Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi for opblussen af ​​colitis ulcerosa (HBO-UC)

4. februar 2021 opdateret af: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Hyperbar iltterapi til moderat til svær colitis ulcerosa opblussen: et randomiseret multicenterforsøg

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom forbundet med tilbagevendende slimhindebetændelse. Klinisk er sygdommen karakteriseret ved blodig diarré, mavesmerter og konstitutionelle symptomer som feber og vægttab. Behandlingsstrategier varierer baseret på sygdomsaktivitet og retter sig mod forskellige aspekter af den inflammatoriske kaskade. Mulighederne omfatter: antiinflammatoriske lægemidler (mesalamin), immunsuppressive eller modulerende medicin (kortikosteroider, thiopuriner, cyclosporin) og biologiske midler (Anti-TNF). Sygdommens sværhedsgrad kan spænde vidt, og næsten 25 % af UC-patienter er indlagt for akut alvorlig sygdom. Af disse patienter vil 30 % gennemgå kolektomi efter den akutte episode, hvoraf en fjerdedel vil opleve postoperative komplikationer. Selvom der har været store fremskridt i behandlingen af ​​UC i løbet af det sidste årti, selv med anti-TNF-midlet infliximab, er den etårige remissionsrate for patienter, der ikke reagerer på konservativ behandling, knap 20 %. Endvidere har kortikosteroider betydelige langsigtede konsekvenser, og immunsuppressive lægemidler såsom 6-mercaptopurin, azathioprin og infliximab er blevet forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder livstruende infektioner og lymfomer. Med voksende bevis for, at patogenesen af ​​UC er multifaktoriel og involverer en kompleks interaktion af genetiske og miljømæssige faktorer, evalueres nyere behandlingsmodaliteter for at målrette slimhindeimmunresponset og slimhindeinflammatorisk reguleringssystem.

Hyperbar oxygen tilbyder en lovende ny behandlingsmulighed, da den er rettet mod både vævshypoksi og inflammation. Nylige undersøgelser i lille skala, der evaluerer virkningen af ​​hyperbar iltbehandling ved akut ulcerøs colitis opblussen, viste forbedrede resultater. De mekanismer, der ligger til grund for forbedringen, kendes ikke. I dette studie vil vi behandle colitis ulcerosa opblussen med hyperbar ilt og måle ændringer i både markører for vævshypoksi og inflammation. Vi antager, at hyperbar ilt vil (a) forbedre resultaterne og (b) vise reduktioner i markører for både vævshypoksi og inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Health Systems
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Virginia Mason Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte patienter med kendt eller nyligt diagnosticeret moderat til svær colitis ulcerosa (som defineret ved Mayo-score ≥6)
  • Samtykkede inden for de første 48 timer efter påbegyndelse af IV-steroider

  • Risikoscore på >3 point (pts)

    • Gennemsnitlig afføringsfrekvens/24 timer (9 = 4 punkter)
    • Colon Dilatation = 4pts
    • Hypoalbuminæmi (< 3mg/dL) = 1 pts
  • Mayo endoskopisk sub-score >2 (moderat til svær)
  • Alder >18 og i stand til at træffe deres egne medicinske beslutninger

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikation, der kræver akut kirurgisk indgreb (efter efterforskernes mening)

  • Klinisk signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, endokrin, respiratorisk eller leverinsufficiens efter investigatorens opfattelse, herunder men ikke begrænset til:

    • Lunge (KOL med CO2-retention; Tidligere/nuværende billeddannelse, der viser hyperinflation/luftfangst/bulløs sygdom/blebs (udtalelse fra efterforskere), nuværende pneumothorax eller tidligere spontan pneumothorax, bronkogene cyster(er))
    • Hjerte (ukontrolleret HTN (systolisk >160 eller diastolisk >100), ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder, ejektionsfraktion < 35 %, nuværende eller tidligere brug af amiodaron, ICD på plads, pacemaker på plads ikke godkendt til kammerbrug)
    • Hæmatologisk/onkologisk (nuværende brug af kemoterapeutiske lægemidler og tidligere brug af bleomycin, arvelig sfærocytose, seglcelleanæmi)
    • Gastrointestinal og infektionssygdom (kendt eller mistænkt Crohns sygdom, Tidligere infektion med mycobakterie, svamp, HIV, Hepatitis B eller C, Alvorlig gastrointestinal eller systemisk infektion (udtalelse fra investigator), Aktuel kapselendoskopi eller tidligere ikke-hentet kapsel
    • Endokrinologi (ukontrolleret hyperthyroidisme)
    • Neurologisk og psykologisk (vagale eller andre nervestimulatorer, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, medicin eller medicinske tilstande, der sænker anfaldstærsklen (efterforskerens udtalelse), stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed, nuværende behandling for alkoholstop med disulfiram, nuværende eller nylig (inden for tidligere tider) uge) brug af baclofen)
    • Hoved og hals (tidligere mellemøreskader, kirurgi eller infektion(er), som kan øge risikoen for behov for øreslanger (udtalelse fra investigator), nuværende eller tidligere nethindeløsning eller optisk neuritis, nethinde- eller glaslegemekirurgi inden for de seneste 3 måneder)
  • Implanterede enheder, der ikke er på den godkendte liste til brug med HBOT
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder med den fødedygtige alder skulle bruge effektiv prævention, hvis de ikke var kirurgisk sterile eller postmenopausale i >2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 5 dages hyperbarisk terapi
Patienter vil blive tilmeldt og følge en identisk medicinsk behandlingsalgoritme. På dag 3 vil respondere (baseret på delvis Mayo-score) blive re-randomiseret på en 1:1-måde for at fuldføre 5 samlede dage med HBOT (1 session pr. dag) eller for at stoppe efter 3 dages HBOT. Ikke-responderere vil blive optaget i en åben-label-arm for at gennemføre 5 samlede dage med HBOT.
Andet: Hyperbar iltterapi
Hyperbar oxygen (HBO) giver 100 % oxygen ved et tryk over atmosfærisk tryk (typisk to gange til tre gange standard havniveautryk (2,0-3,0) VED EN)). Dette øger dramatisk mængden af ​​ilt opløst i blodplasma, hvilket igen øger ilttilførslen til væv. Denne effekt af hyperbar ilt bruges klinisk til at behandle akut hypoxi ved klemskader, afskårne lemmer og svigtende hudtransplantationer
Aktiv komparator: 3 dages hyperbarisk terapi
Patienter vil blive tilmeldt og følge en identisk medicinsk behandlingsalgoritme. På dag 3 vil respondere (baseret på delvis Mayo-score) blive re-randomiseret på en 1:1-måde for at fuldføre 5 samlede dage med HBOT (1 session pr. dag) eller for at stoppe efter 3 dages HBOT. Ikke-responderere vil blive optaget i en åben-label-arm for at gennemføre 5 samlede dage med HBOT.
Andet: Hyperbar iltterapi
Hyperbar oxygen (HBO) giver 100 % oxygen ved et tryk over atmosfærisk tryk (typisk to gange til tre gange standard havniveautryk (2,0-3,0) VED EN)). Dette øger dramatisk mængden af ​​ilt opløst i blodplasma, hvilket igen øger ilttilførslen til væv. Denne effekt af hyperbar ilt bruges klinisk til at behandle akut hypoxi ved klemskader, afskårne lemmer og svigtende hudtransplantationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af HBOT på klinisk respons/remission
Tidsramme: 5 dage
Indvirkning af HBOT på klinisk respons/remission til medicinsk terapi målt ved den delvise Mayo-score på undersøgelsesdag 5.
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
relativ og absolut reduktion i Mayo-scoren
Tidsramme: Dag 5, 10
Relativ og absolut reduktion i Mayo-scoren
Dag 5, 10
Flair varighed
Tidsramme: dag 5, 10
tid til reduktion af mayo-score
dag 5, 10
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: dag 5, 10
tid på hospitalet
dag 5, 10
andel af patienter, der har behov for anden behandling
Tidsramme: Dag 5, 10
Andel, der kræver cyclosporin, infliximab eller kolektomi under indeksopblussen
Dag 5, 10
Relativ og absolut ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: dag 10
Relativ absolut ændring i inflammatoriske markører: ESR
dag 10
Relativ og absolut ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: dag 10
Relativ absolut ændring i inflammatoriske markører: CRP
dag 10
Relativ og absolut ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: dag 10
Relativ absolut ændring i inflammatoriske markører: fækal calprotectin
dag 10
Relativ og absolut ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: dag 10
Relativ absolut ændring i inflammatoriske markører: interleukiner
dag 10
Relativ og absolut ændring i genekspression
Tidsramme: dag 10
Relativ absolut ændring i genekspression: VEGF
dag 10
Relativ og absolut ændring i genekspression
Tidsramme: dag 10
Relativ absolut ændring i genekspression: HIF-1
dag 10
Relativ og absolut ændring i genekspression
Tidsramme: dag 10
Relativ absolut ændring i genekspression: HO-1
dag 10
mikrobiom sammensætning
Tidsramme: dag 10
Beskriv de HBOT-specifikke ændringer i mikrobiomets sammensætning
dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
University of California, San Diego
NYU Langone Health
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Pittsburgh Medical Center
University of Maryland, College Park
Foundation for Clinical Research in IBD
The Eli and Edythe Broad Foundation
Virginia Mason Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Parambir Dulai, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Broad-IBD-HBO-UC D12161

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger