Badanie biorównoważności i wpływu żywności na daprodustat
26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Jednoośrodkowe, jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych japońskich mężczyzn w celu oceny biorównoważności daprodustatu w tabletkach (tabletka 2 mg w porównaniu z tabletką 4 mg) (część 1) oraz wpływu pokarmu na Farmakokinetyka daprodustatu (część 2)
Jest to dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki (PK) daprodustatu 2 miligramy (mg) z tabletkami 4 mg oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę daprodustatu po podaniu pojedynczych dawek doustnych zdrowym japońskim mężczyznom.
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach.
Część 1 dotyczy biorównoważności, w której pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 2 tabletek po 2 mg daprodustatu i pojedynczą dawkę 1 tabletki po 4 mg daprodustatu w sposób naprzemienny.
Część 2 to część z efektem żywności.
W tej części badani otrzymają pojedynczą dawkę tabletki 4 mg daprodustatu na czczo i po posiłku, naprzemiennie.
Pomiędzy każdym okresem interwencji będzie 5-dniowy okres wymywania.
W części 1 będzie około 52 osób, a w części 2 12 osób. Badanie potrwa 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
64
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 20 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Japończycy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania pracy serca.
- Masa ciała > = 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 - 24,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2).
- Przedmioty męskie.
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych (CV), układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego (GI), endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych.
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
- AlAT >1,5x górna granica normy (GGN).
- Bilirubina >1,5xGGN
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- QTcF > 500 milisekund (ms). QTcF to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii, odczytywany maszynowo lub ręczny. Konkretny wzór, który zostanie zastosowany do określenia kwalifikacji i przerwania badania dla indywidualnego uczestnika, powinien zostać określony przed rozpoczęciem badania. Innymi słowy, nie można użyć kilku różnych wzorów do obliczenia korekty QT (QTc) dla pojedynczego pacjenta, a następnie najniższej wartości QTc użytej do włączenia lub wyłączenia pacjenta z badania.
- Wartości Hgb podczas badania przesiewowego: >=16,0 gramów na decylitr (g/dL).
- Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub innego stanu związanego z zakrzepicą.
- Historia zawału mięśnia sercowego (MI) lub ostrego zespołu wieńcowego, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego.
- Pacjenci, którzy przeszli cholecystektomię.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie leczona z powodu raka.
- Wszelkie objawy niewydolności serca, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
- Wcześniejsze lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym witamin, żywności dietetycznej i leków ziołowych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
- Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Obecna rejestracja lub wcześniejsze uczestnictwo (tj. podanie ostatniej dawki interwencji w badaniu eksperymentalnym) w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podpisaniem zgody na udział w tym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w badaniu eksperymentalnym lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
- Osoba z dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku kiły (szybki test reaginy z osocza [RPR] i test hemaglutynacji Treponema pallidum [TPHA]), antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi limfotropowemu limfocytów T typu 1 (HTLV-1) podczas badań przesiewowych.
- Pozytywny ekran narkotykowy przed badaniem.
- Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako: średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla mężczyzn. Jedna jednostka odpowiada 350 mililitrom (ml) piwa, 150 ml wina lub 45 ml spirytusu destylowanego 80-procentowego.
- Palenie lub historia regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (np. plaster nikotynowy, papieros elektroniczny) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Historia oddania krwi lub produktów krwiopochodnych >= 400 ml w ciągu 3 miesięcy lub >= 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem dawkowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: Część 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę dwóch tabletek po 2 mg daprodustatu w okresie 1, aw okresie 2 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 4 mg daprodustatu.
Pomiędzy okresami nastąpi okres wymywania wynoszący 5 dni.
|
Daprodustat jest dostępny w postaci tabletek 2 mg.
Pacjenci otrzymają daprodustat doustnie w postaci tabletek.
Pojedyncza dawka 2 tabletek po 2 mg daprodustatu zostanie podana na czczo podczas części 1 badania.
Daprodustat jest dostępny w postaci tabletek 4 mg.
Pacjenci otrzymają daprodustat doustnie w postaci tabletek.
Pojedyncza dawka 4 mg daprodustatu zostanie podana na czczo podczas Części 1 oraz po posiłku i na czczo w Części 2 badania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B: Część 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 4 mg daprodustatu w okresie 1, aw okresie 2 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dwóch tabletek po 2 mg daprodustatu.
Pomiędzy okresami nastąpi okres wymywania wynoszący 5 dni.
|
Daprodustat jest dostępny w postaci tabletek 2 mg.
Pacjenci otrzymają daprodustat doustnie w postaci tabletek.
Pojedyncza dawka 2 tabletek po 2 mg daprodustatu zostanie podana na czczo podczas części 1 badania.
Daprodustat jest dostępny w postaci tabletek 4 mg.
Pacjenci otrzymają daprodustat doustnie w postaci tabletek.
Pojedyncza dawka 4 mg daprodustatu zostanie podana na czczo podczas Części 1 oraz po posiłku i na czczo w Części 2 badania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia C: Część 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 4 mg daprodustatu po posiłku w okresie 1, aw okresie 2 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 4 mg daprodustatu na czczo.
Pomiędzy okresami nastąpi okres wymywania wynoszący 5 dni.
|
Daprodustat jest dostępny w postaci tabletek 4 mg.
Pacjenci otrzymają daprodustat doustnie w postaci tabletek.
Pojedyncza dawka 4 mg daprodustatu zostanie podana na czczo podczas Części 1 oraz po posiłku i na czczo w Części 2 badania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia D: Część 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 4 mg daprodustatu na czczo w okresie 1, aw okresie 2 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 4 mg daprodustatu po posiłku.
Pomiędzy okresami nastąpi okres wymywania wynoszący 5 dni.
|
Daprodustat jest dostępny w postaci tabletek 4 mg.
Pacjenci otrzymają daprodustat doustnie w postaci tabletek.
Pojedyncza dawka 4 mg daprodustatu zostanie podana na czczo podczas Części 1 oraz po posiłku i na czczo w Części 2 badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od godziny zerowej do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) i AUC od godziny zerowej ekstrapolowanej do nieskończoności AUC[0-inf] daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.3.
Populacja PK składała się ze wszystkich uczestników populacji bezpieczeństwa (wszyscy uczestnicy zrandomizowani), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanej interwencji), którzy mieli co najmniej 1 ocenę farmakokinetyczną bez braków.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
|
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
Pobrano próbki krwi we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę farmakokinetyczną (PK).
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.3.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
|
Część 1: Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2) daprodustatu i średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.3.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
|
Część 1: Czas wystąpienia Cmax (Tmax) daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.3.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
|
Część 1: Procent AUC (0-inf) uzyskany przez ekstrapolację (Procent AUCex)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.3.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
|
Część 1: Pozorny klirens (CL/F) daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.3.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
|
Część 1: Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.3.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
|
Część 1: Stała szybkości eliminacji (Kel) daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.3.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2
|
|
Część 2: AUC[0-t] i AUC[0-inf] daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.3.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2
|
|
Część 2: Cmax daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.3.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2
|
|
Część 2: T1/2 i MRT Daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.3.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2
|
|
Część 2: Tmax daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.3.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
|
Część 2: Procent AUCex dapordustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.3.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
|
Część 2: CL/F Daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.3.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
|
Część 2: Vz/F Daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.3.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
|
Część 2: Kel Daprodustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych i przeprowadzono analizę PK.
Parametry PK określono metodami bezkompartmentowymi za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.3.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1., 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Populacja bezpieczeństwa składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku.
|
Do dnia 16
|
|
Część 1: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: glukoza, wapń, cholesterol, chlorki, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), potas, fosforany, sód, trójglicerydy i mocznik.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych; glukoza, wapń, cholesterol, chlorki, cholesterol HDL, cholesterol LDL, potas, fosforany, sód, trójglicerydy i mocznik.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa i gamma glutamylotransferaza (GGT).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych; ALP, ALT, AST, kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa i GGT.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1: Zmiana od linii bazowej w parametrach chemicznych; albumina, białko.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych; albumina, białko.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1: Zmiana od linii bazowej w parametrach chemicznych; Bilirubina bezpośrednia, bilirubina, kreatynina, moczan
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych; bilirubina bezpośrednia, bilirubina, kreatynina, moczan.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach hematologicznych; Hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych; hematokryt, retikulocyty.
Płytki krwi.
Dzień 1 (jeden dzień przed podaniem dawki wstępnej) uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach hematologicznych; Retikulocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych; retikulocyty.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1: Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych; Hemoglobina (Hb), Średnie stężenie Hb w krwinkach czerwonych (MCHC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych; Hb, stężenie EMCH.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1: Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych; Bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych; bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym Erytrocyty MCHC
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego; EMCH.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego Średnia objętość krwinek czerwonych (EMCV)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego; EMV.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych Płytki krwi, leukocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego; płytki krwi, leukocyty.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej w hematologii Parametr: Erytrocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego; erytrocyty.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze analizy moczu; Potencjał wodoru (pH)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
Pomiar pH moczu jest rutynową częścią analizy moczu.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
Próbki moczu pobierano do pomiaru pH moczu metodą do 24 godzin w części 1. Dzień-1 (jeden dzień przed podaniem dawki wstępnej) uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze analizy moczu; Środek ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
Pomiar ciężaru właściwego moczu jest rutynową częścią analizy moczu.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu.
Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu.
Próbki moczu pobierano do pomiaru ciężaru właściwego moczu metodą paskową do 24 godzin w Części 1. Dzień 1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny po podaniu
|
|
Część 1: Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (po podaniu)
|
DBP i SBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 1: Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (po podaniu)
|
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 1: Zmiana temperatury od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (po podaniu)
|
Temperaturę mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 1: Zmiana parametru elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej; Średnie tętno (HR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (po podaniu)
|
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie obliczało częstość akcji serca i mierzyło odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, nieskorygowany odstęp QT i skorygowany odstęp QT (poprawka Fridericii) w danym punkcie czasowym.
Dzień -1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 1: Zmiana od linii bazowej w parametrze EKG; Odstęp PR, Odstęp QRS, Odstęp QT, Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca według wzoru Fridericiana (QTcF) Odstęp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (po podaniu)
|
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie obliczało częstość akcji serca i mierzyło odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, nieskorygowany odstęp QT i skorygowany odstęp QT (poprawka Fridericii) w danym punkcie czasowym.
Dzień -1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Populacja bezpieczeństwa składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku.
|
Do dnia 16
|
|
Część 2: Zmiana podstawowych parametrów chemicznych; Glukoza, wapń, cholesterol, chlorki, cholesterol HDL, cholesterol LDL, potas, fosforany, sód, triglicerydy i mocznik
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych; glukoza, wapń, cholesterol, chlorki, cholesterol HDL, cholesterol LDL, potas, fosforany, sód, trójglicerydy i mocznik.
Dzień 1 (jeden dzień przed podaniem dawki wstępnej) uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 2: Zmiana od linii bazowej w parametrach chemicznych; ALP, ALT, AST, kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa, GGT
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych; ALP, ALT, AST, kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa i GGT.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 2: Zmiana od linii bazowej w parametrach chemicznych; albumina, białko
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych; albumina, białko.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 2: Zmiana od linii bazowej w parametrach chemicznych; Bilirubina bezpośrednia, bilirubina, kreatynina, moczan
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych; bilirubina bezpośrednia, bilirubina, kreatynina, moczan.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych; Hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego; hematokryt.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych; Retikulocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego; retikulocyty.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych; Hb, erytrocyty MCHC
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych; Hb, erytrocyt MCHC.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych; Bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych; bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 2: Zmiana od wartości początkowej w hematologii Parametr: EMCH
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego; EMCH.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 2: Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym EMCV
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego; EMV.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych Płytki krwi, leukocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego; płytki krwi, leukocyty.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach hematologicznych Erytrocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego; erytrocyty.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze analizy moczu; Potencjał wodoru (pH)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
Pomiar pH moczu jest rutynową częścią analizy moczu.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
Próbki moczu zbierano w celu pomiaru pH moczu metodą do 24 godzin w Części 2. Dzień 1 (jeden dzień przed Dawką Wstępną) uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze analizy moczu; Środek ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
Pomiar ciężaru właściwego moczu jest rutynową częścią analizy moczu.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu.
Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu.
Próbki moczu pobierano do pomiaru ciężaru właściwego moczu metodą paskową do 24 godzin w Części 2. Dzień 1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Linia bazowa (dzień -1), 24 godziny (po podaniu)
|
|
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (przed podaniem dawki)
|
DBP i SBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanym punkcie czasowym.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (przed podaniem dawki)
|
|
Część 2: Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (przed podaniem dawki)
|
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych.
Dzień -1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (przed podaniem dawki)
|
|
Część 2: Zmiana temperatury w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (przed podaniem dawki)
|
Temperaturę mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych.
Dzień-1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (przed podaniem dawki)
|
|
Część 2: Zmiana od linii bazowej w parametrze EKG; Średnie tętno (HR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (przed podaniem dawki)
|
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie obliczało częstość akcji serca i mierzyło odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, nieskorygowany odstęp QT i skorygowany odstęp QT (poprawka Fridericii) w danym punkcie czasowym.
Dzień -1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (przed podaniem dawki)
|
|
Część 2: Zmiana od linii bazowej w parametrze EKG; Odstęp PR, Odstęp QRS, Odstęp QT, Odstęp QTcF
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (przed podaniem dawki)
|
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie obliczało częstość akcji serca i mierzyło odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, nieskorygowany odstęp QT i skorygowany odstęp QT (poprawka Fridericii) w danym punkcie czasowym.
Dzień -1 uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień -1), 3 i 24 godziny (przed podaniem dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
24 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
9 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
9 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
8 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .