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PK-PD-Vergleichsstudie von Lansoprazol-Kapseln und magensaftresistenten Lansoprazol-Kapseln bei gesunden chinesischen Freiwilligen

14. August 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine randomisierte, Open-Label-, Parallel-, Einzel- und Mehrfachdosen-konzipierte klinische Studie zur Bewertung der vergleichenden Pharmakokinetik (PK)-Pharmakodynamik (PD) nach oraler Verabreichung von Lansoprazol-Kapseln und magensaftresistenten Lansoprazol-Kapseln bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie war es, die relative PK-PD von Lansoprazol-Kapseln und Lansoprazol DR-Kapseln bei gesunden chinesischen Freiwilligen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, parallele, auf Einzel- und Mehrfachdosen ausgelegte klinische Studie. Diese Studie wird die Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Sicherheit nach oraler Verabreichung von Lansoprazol-Kapseln im Prüfstadium bei gesunden chinesischen Freiwilligen bestimmen.

In diese Studie werden 24 gesunde Erwachsene mit 12 Fällen in jeder Gruppe aufgenommen (männlich : weiblich = 1:1).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die gesunde, erwachsene Menschen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (beide einschließlich) waren.
  • Männlich (Gewicht ≥50kg) oder weiblich (Gewicht ≥45kg); Proband mit einem Body-Mass-Index zwischen 19,0 und 26,0 (beide einschließlich), berechnet als Gewicht in kg/Größe in m2.
  • Proband, der das Ziel, das Verfahren, die Vorteile und Nebenwirkungen dieser klinischen Studie vollständig versteht, eine Entscheidung nach freiem Willen trifft und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, um den Fortschritt zu verfolgen;
  • Der Teilnehmer konnte gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Studie gemäß dem Verfahren einhalten und beenden.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das in der Vergangenheit oder Gegenwart schwerwiegende Krankheiten hatte, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Verdauungs-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Harn-, Muskel-Skelett-, endokrine, psychiatrische oder neurologische, hämatologische, immunologische oder Stoffwechselstörungen;
  • Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant ist;
  • Einnahme von rezeptfreien (OTC) oder verschriebenen Medikamenten oder Vitaminen oder Produkten der traditionellen Medizin in den letzten 14 Tagen vor der ersten Einnahme.
  • Hat ein besonderes Bedürfnis nach Nahrung und kann sich nicht an eine einheitliche Diät halten oder Opfer verschlucken.
  • Kann die Platzierung der pH-Sonde nicht tolerieren;
  • Unerträgliche Venenpunktion und/oder Blutphobie
  • Missbrauch von Tee, Kaffee und koffeinhaltigen Getränken; oder Einnahme von koffein-/xanthenhaltigen Speisen oder Getränken (wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola-Getränke) in den letzten 48 Stunden vor der ersten Einnahme.
  • Gewohnheit des Alkoholismus; oder häufige Trinker in den letzten 6 Monaten vor dem Screening; oder Einnahme von alkoholischen Produkten in den letzten 24 Stunden vor der ersten Einnahme.
  • Regelmäßiger Raucher, der in den letzten 3 Monaten die Gewohnheit hatte, mehr als fünf Zigaretten pro Tag zu rauchen, und Schwierigkeiten hat, während der Probenahmezeit auf das Rauchen zu verzichten.
  • Blutspende oder Blutverlust ≥ 450 ml in den letzten 3 Monaten vor der ersten Einnahme; oder planen, während der Studie oder 3 Monate nach Studienende Blut oder Blutzusammensetzung zu spenden.
  • Einnahme von enzymmodifizierenden Nahrungsmitteln oder Getränken in den letzten 48 Stunden vor der ersten Einnahme.
  • Frau, bei der während der Studie festgestellt wurde, dass sie schwanger ist, stillt oder schwanger werden könnte; oder die Probanden lehnten es ab, während der Studie eine nicht-pharmakologische Prävention der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Drogenmissbrauch oder Drogeneinnahme in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Untersuchung mit experimentellen Arzneimitteln / medizinischen Instrumenten / diagnostischen Reagenzien teilgenommen hatten.
  • Klinisch signifikante Anomalien, die von Ermittlern während des Screening-Tests beurteilt wurden.
  • Positives Atemtestergebnis für Helicobacter pylori beim Screening;
  • Bestätigt positiv beim Alkohol-Screening, Raucher-Screening oder ausgewählten Missbrauchsdrogen.
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Syphilis-positiv.
  • Andere Gründe für die Nichtaufnahme, die vom Ermittler beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lansoprazol-Kapseln
Lansoprazol-Kapseln von Beijing Sihuan Pharm, 30 mg
Arzneimittel: Lansoprazol-Kapseln
24 gesunde Freiwillige werden rekrutiert und randomisiert in 2 Gruppen (jeweils 12) eingeteilt. Während der Studiensitzung erhalten die Probanden T-Medikament in Gruppe A oder R-Medikament in Gruppe B für 7 Tage im nüchternen Zustand.
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol magensaftresistente Kapseln
Lansoprazol magensaftresistente Kapseln von Takeda Pharmaceutical Company Limited, 30 mg
Arzneimittel: Lansoprazol-Kapseln
24 gesunde Freiwillige werden rekrutiert und randomisiert in 2 Gruppen (jeweils 12) eingeteilt. Während der Studiensitzung erhalten die Probanden T-Medikament in Gruppe A oder R-Medikament in Gruppe B für 7 Tage im nüchternen Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7.

  1. Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Lansoprazol Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) ist die maximale Plasmakonzentration eines Arzneimittels nach der Verabreichung, die direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve erhalten wird.

    [Zeitrahmen: 16 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und T7]

  2. TmaxZeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration [Zeitrahmen: 16 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und D7]
  3. AUC (0-inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Lansoprazol AUC (0-inf) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Medikament von Zeit Null, extrapoliert bis unendlich : 16 Stunden nach der Dosis am Tag 1 und D7]-Modell.
16 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7.
PD-Bewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und Tag 7.
  1. Prozentsatz der Zeit mit dem intragastrischen Potential von Wasserstoff (pH) < 4 Dauer des intragastrischen pH < 4 innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
  2. Prozentsatz der Zeit mit intragastrischem pH > 6 Dauer des intragastrischen pH > 6 innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
  3. Der Zeitpunkt, an dem der intragastrische pH-Wert 4 erreicht. Der Zeitpunkt, an dem der intragastrische pH-Wert 4 nach der letzten Dosis erreicht
  4. Der Zeitpunkt, an dem der intragastrische pH-Wert 6 erreicht. Der Zeitpunkt, an dem der intragastrische pH-Wert 6 nach der letzten Dosis erreicht
24 Stunden nach Einnahme an Tag 1 und Tag 7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des intragastrischen pH-Werts innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und 7
Mittlerer intragastrischer pH-Wert pro Stunde Mittlerer intragastrischer pH-Wert pro Stunde Prozentsatz der Zeit mit intragastrischem pH > 4 während der ersten 4 Stunden Dauer des intragastrischen pH > 4 innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Einnahme Prozentsatz der Zeit mit intragastrischem pH > 6 während der ersten 4 Stunden Dauer der intragastrischen pH > 6 innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Einnahme Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Dauer von intragastrischem pH > 4 über 12 h Anzahl der Teilnehmer mit einer Dauer von intragastrischem pH > 4 über 16 h Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Dauer von intragastrischem pH > 6 über 12 h Anzahl von Teilnehmer mit einer Dauer von intragastrischem pH>6 über 16 Stunden intragastrischem pH<4 innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Xuze Medical Technology Co., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LC00-018-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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