PK-PD sammenlignende undersøgelse af Lansoprazol-kapsler og Lansoprazol Enteric-coatede kapsler hos raske kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson, der var raske, voksne mennesker inden for 18 og 60 år (begge inklusive).
• Mand (vægt ≥50 kg) eller kvinde (vægt ≥45 kg); Forsøgsperson med et kropsmasseindeks mellem 19,0 og 26,0 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2.
• Forsøgsperson, der fuldt ud forstår formålet, proceduren, fordelene og negative virkninger af dette kliniske forsøg, træffer beslutning af hans/hendes frie vilje og underskriver en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene;
• Deltageren kunne kommunikere godt med investigator, overholde og afslutte undersøgelsen i henhold til proceduren.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, som har tidligere eller nuværende historie med alvorlige sygdomme, herunder (men ikke begrænset til) fordøjelses-, kardiovaskulære, respiratoriske, urin-, muskuloskeletale, endokrine, psykiatriske eller neurologiske, hæmatologiske, immunologiske eller metaboliske lidelser;
• Allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator;
• Indtagelse af håndkøb (OTC) eller ordineret medicin eller vitaminer eller traditionelle lægemidler i de sidste 14 dage før første dosis.
• Har et særligt krav til mad og kan ikke overholde en ensartet kost eller synkeofre.
• Kan ikke tolerere placering af pH-sonden;
• Venøs punktering utålelig og/eller blodfobi
• Misbrug af te, kaffe og koffeinholdige drikkevarer; eller tage koffein/xanthenholdige fødevarer eller drikkevarer (såsom te, kaffe, chokolade og cola-drikke) i de sidste 48 timer før første dosis.
• Vane med alkoholisme; eller hyppigt drikkende i de sidste 6 måneder før screening; eller indtagelse af alkoholholdige produkter inden for de sidste 24 timer før første dosering.
• Almindelig ryger, som har for vane at ryge mere end fem cigaretter om dagen i de sidste 3 måneder og har svært ved at holde sig fra at ryge i prøvetagningsperioden.
• Bloddonation eller blodtab ≥ 450 ml i de sidste 3 måneder før første dosis; eller planlægger at donere blod eller blodsammensætning under undersøgelsen eller 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Indtag af enhver enzymmodificerende mad eller drikkevarer i de sidste 48 timer før første dosis.
• Kvinde, der er opdaget at være gravid, ammende eller som sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen; eller forsøgspersoner afviste at praktisere ikke-farmakologisk forebyggelse af prævention under undersøgelsen.
• Misbrugt af stoffer eller Indtagelse af stoffer de sidste 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der havde deltaget i en hvilken som helst anden klinisk undersøgelse med eksperimentelt lægemiddel/medicinsk instrument/diagnostisk reagens inden for de sidste 3 måneder før screening.
• Klinisk signifikante abnormiteter bedømt af efterforskere under screeningstest.
• Positivt resultat af udåndingstest for H pylori ved screening;
• Bekræftet positiv i alkoholscreening, rygescreening eller udvalgt stofmisbrug.
• Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller syfilispositiv.
• Andre grunde til ikke-inkludering vurderet af investigator.