Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludeoxyglucose F-18-PET i planlægning af lungekræftstrålebehandling

17. oktober 2023 opdateret af: Kristin Higgins, Emory University

En pilotundersøgelse af FDG-PET-variabilitet for at etablere biologi-guidet behandlingsplanlægnings gennemførlighed for stereootaktisk kropsstrålebehandling

Dette forsøg undersøger, hvor godt fludeoxyglucose F-18 - positronemissionstomografi (PET) virker ved planlægning af strålebehandling hos deltagere med tidlig ikke-småcellet lungekræft, tidligt stadie af lungekræft eller kræft, der har spredt sig til lungerne fra andre dele af kroppen . Brug af PET ud over standard computertomografi til at planlægge strålebehandling for cancer kan hjælpe læger med at maksimere dosis til canceren og minimere dosis til normalt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

For at bestemme den maksimale interfraktionsvariabilitet af fludeoxyglucose F-18 (18-F FDG)-PET-aktivitet af thoraxtumorbehandlingsvolumener gennem et 5-fraktionsforløb med stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT), da det vedrører planlægningsgennemførligheden af ​​emission- guidet strålebehandling eller biologisk styret strålebehandling (BgRT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne lignende interfraktionsvariabilitet af FDG-PET-aktivitet for ikke-thorax SBRT-målvolumener med det formål at bestemme gennemførligheden af ​​BgRT.

II. At sammenligne dosimetriske endepunkter for primær tumordækning og dosis til risikoorganer mellem konventionel SBRT-planlægning og simuleret BgRT eller emissionsstyret strålebehandlingsplanlægning for thorax- og ikke-thorax-mål.

III. At sammenligne dosimetri for primær tumordækning og dosis til risikoorganer mellem adaptiv keglestrålecomputertomografi (CT) planlægning og simuleret adaptiv emissionsstyret strålebehandling (BgRT) planlægning for thorax og ikke-thorax mål.

IV. At sammenligne variabiliteten af ​​18-F FDG-PET hos patienter, der gennemgår immunterapi samtidigt under SBRT eller inden for 4 uger efter SBRT-behandling med patienter, der gennemgår SBRT, men som ikke modtager immunterapi.

OMRIDS:

Deltagerne modtager fludeoxyglucose F-18 intravenøst ​​(IV) og gennemgår efter 60 minutter PET inden for 4 uger efter den første planlagte SBRT-fraktion, før den anden planlagte fraktion og før den femte planlagte fraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tilbydes strålebehandling ved hjælp af et 5-fraktions stereotaktisk kropsstråleterapiforløb efter anbefaling af den behandlende stråleonkolog
  • Patienter med tidligt ikke-småcellet lungekarcinom eller klinisk diagnosticeret lungekræft i tidligt stadie eller lungemetastaser
  • Patienter med et begrænset (1-5) antal metastatiske foci uden for thorax, som er kandidater til konsoliderende behandling med SBRT
  • Patient med enten et enkelt fokus eller multiple foci (multi-isocentrisk planlægning) af sygdom i thorax modtagelig for SBRT med mindst ét ​​fokus med mindst 1,5 cm eller større i sin største diameter
  • Patienter, der er planlagt til at modtage enten kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller ingen yderligere cancer-rettet lægemiddelbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling, som ville give betydelig dosisoverlapning med den eller de planlagte målvolumener leveret inden for 30 dage efter tilmelding eller registrering
  • Større invasiv kirurgisk procedure, der finder sted mellem den første behandlingsberettigede PET/CT-undersøgelse og afslutningen af ​​strålebehandlingen, som ville påvirke behandlingsmålregionen
  • Patienter med minimal FDG-aviditet lokaliseret til det planlagte behandlingsmål (f. maksimal standardiseret optagelsesværdi [SUV] < 4,0)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (FDG-PET, SBRT)
Deltagerne modtager fludeoxyglucose F-18 IV og gennemgår efter 60 minutter positronemissionstomografi (PET) inden for 4 uger efter den første planlagte stereotaktiske kropsstrålebehandlingsfraktion (SBRT), før den anden planlagte fraktion og før den femte planlagte fraktion.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling
Medicin: Fludeoxyglucose F-18
Givet IV
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • PET-scanning
  • Proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • Medicinsk billeddannelse, positronemissionstomografi
  • Positron emission tomografi scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metaboliske tumorvolumener, der måler interfraktionsvariabilitet af fludeoxyglucose F-18-PET (FDG) - positronemissionstomografi (PET) aktivitet af thorax stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) målvolumener
Tidsramme: Op til 6 uger fra studiestart
Metaboliske tumorvolumener på tværs af behandlingskontinuummet, dvs. forbehandling, før anden fraktion og før sidste fraktion af behandlingen, vil blive sammenlignet. Den observerede %-ændring fra baseline vil blive beregnet på alle tidspunkter for alle 15 patienter og for hver tumor behandlet med SBRT.
Op til 6 uger fra studiestart
Ændring i total læsionsglykolyseværdier, der måler interfraktionsvariabilitet af fludeoxyglucose F-18-PET (FDG) - positronemissionstomografi (PET) aktivitet af thorax stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) målvolumener
Tidsramme: Op til 6 uger fra studiestart
Totale læsionsglykolyseværdier på tværs af behandlingskontinuummet, dvs. forbehandling, før anden fraktion og før den sidste fraktion af behandlingen, vil blive sammenlignet. Den observerede %-ændring fra baseline vil blive beregnet på alle tidspunkter for alle 15 patienter og for hver tumor behandlet med SBRT.
Op til 6 uger fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metaboliske tumorvolumener, der måler interfraktionsvariabilitet af fludeoxyglucose F-18-PET (FDG) - positronemissionstomografi (PET) aktivitet af ikke-thorax stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) målvolumener
Tidsramme: Op til 6 uger fra studiestart
Metaboliske tumorvolumener på tværs af behandlingskontinuummet, dvs. forbehandling, før anden fraktion og før sidste fraktion af behandlingen, vil blive sammenlignet. Den observerede %-ændring fra baseline vil blive beregnet på alle tidspunkter for alle 15 patienter.
Op til 6 uger fra studiestart
Ændring i total læsionsglykolyseværdier, der måler interfraktionsvariabilitet af fludeoxyglucose F-18-PET (FDG) - positronemissionstomografi (PET) aktivitet af ikke-thorax stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) målvolumener
Tidsramme: Op til 6 uger fra studiestart
Totale læsionsglykolyseværdier på tværs af behandlingskontinuummet, dvs. forbehandling, før anden fraktion og før den sidste fraktion af behandlingen, vil blive sammenlignet. Den observerede %-ændring fra baseline vil blive beregnet på alle tidspunkter for alle 15 patienter.
Op til 6 uger fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
RefleXion Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Higgins, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00101066
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00375 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4267-17 (Anden identifikator: Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner