Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en kombineret CHW og SMS-baseret tobaksintervention i Indien (MUKTI)

6. august 2019 opdateret af: Richard Josephson, MS MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Effektiviteten af ​​en kombineret CHW og SMS-baseret tobaksintervention i Indien Projekt MUKTI: Et multi-enhedssæt til tobaksintervention

Undersøgelsen er et multicenter, 1-årigt lokalsamfundsbaseret, randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for at vurdere rollen af ​​en kombineret lokal sundhedsarbejder og mobil sundhedsintervention i at kontrollere en af ​​de mest almindelige kardiovaskulære risikofaktorer, tobaksbrug. Deltagerne vil omfatte 560 voksne i alderen 18-70 år fra bysamfundene i Dalkhola, Vestbengalen og Jabalpur, Madhya Pradesh, Indien. Undersøgelsens hypotese er, at denne kombinerede tilgang kan resultere i øget ophørsrate blandt tobaksbrugere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygetobak er en væsentlig bidragyder til den globale byrde for hjertekarsygdomme. Indien bærer en stor del af denne byrde, og det anslås, at næsten en kvart million personer i alderen >15 år indtager tobak i Indien. Desuden rapporteres omkring 70 % af tobaksdødsfaldene at være i alderen 30-69 år.

Motiverende samtale (MI) er en innovativ måde at kommunikere på, som sætter fokus på patienten og styrker dennes motivation for adfærdsændring uden åbenlys konfrontation eller overtalelse. MI leveret af lokale sundhedsarbejdere (CHW) er en del af strategien planlagt af efterforskerne.

For at kunne levere personlig assistance og øge udbredelsen af ​​den nødvendige intervention i forskellige dele af landet er sms-beskeder en lovende strategi i lav- og mellemindkomstlande, men der er ingen data om dens anvendelse til tobaksbrug i Indien.

Efterforskerne planlægger at screene 560 personer mellem 18 og 70 år for rygning fra 16 tilfældigt udvalgte klynger i de økonomisk tilbagestående bybyer Dalkhola (Vestbengalen) og Jabalpur (Madhya Pradesh). Screeningen vil blive udført ved hjælp af hus til hus besøg af CHW'er, som vil administrere et spørgeskema baseret på WHO STEPS undersøgelsen. En person, der er identificeret som en kronisk tobaksbruger, uanset hans/hendes stadium af adfærdsændring, vil være berettiget til yderligere deltagelse i undersøgelsen og tildelt den relevante interventionsarm. Klynger vil blive randomiseret til enten at modtage den kombinerede intervention eller sædvanlig pleje.

Udover screening og rekruttering vil CHW'er være ansvarlige for at differentiere individer mellem at være præ-kontemplative og kontemplative. Baseret på deres parathed til at holde op, vil deltagerne modtage en struktureret intervention, som involverer motiverende interviews leveret af CHW i deres hjem og ugentlig støtte ydet gennem almindelige mobil-sms.

CHW'erne vil blive valgt fra undersøgelsespopulationen baseret på et sæt kriterier gennem et formelt udvælgelsespanel efter høring af de lokale ledere og læger. De vil gennemgå en uges træning til screeningsprocessen, en ekstra uge til interventionen og til sidst et genopfriskningskursus hver 6. måned.

Tekstbeskederne er udvalgt fra en forudbestemt database af beskeder, og hvis indhold ændrer sig baseret på den enkeltes adfærdsændring. Beskederne leveres automatisk hver anden dag i ugen og kontrolleres af efterforskerne i Cleveland, Ohio, USA.

Kontrolgruppen vil under deres screeningsbesøg blive informeret om deres problemer, givet en kort pjece og opfordret til at søge lægehjælp.

Efterforskerne antager, at en lokal sundhedsarbejderbaseret intervention, der anvender motiverende samtaler og sundhedsundervisning, kombineret med SMS-baseret støtte, vil føre til øget antal af rygere blandt deltagere, der er daglige rygere.

Ved udgangen af ​​et år vil den selvrapporterede afholdenhed hos deltagerne i interventionsarmen blive registreret og biokemisk verificeret med en kulilte-åndedrætsanalysator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Jabalpur, Madhya Pradesh, Indien
        • SEHAT
    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, Indien, 733201
        • SEHAT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mellem 18 og 70 år, som ryger cigaretter eller bidis dagligt
  2. Individer, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er sengebundet på grund af akut sygdom eller har en kronisk tilstand, der gør dem sengebundne.
  2. Personer, der nægter samtykke
  3. Personer, der ikke bor i samfundet og kun er på besøg, og derfor er det usandsynligt, at de vil være tilgængelige for løbende opfølgning. Personer, der har opholdt sig mindre end 6 måneder i studieområdet, eller hvis navn ikke er på områdets vælgerliste, vil blive udelukket.
  4. Personer, der ikke er i stand til at deltage i indsatsen på grund af betydelige handicap, såsom blindhed, døvhed eller udviklingshæmmede. Denne beslutning er efter den lokale sundhedsarbejders skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motiverende samtale/sms
Hjemmebesøg af sundhedspersonale for at levere motiverende samtaler og opsætte en struktureret sms-strategi designet omkring en forudbestemt rygestopdato.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale/sms

Interventionen er en multikomponent, der er skræddersyet til den enkelte og vil målrette rygestop. CHW vil, efter at have identificeret individets stadium af adfærdsændring, give motiverende interviews og opsætte et automatisk tekstbeskedsystem med deres mobiltelefoner, der er struktureret omkring en afslutningsdato valgt af deltageren.

CHW-besøgene er forudbestemt, og hun overvåger den enkeltes fremskridt regelmæssigt. Hun kan genstarte processen med at bestemme stadiet af adfærdsændring for dem, der får tilbagefald eller stopper interventionen midtvejs og derved omplacere dem til den passende fase af forsøget
Ingen indgriben: Styring
Alle deltagere vil modtage kort mundtlig rådgivning om farerne ved rygning og fordelene ved rygestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophørssats ved udgangen af ​​1 år
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret abstinens, biokemisk verificeret, i de seneste 14 dage ved udgangen af ​​1 år fra start af interventionen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsrate ved udgangen af ​​1 år
Tidsramme: 1 år
Antallet af personer, der er vendt tilbage til rygning efter endt indsats ved udgangen af ​​1 år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-17-29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motiverende samtale/sms

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger