragastrisk pH pr. time Gennemsnitlig intragastrisk pH pr. time Procent af tid med intragastrisk pH>4 i løbet af de første 4 timer Varighed af intragastrisk pH>4 inden for de første 4 timer efter dosis Procent af tid med intragastrisk pH>6 i løbet af de første 4 timer Varighed af intragastrisk pH>6 inden for de første 4 timer efter dosis Procentdel af deltagerne med varighed af intragastrisk pH>4 over 12 timer Antal deltagere med varighed af intragastrisk pH>4 over 16 timer Procentdel af deltagere med varighed af intragastrisk pH>6 over 12 timer. deltagere med varighedstid på intragastrisk pH>6 over 16 timer intragastrisk pH <4 inden for 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis på dag 1 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Xuze Medical Technology Co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LC00-018-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger