Daprodustat bioækvivalens og fødevareeffektundersøgelse
26. juni 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et enkelt center, enkeltdosis, åbent, randomiseret, 2-vejs crossover-studie i raske japanske mandlige forsøgspersoner til evaluering af bioækvivalensen af Daprodustat-tabletter (2 mg tablet vs. 4 mg tablet) (del 1) og fødevareeffekten på Daprodustats farmakokinetik (del 2)
Dette er to-vejs crossover-studie til at sammenligne farmakokinetik (PK) af daprodustat 2 milligram (mg) versus 4 mg tabletter og fødevareeffekt på PK af daprodustat efter enkelt orale doser hos raske japanske mandlige forsøgspersoner.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i to dele.
Del 1 er bioækvivalensdelen, hvor forsøgspersoner vil modtage enkeltdosis af 2 tabletter af 2 mg daprodustat og enkeltdosis af 1 tablet af 4 mg daprodustat på krydsningsmåde.
Del 2 er Madeffekt-delen.
I denne del vil forsøgspersonerne modtage en enkeltdosis på 4 mg daprodustat tablet i fastende og fodret tilstand på en crossover-måde.
Der vil være 5 dages udvaskningsperiode mellem hver interventionsperiode.
Der vil være cirka 52 emner i del 1 og 12 emner i del 2. Undersøgelsen vil vare i 6 uger.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
64
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal være 20 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Japanske forsøgspersoner, der er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
- Kropsvægt > = 50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 - 24,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2).
- Mandlige emner.
- Emner, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære (CV), respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af data.
- Unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren.
- ALT >1,5x øvre normalgrænse (ULN).
- Bilirubin >1,5xULN
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
- QTcF > 500 millisekund (msec). QTcF er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel, maskinaflæst eller manuelt overlæst. Den specifikke formel, der vil blive brugt til at bestemme berettigelse og afbrydelse af et individuelt forsøgsperson, bør bestemmes før påbegyndelse af undersøgelsen. Med andre ord kan flere forskellige formler ikke bruges til at beregne QT-korrektionen (QTc) for et individuelt forsøgsperson og derefter den laveste QTc-værdi, der bruges til at inkludere eller afbryde forsøgspersonen fra forsøget.
- Værdierne af Hgb ved screening: >=16,0 gram pr. deciliter (g/dL).
- Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller anden trombose-relateret tilstand.
- Anamnese med myokardieinfarkt (MI) eller akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået kolecystektomi.
- Anamnese med malignitet inden for de foregående 2 år eller i øjeblikket i behandling for kræft.
- Ethvert tegn på hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem.
- Tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inklusive vitaminer, diætmad og naturlægemidler inden for 14 dage før første dosis.
- Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
- Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse (dvs. administration af sidste dosis af undersøgelsesintervention) inden for de sidste 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før underskrivelse af samtykke i denne kliniske undersøgelse, der involverer en undersøgelsesintervention eller enhver anden type af medicinsk forskning.
- Forsøgspersonen med positiv serologisk test for syfilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] og Treponema pallidum hæmagglutinationstest [TPHA]), Human immundefektvirus (HIV) Antigen/Antistof, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C virus (HCV) antistof eller human T-celle lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1) antistof ved screening.
- Positiv lægemiddelskærm før undersøgelse.
- Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som: for et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder for mænd. En enhed svarer til 350 milliliter (ml) øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 proof destilleret spiritus.
- Rygning eller historie med regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster, elektronisk cigaret) inden for 6 måneder før screening.
- Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese med donation af blod eller blodprodukter >= 400 ml inden for 3 måneder eller >= 200 ml inden for 1 måned før den første doseringsdag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: Del 1
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis på to tabletter på 2 mg daprodustat i periode 1, og i periode 2 vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis på 4 mg daprodustat.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem perioderne.
|
Daprodustat fås som 2 mg tablet.
Forsøgspersoner vil modtage daprodustat oralt som tablet.
En enkelt dosis på 2 tabletter á 2 mg daprodustat vil blive indgivet i fastende tilstand under del 1 af undersøgelsen.
Daprodustat fås som 4 mg tablet.
Forsøgspersoner vil modtage daprodustat oralt som tablet.
En enkelt dosis på 4 mg daprodustat vil blive indgivet i fastende tilstand under del 1 og i foder- og fastende tilstand i del 2 af undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: Del 1
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis på 4 mg daprodustat i periode 1, og i periode 2 vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis på to tabletter på 2 mg daprodustat.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem perioderne.
|
Daprodustat fås som 2 mg tablet.
Forsøgspersoner vil modtage daprodustat oralt som tablet.
En enkelt dosis på 2 tabletter á 2 mg daprodustat vil blive indgivet i fastende tilstand under del 1 af undersøgelsen.
Daprodustat fås som 4 mg tablet.
Forsøgspersoner vil modtage daprodustat oralt som tablet.
En enkelt dosis på 4 mg daprodustat vil blive indgivet i fastende tilstand under del 1 og i foder- og fastende tilstand i del 2 af undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C: Del 2
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enkeltdosis på 4 mg daprodustat i fødetilstand i periode 1, og i periode 2 vil forsøgspersoner modtage enkeltdosis på 4 mg daprodustat i fastende tilstand.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem perioderne.
|
Daprodustat fås som 4 mg tablet.
Forsøgspersoner vil modtage daprodustat oralt som tablet.
En enkelt dosis på 4 mg daprodustat vil blive indgivet i fastende tilstand under del 1 og i foder- og fastende tilstand i del 2 af undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe D: Del 2
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis på 4 mg daprodustat i fastende tilstand i periode 1, og i periode 2 vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis på 4 mg daprodustat i fødetilstand.
Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage mellem perioderne.
|
Daprodustat fås som 4 mg tablet.
Forsøgspersoner vil modtage daprodustat oralt som tablet.
En enkelt dosis på 4 mg daprodustat vil blive indgivet i fastende tilstand under del 1 og i foder- og fastende tilstand i del 2 af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) fra nul timer til sidste målbare koncentration (AUC[0-t]) og AUC fra nul timer ekstrapoleret til uendelig AUC [0-inf] af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin version 6.3.
PK-populationen bestod af alle deltagere i sikkerhedspopulationen (alle randomiserede deltagere), som modtog mindst én dosis af undersøgelsesintervention), som havde mindst 1 ikke-manglende PK-vurdering.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Del 1: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og farmakokinetisk (PK) analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin version 6.3.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Del 1: Slutfasehalveringstid (T1/2) af Daprodustat og gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin version 6.3.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Del 1: Tidspunkt for forekomst af Cmax (Tmax) af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin version 6.3.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Del 1: Procentdel af AUC (0-inf) opnået ved ekstrapolering (procent AUCex)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin version 6.3.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Del 1: Tilsyneladende clearance (CL/F) af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin version 6.3.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Del 1: Tilsyneladende oralt distributionsvolumen (Vz/F) af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin version 6.3.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Del 1: Eliminationshastighedskonstant (Kel) af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin version 6.3.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Del 2:AUC[0-t] ogAUC [0-inf] af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin version 6.3.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Del 2: Cmax for Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin version 6.3.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Del 2: T1/2 og MRT af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin version 6.3.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Del 2: Tmax for Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin version 6.3.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Del 2: Procent AUCex af Dapordustat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin version 6.3.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Del 2: CL/F af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin version 6.3.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Del 2: Vz/F af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin version 6.3.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Del 2: Kel af Daprodustat
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og PK-analyse blev udført.
PK-parametre blev bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin version 6.3.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 24 timer efter dosis på dag 2
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 16
|
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Sikkerhedspopulationen bestod af alle randomiserede deltagere, som tog mindst én dosis undersøgelsesbehandling.
|
Op til dag 16
|
|
Del 1: Ændring fra baseline kemiske parametre: Glucose, Calcium, Kolesterol, Chlorid, High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol, Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol, Kalium, Fosfat, Natrium, Triglycerider og Urea.
Tidsramme: Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre; glucose, calcium, kolesterol, chlorid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, kalium, fosfat, natrium, triglycerider og urinstof.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i kemiparametre: Alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase, laktatdehydrogenase og gamma glutamyltransferase (GGT).
Tidsramme: Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre; ALP, ALT, AST, kreatinkinase, lactatdehydrogenase og GGT.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i kemiparametre; Albumin, Protein.
Tidsramme: Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre; albumin, protein.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i kemiparametre; Direkte Bilirubin, Bilirubin, Kreatinin, Urat
Tidsramme: Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre; direkte bilirubin, bilirubin, kreatinin, urat.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter; Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre; hæmatokrit, retikulocytter.
Blodplader.
Dag-1 (en dag før præ-dosis) blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter; Retikulocytter
Tidsramme: Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre; retikulocytter.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre; Hæmoglobin (Hb), erytrocytgennemsnitlig korpuskulær Hb-koncentration (MCHC)
Tidsramme: Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre; Hb, EMCH-koncentration.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre; Basofiler, Eosinofiler, Lymfocytter, Monocytter, Neutrofiler
Tidsramme: Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre; basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofile.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter Erytrocyt MCHC
Tidsramme: Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologisk parameter; EMCH.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter Erythrocyte Mean Corpuscular Volume (EMCV)
Tidsramme: Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologisk parameter; EMCV.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre Blodplader, leukocytter
Tidsramme: Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologisk parameter; blodplader, leukocytter.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologisk parameter; erytrocytter.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i urinanalyseparameter; Potentiale for hydrogen (pH)
Tidsramme: Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
Urin pH-måling er en rutinemæssig del af urinanalyse.
Urin pH er en syre-base måling.
pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; værdier på skalaen henviser til graden af alkalinitet eller surhed.
En pH på 7 er neutral.
En pH mindre end 7 er sur, og en pH større end 7 er basisk.
Normal urin har en svagt sur pH (5,0 - 6,0).
Urinprøver blev indsamlet til måling af urinens pH ved metode op til 24 timer i del 1. Dag-1 (en dag før præ-dosis) blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i urinanalyseparameter; Specifik vægtfylde
Tidsramme: Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
Måling af urinvægtfylde er en rutinemæssig del af urinanalyse.
Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen.
Koncentrationen af de udskilte molekyler bestemmer urinens vægtfylde.
Urinprøver blev indsamlet til måling af urinens vægtfylde ved målepindsmetode op til 24 timer i del 1. Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (Dag -1), 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i vitale tegn; Diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (efter dosis)
|
DBP og SBP blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne på angivne tidspunkter.
Dag 1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
|
Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (efter dosis)
|
Puls blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne på angivne tidspunkter.
Dag 1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
|
Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (efter dosis)
|
Temperaturen blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne på angivne tidspunkter.
Dag 1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
|
Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parameter; Gennemsnitlig hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (efter dosis)
|
Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev opnået ved at bruge en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR-interval, QRS-varighed, ukorrigeret QT-interval og korrigeret QT-interval (Fridericias korrektion) på et givet tidspunkt.
Dag -1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
|
Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i EKG-parameter; PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QT-varighed Korrigeret for hjertefrekvens af Friderician Formula (QTcF) interval
Tidsramme: Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (efter dosis)
|
Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev opnået ved at bruge en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR-interval, QRS-varighed, ukorrigeret QT-interval og korrigeret QT-interval (Fridericias korrektion) på et givet tidspunkt.
Dag -1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
|
Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 16
|
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Sikkerhedspopulationen bestod af alle randomiserede deltagere, som tog mindst én dosis undersøgelsesbehandling.
|
Op til dag 16
|
|
Del 2: Ændring fra baseline kemiparametre; Glukose, calcium, kolesterol, klorid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, kalium, fosfat, natrium, triglycerider og urinstof
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre; glucose, calcium, kolesterol, chlorid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, kalium, fosfat, natrium, triglycerider og urinstof.
Dag-1 (en dag før præ-dosis) blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i kemiparametre; ALP, ALT, AST, Kreatinkinase, Lactat Dehydrogenase, GGT
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre; ALP,ALT, AST, kreatinkinase, lactatdehydrogenase og GGT.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i kemiparametre; Albumin, Protein
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre; albumin, protein.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i kemiparametre; Direkte Bilirubin, Bilirubin, Kreatinin, Urat
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre; direkte bilirubin, bilirubin, kreatinin, urat.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre; Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologisk parameter; hæmatokrit.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre; Retikulocytter
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologisk parameter; retikulocytter.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre; Hb, erytrocyt MCHC
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre; Hb, erytrocyt MCHC.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre; Basofiler, Eosinofiler, Lymfocytter, Monocytter, Neutrofiler
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre; basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: EMCH
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologisk parameter; EMCH.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter EMCV
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologisk parameter; EMCV.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre Blodplader, leukocytter
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologisk parameter; blodplader, leukocytter.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i hæmatologiparameter erytrocytter
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologisk parameter; erytrocytter.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i urinanalyseparameter; Potentiale for hydrogen (pH)
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
Urin pH-måling er en rutinemæssig del af urinanalyse.
Urin pH er en syre-base måling.
pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; værdier på skalaen henviser til graden af alkalinitet eller surhed.
En pH på 7 er neutral.
En pH mindre end 7 er sur, og en pH større end 7 er basisk.
Normal urin har en svagt sur pH (5,0 - 6,0).
Urinprøver blev indsamlet til måling af urinens pH ved metode op til 24 timer i del 2. Dag-1 (en dag før præ-dosis) blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i urinanalyseparameter; Specifik vægtfylde
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
Måling af urinvægtfylde er en rutinemæssig del af urinanalyse.
Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen.
Koncentrationen af de udskilte molekyler bestemmer urinens vægtfylde.
Urinprøver blev indsamlet til måling af urinens vægtfylde ved målepindsmetode op til 24 timer i del 2. Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdi fra post-dosis besøgsværdi.
|
Baseline (dag -1), 24 timer (efter dosis)
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i vitale tegn; Diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (før dosis)
|
DBP og SBP blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne på det angivne tidspunkt.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
|
Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (før dosis)
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (før dosis)
|
Puls blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne på angivne tidspunkter.
Dag -1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
|
Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (før dosis)
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (før dosis)
|
Temperaturen blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne på angivne tidspunkter.
Dag-1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
|
Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (før dosis)
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i EKG-parameter; Gennemsnitlig hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (før dosis)
|
Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev opnået ved at bruge en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR-interval, QRS-varighed, ukorrigeret QT-interval og korrigeret QT-interval (Fridericias korrektion) på et givet tidspunkt.
Dag -1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
|
Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (før dosis)
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i EKG-parameter; PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QTcF-interval
Tidsramme: Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (før dosis)
|
Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev opnået ved at bruge en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR-interval, QRS-varighed, ukorrigeret QT-interval og korrigeret QT-interval (Fridericias korrektion) på et givet tidspunkt.
Dag -1 blev betragtet som baseline.
Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
|
Baseline (dag -1), 3 og 24 timer (før dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
24. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
9. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
9. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
4. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2018
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
10. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
8. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2020
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 207727
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .