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Daprodustat-Bioäquivalenz- und Lebensmittelwirkungsstudie

26. Juni 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis und Einzeldosis an gesunden japanischen männlichen Probanden zur Bewertung der Bioäquivalenz von Daprodustat-Tabletten (2-mg-Tablette vs. 4-mg-Tablette) (Teil 1) und der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Daprodustat (Teil 2)

Dies ist eine Zwei-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von Daprodustat 2 Milligramm (mg) mit 4-mg-Tabletten und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Daprodustat nach oraler Einzeldosis bei gesunden japanischen männlichen Probanden. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Teil 1 ist der Bioäquivalenzteil, in dem die Probanden eine Einzeldosis von 2 Tabletten mit 2 mg Daprodustat und eine Einzeldosis von 1 Tablette mit 4 mg Daprodustat im Crossover-Verfahren erhalten. Teil 2 ist der Food-Effekt-Teil. In diesem Teil erhalten die Probanden eine Einzeldosis von 4 mg Daprodustat-Tablette im nüchternen und im gefütterten Zustand im Crossover-Verfahren. Zwischen jeder Interventionsperiode gibt es eine 5-tägige Auswaschphase. Es wird etwa 52 Probanden in Teil 1 und 12 Probanden in Teil 2 geben. Die Studie wird 6 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 20 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
  • Japanische Probanden, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
  • Körpergewicht > = 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 - 24,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Männliche Themen.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären (CV), respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen (GI), endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Durchführung der Studienintervention ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten stören.
  • Abnormaler Blutdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • ALT >1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • QTcF > 500 Millisekunden (ms). QTcF ist das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall gemäß Fridericias Formel, maschinell abgelesen oder manuell überlesen. Die spezifische Formel, die verwendet wird, um die Eignung und den Abbruch für ein einzelnes Fach zu bestimmen, sollte vor Beginn der Studie festgelegt werden. Mit anderen Worten, mehrere verschiedene Formeln können nicht verwendet werden, um die QT-Korrektur (QTc) für einen einzelnen Probanden zu berechnen und dann den niedrigsten QTc-Wert zu berechnen, der verwendet wird, um den Probanden in die Studie aufzunehmen oder aus der Studie auszuschließen.
  • Die Hgb-Werte beim Screening: >=16,0 Gramm pro Deziliter (g/dL).
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder anderer Thrombose-bedingter Zustände.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI) oder akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke.
  • Personen, die sich einer Cholezystektomie unterzogen haben.
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre oder derzeit in Behandlung wegen Krebs.
  • Jeder Hinweis auf eine Herzinsuffizienz, wie vom funktionellen Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) definiert.
  • Frühere oder beabsichtigte Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Diätnahrung und pflanzlichen Medikamenten, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
  • Aktuelle Registrierung oder frühere Teilnahme (d. h. Verabreichung der letzten Dosis der Prüfstudienintervention) innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Unterzeichnung der Einwilligung in diese klinische Studie, die eine Prüfstudienintervention oder einen anderen Typ umfasst der medizinischen Forschung.
  • Das Subjekt mit positivem serologischem Test auf Syphilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] und Treponema pallidum Hämagglutinationstest [TPHA]), Human Immunodeficiency Virus (HIV) Antigen/Antikörper, Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C Virus (HCV) Antikörper , oder Human T-cell lymphotropic virus Typ 1 (HTLV-1) Antikörper beim Screening.
  • Positiver Drogenscreening vor der Studie.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie definiert als: für eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten für Männer. Eine Einheit entspricht 350 Milliliter (ml) Bier, 150 ml Wein oder 45 ml 80 % destilliertem Spirituosen.
  • Rauchen oder regelmäßige Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (z. B. Nikotinpflaster, elektronische Zigarette) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
  • Vorgeschichte der Spende von Blut oder Blutprodukten >= 400 ml innerhalb von 3 Monaten oder >= 200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Dosierungstag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe A: Teil 1
Die Probanden werden randomisiert und erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis von zwei Tabletten mit 2 mg Daprodustat, und in Periode 2 erhalten die Probanden eine Einzeldosis von 4 mg Daprodustat. Zwischen den Perioden gibt es eine Auswaschphase von 5 Tagen.
Arzneimittel: Daprodustat 2 mg Tablette
Daprodustat ist als 2-mg-Tablette erhältlich. Die Probanden erhalten Daprodustat oral als Tablette. Während Teil 1 der Studie wird eine Einzeldosis von 2 Tabletten mit 2 mg Daprodustat im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: Daprodustat 4 mg Tablette
Daprodustat ist als 4-mg-Tablette erhältlich. Die Probanden erhalten Daprodustat oral als Tablette. Eine Einzeldosis von 4 mg Daprodustat wird in Teil 1 der Studie im nüchternen Zustand und in Teil 2 der Studie im nüchternen Zustand verabreicht.
Experimental: Behandlungsgruppe B: Teil 1
Die Probanden werden randomisiert und erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis von 4 mg Daprodustat, und in Periode 2 erhalten die Probanden eine Einzeldosis von zwei Tabletten von 2 mg Daprodustat. Zwischen den Perioden gibt es eine Auswaschphase von 5 Tagen.
Arzneimittel: Daprodustat 2 mg Tablette
Daprodustat ist als 2-mg-Tablette erhältlich. Die Probanden erhalten Daprodustat oral als Tablette. Während Teil 1 der Studie wird eine Einzeldosis von 2 Tabletten mit 2 mg Daprodustat im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: Daprodustat 4 mg Tablette
Daprodustat ist als 4-mg-Tablette erhältlich. Die Probanden erhalten Daprodustat oral als Tablette. Eine Einzeldosis von 4 mg Daprodustat wird in Teil 1 der Studie im nüchternen Zustand und in Teil 2 der Studie im nüchternen Zustand verabreicht.
Experimental: Behandlungsgruppe C: Teil 2
Die Probanden werden randomisiert und erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis von 4 mg Daprodustat im nüchternen Zustand, und in Periode 2 erhalten die Probanden eine Einzeldosis von 4 mg Daprodustat im nüchternen Zustand. Zwischen den Perioden gibt es eine Auswaschphase von 5 Tagen.
Arzneimittel: Daprodustat 4 mg Tablette
Daprodustat ist als 4-mg-Tablette erhältlich. Die Probanden erhalten Daprodustat oral als Tablette. Eine Einzeldosis von 4 mg Daprodustat wird in Teil 1 der Studie im nüchternen Zustand und in Teil 2 der Studie im nüchternen Zustand verabreicht.
Experimental: Behandlungsgruppe D: Teil 2
Die Probanden werden randomisiert, um in Periode 1 eine Einzeldosis von 4 mg Daprodustat im nüchternen Zustand zu erhalten, und in Periode 2 erhalten die Probanden eine Einzeldosis von 4 mg Daprodustat im nüchternen Zustand. Zwischen den Perioden gibt es eine Auswaschphase von 5 Tagen.
Arzneimittel: Daprodustat 4 mg Tablette
Daprodustat ist als 4-mg-Tablette erhältlich. Die Probanden erhalten Daprodustat oral als Tablette. Eine Einzeldosis von 4 mg Daprodustat wird in Teil 1 der Studie im nüchternen Zustand und in Teil 2 der Studie im nüchternen Zustand verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von null Stunden bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-t]) und AUC von null Stunden extrapoliert auf unendlich AUC [0-inf] von Daprodustat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden mit Phoenix WinNonlin Version 6.3 bestimmt. PK-Population, bestehend aus allen Teilnehmern der Sicherheitspopulation (alle randomisierten Teilnehmer), die mindestens eine Dosis der Studienintervention erhalten haben, die mindestens 1 nicht fehlende PK-Beurteilung hatten.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Teil 1: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Daprodustat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine pharmakokinetische (PK) Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden mit Phoenix WinNonlin Version 6.3 bestimmt.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Teil 1: Halbwertszeit der terminalen Phase (T1/2) von Daprodustat und mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden mit Phoenix WinNonlin Version 6.3 bestimmt.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Teil 1: Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (Tmax) von Daprodustat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden mit Phoenix WinNonlin Version 6.3 bestimmt.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Teil 1: Prozentsatz der AUC (0-inf), erhalten durch Extrapolation (Prozent AUCex)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden mit Phoenix WinNonlin Version 6.3 bestimmt.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Teil 1: Scheinbare Clearance (CL/F) von Daprodustat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden mit Phoenix WinNonlin Version 6.3 bestimmt.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Teil 1: Offensichtliches orales Verteilungsvolumen (Vz/F) von Daprodustat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden mit Phoenix WinNonlin Version 6.3 bestimmt.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Teil 1: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel) von Daprodustat
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden mit Phoenix WinNonlin Version 6.3 bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 2
Teil 2: AUC[0-t] und AUC[0-inf] von Daprodustat
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden mit Phoenix WinNonlin Version 6.3 bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 2
Teil 2: Cmax von Daprodustat
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden mit Phoenix WinNonlin Version 6.3 bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 2
Teil 2: T1/2 und MRT von Daprodustat
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden mit Phoenix WinNonlin Version 6.3 bestimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 2
Teil 2: Tmax von Daprodustat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden mit Phoenix WinNonlin Version 6.3 bestimmt.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Teil 2: Prozentsatz AUCex von Dapordustat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden mit Phoenix WinNonlin Version 6.3 bestimmt.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Teil 2: CL/F von Daprodustat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden mit Phoenix WinNonlin Version 6.3 bestimmt.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Teil 2: Vz/F von Daprodustat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden mit Phoenix WinNonlin Version 6.3 bestimmt.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Teil 2: Kel von Daprodustat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und eine PK-Analyse durchgeführt. PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartiment-Methoden mit Phoenix WinNonlin Version 6.3 bestimmt.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 16
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder medizinisch signifikant ist. Sicherheitspopulation bestehend aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung einnahmen.
Bis Tag 16
Teil 1: Änderung der chemischen Basisparameter: Glucose, Calcium, Cholesterin, Chlorid, High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin, Kalium, Phosphat, Natrium, Triglyceride und Harnstoff.
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden gesammelt, um die chemischen Parameter zu analysieren; Glucose, Calcium, Cholesterin, Chlorid, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Kalium, Phosphat, Natrium, Triglyceride und Harnstoff. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Änderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Alkalische Phosphatase (ALP), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinkinase, Laktatdehydrogenase und Gamma-Glutamyltransferase (GGT).
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden gesammelt, um die chemischen Parameter zu analysieren; ALP, ALT, AST, Kreatinkinase, Laktatdehydrogenase und GGT. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Änderung der Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert; Albumin, Protein.
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden gesammelt, um die chemischen Parameter zu analysieren; Albumin, Eiweiß. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Änderung der Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert; Direktes Bilirubin, Bilirubin, Kreatinin, Urat
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden gesammelt, um die chemischen Parameter zu analysieren; direktes Bilirubin, Bilirubin, Kreatinin, Urat. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1:Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert; Hämatokrit
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden gesammelt, um hämatologische Parameter zu analysieren; Hämatokrit, Retikulozyten. Blutplättchen. Tag-1 (ein Tag vor der Vordosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1:Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert; Retikulozyten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden gesammelt, um hämatologische Parameter zu analysieren; Retikulozyten. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert; Hämoglobin (Hb), mittlere korpuskuläre Hb-Konzentration in Erythrozyten (MCHC)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden gesammelt, um hämatologische Parameter zu analysieren; Hb, EMCH-Konzentration. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert; Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden gesammelt, um hämatologische Parameter zu analysieren; Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Änderung des Hämatologieparameters Erythrozyten-MCHC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden gesammelt, um hämatologische Parameter zu analysieren; EMCH. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Änderung des hämatologischen Parameters Erythrocyte Mean Corpuscular Volume (EMCV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden gesammelt, um hämatologische Parameter zu analysieren; EMCV. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Veränderung der hämatologischen Parameter Thrombozyten, Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden gesammelt, um hämatologische Parameter zu analysieren; Blutplättchen, Leukozyten. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Änderung des Hämatologie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden gesammelt, um hämatologische Parameter zu analysieren; Erythrozyten. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert; Potential von Wasserstoff (pH)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Die Urin-pH-Messung ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse. Der Urin-pH-Wert ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Werte auf der Skala beziehen sich auf den Alkalitäts- oder Säuregrad. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert unter 7 ist sauer, ein pH-Wert über 7 basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 - 6,0). Urinproben wurden für die Messung des Urin-pH-Werts nach der Methode bis zu 24 Stunden in Teil 1 entnommen. Tag-1 (ein Tag vor der Vordosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert; Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Die Messung des spezifischen Gewichts des Urins ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Die Konzentration der ausgeschiedenen Moleküle bestimmt das spezifische Gewicht des Urins. In Teil 1 wurden bis zu 24 Stunden Urinproben für die Messung des spezifischen Gewichts des Urins mit der Tauchstabmethode gesammelt. Tag-1 wurde als Basislinie betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Grundlinie (Tag -1), 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert; Diastolischer Blutdruck (DBP) und systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (nach der Dosis)
DBP und SBP wurden in halbliegender Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe für die Teilnehmer zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen. Tag 1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 1: Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (nach der Dosis)
Die Pulsfrequenz wurde in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe für die Teilnehmer zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen. Tag 1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 1: Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (nach der Dosis)
Die Temperatur wurde in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe für die Teilnehmer zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen. Tag 1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 1: Änderung des Elektrokardiogramm (EKG)-Parameters gegenüber dem Ausgangswert; Mittlere Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (nach der Dosis)
Einzelne 12-Kanal-EKGs wurden unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das unkorrigierte QT-Intervall und das korrigierte QT-Intervall (Fridericia-Korrektur) zu einem bestimmten Zeitpunkt maß. Tag -1 wurde als Basislinie betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 1: Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert; PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, QT-Dauer Korrigiert für die Herzfrequenz nach Friderician-Formel (QTcF)-Intervall
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (nach der Dosis)
Einzelne 12-Kanal-EKGs wurden unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das unkorrigierte QT-Intervall und das korrigierte QT-Intervall (Fridericia-Korrektur) zu einem bestimmten Zeitpunkt maß. Tag -1 wurde als Basislinie betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 16
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder medizinisch signifikant ist. Sicherheitspopulation bestehend aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung einnahmen.
Bis Tag 16
Teil 2: Änderung der chemischen Ausgangsparameter; Glucose, Calcium, Cholesterin, Chlorid, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Kalium, Phosphat, Natrium, Triglyceride und Harnstoff
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Blutproben wurden gesammelt, um die chemischen Parameter zu analysieren; Glucose, Calcium, Cholesterin, Chlorid, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Kalium, Phosphat, Natrium, Triglyceride und Harnstoff. Tag-1 (ein Tag vor der Vordosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 2: Änderung der Chemie-Parameter von der Grundlinie; ALP, ALT, AST, Kreatinkinase, Laktatdehydrogenase, GGT
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Blutproben wurden gesammelt, um die chemischen Parameter zu analysieren; ALP, ALT, AST, Kreatinkinase, Laktatdehydrogenase und GGT. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 2: Änderung der Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert; Albumin, Protein
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Blutproben wurden gesammelt, um die chemischen Parameter zu analysieren; Albumin, Eiweiß. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 2: Änderung der Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert; Direktes Bilirubin, Bilirubin, Kreatinin, Urat
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Blutproben wurden gesammelt, um die chemischen Parameter zu analysieren; direktes Bilirubin, Bilirubin, Kreatinin, Urat. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 2: Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert; Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Blutproben wurden gesammelt, um hämatologische Parameter zu analysieren; Hämatokrit. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 2: Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert; Retikulozyten
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Blutproben wurden gesammelt, um hämatologische Parameter zu analysieren; Retikulozyten. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 2: Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert; Hb, Erythrozyten-MCHC
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Blutproben wurden gesammelt, um hämatologische Parameter zu analysieren; Hb, Erythrozyten-MCHC. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 2: Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert; Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Blutproben wurden gesammelt, um hämatologische Parameter zu analysieren; Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 2: Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: EMCH
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Blutproben wurden gesammelt, um hämatologische Parameter zu analysieren; EMCH. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 2: Änderung des Hämatologieparameters EMCV gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Blutproben wurden gesammelt, um hämatologische Parameter zu analysieren; EMCV. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 2: Veränderung der hämatologischen Parameter Thrombozyten, Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Blutproben wurden gesammelt, um hämatologische Parameter zu analysieren; Blutplättchen, Leukozyten. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 2: Änderung des Hämatologieparameters Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Blutproben wurden gesammelt, um hämatologische Parameter zu analysieren; Erythrozyten. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 2: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert; Potential von Wasserstoff (pH)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Die Urin-pH-Messung ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse. Der Urin-pH-Wert ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Werte auf der Skala beziehen sich auf den Alkalitäts- oder Säuregrad. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert unter 7 ist sauer, ein pH-Wert über 7 basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 - 6,0). Urinproben wurden für die Messung des Urin-pH nach der Methode bis zu 24 Stunden in Teil 2 gesammelt. Tag-1 (ein Tag vor der Vordosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 2: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert; Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Die Messung des spezifischen Gewichts des Urins ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Die Konzentration der ausgeschiedenen Moleküle bestimmt das spezifische Gewicht des Urins. In Teil 2 wurden bis zu 24 Stunden Urinproben zur Messung des spezifischen Gewichts des Urins mit der Tauchstabmethode gesammelt. Tag-1 wurde als Basislinie betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Post-Dose-Besuchswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 24 Stunden (nach der Dosis)
Teil 2: Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert; Diastolischer Blutdruck (DBP) und systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (vor der Dosis)
DBP und SBP wurden in halbliegender Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe für die Teilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt gemessen. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (vor der Dosis)
Teil 2: Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (vor der Dosis)
Die Pulsfrequenz wurde in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe für die Teilnehmer zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen. Tag -1 wurde als Basislinie betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (vor der Dosis)
Teil 2: Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (vor der Dosis)
Die Temperatur wurde in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe für die Teilnehmer zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen. Tag-1 wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (vor der Dosis)
Teil 2: Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert; Mittlere Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (vor der Dosis)
Einzelne 12-Kanal-EKGs wurden unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das unkorrigierte QT-Intervall und das korrigierte QT-Intervall (Fridericia-Korrektur) zu einem bestimmten Zeitpunkt maß. Tag -1 wurde als Basislinie betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (vor der Dosis)
Teil 2: Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert; PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, QTcF-Intervall
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (vor der Dosis)
Einzelne 12-Kanal-EKGs wurden unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das unkorrigierte QT-Intervall und das korrigierte QT-Intervall (Fridericia-Korrektur) zu einem bestimmten Zeitpunkt maß. Tag -1 wurde als Basislinie betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), 3 und 24 Stunden (vor der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 207727

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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