Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en kombineret CHW og SMS-baseret tobaksintervention i Indien (MUKTI)

6. august 2019 opdateret af: Richard Josephson, MS MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Effektiviteten af ​​en kombineret CHW og SMS-baseret tobaksintervention i Indien Projekt MUKTI: Et multi-enhedssæt til tobaksintervention

Undersøgelsen er et multicenter, 1-årigt lokalsamfundsbaseret, randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for at vurdere rollen af ​​en kombineret lokal sundhedsarbejder og mobil sundhedsintervention i at kontrollere en af ​​de mest almindelige kardiovaskulære risikofaktorer, tobaksbrug. Deltagerne vil omfatte 560 voksne i alderen 18-70 år fra bysamfundene i Dalkhola, Vestbengalen og Jabalpur, Madhya Pradesh, Indien. Undersøgelsens hypotese er, at denne kombinerede tilgang kan resultere i øget ophørsrate blandt tobaksbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rygetobak er en væsentlig bidragyder til den globale byrde for hjertekarsygdomme. Indien bærer en stor del af denne byrde, og det anslås, at næsten en kvart million personer i alderen >15 år indtager tobak i Indien. Desuden rapporteres omkring 70 % af tobaksdødsfaldene at være i alderen 30-69 år.

Motiverende samtale (MI) er en innovativ måde at kommunikere på, som sætter fokus på patienten og styrker dennes motivation for adfærdsændring uden åbenlys konfrontation eller overtalelse. MI leveret af lokale sundhedsarbejdere (CHW) er en del af strategien planlagt af efterforskerne.

For at kunne levere personlig assistance og øge udbredelsen af ​​den nødvendige intervention i forskellige dele af landet er sms-beskeder en lovende strategi i lav- og mellemindkomstlande, men der er ingen data om dens anvendelse til tobaksbrug i Indien.

Efterforskerne planlægger at screene 560 personer mellem 18 og 70 år for rygning fra 16 tilfældigt udvalgte klynger i de økonomisk tilbagestående bybyer Dalkhola (Vestbengalen) og Jabalpur (Madhya Pradesh). Screeningen vil blive udført ved hjælp af hus til hus besøg af CHW'er, som vil administrere et spørgeskema baseret på WHO STEPS undersøgelsen. En person, der er identificeret som en kronisk tobaksbruger, uanset hans/hendes stadium af adfærdsændring, vil være berettiget til yderligere deltagelse i undersøgelsen og tildelt den relevante interventionsarm. Klynger vil blive randomiseret til enten at modtage den kombinerede intervention eller sædvanlig pleje.

Udover screening og rekruttering vil CHW'er være ansvarlige for at differentiere individer mellem at være præ-kontemplative og kontemplative. Baseret på deres parathed til at holde op, vil deltagerne modtage en struktureret intervention, som involverer motiverende interviews leveret af CHW i deres hjem og ugentlig støtte ydet gennem almindelige mobil-sms.

CHW'erne vil blive valgt fra undersøgelsespopulationen baseret på et sæt kriterier gennem et formelt udvælgelsespanel efter høring af de lokale ledere og læger. De vil gennemgå en uges træning til screeningsprocessen, en ekstra uge til interventionen og til sidst et genopfriskningskursus hver 6. måned.

Tekstbeskederne er udvalgt fra en forudbestemt database af beskeder, og hvis indhold ændrer sig baseret på den enkeltes adfærdsændring. Beskederne leveres automatisk hver anden dag i ugen og kontrolleres af efterforskerne i Cleveland, Ohio, USA.

Kontrolgruppen vil under deres screeningsbesøg blive informeret om deres problemer, givet en kort pjece og opfordret til at søge lægehjælp.

Efterforskerne antager, at en lokal sundhedsarbejderbaseret intervention, der anvender motiverende samtaler og sundhedsundervisning, kombineret med SMS-baseret støtte, vil føre til øget antal af rygere blandt deltagere, der er daglige rygere.

Ved udgangen af ​​et år vil den selvrapporterede afholdenhed hos deltagerne i interventionsarmen blive registreret og biokemisk verificeret med en kulilte-åndedrætsanalysator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madhya Pradesh
      • Jabalpur, Madhya Pradesh, Indien
        • SEHAT
    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, Indien, 733201
        • SEHAT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mellem 18 og 70 år, som ryger cigaretter eller bidis dagligt
  2. Individer, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er sengebundet på grund af akut sygdom eller har en kronisk tilstand, der gør dem sengebundne.
  2. Personer, der nægter samtykke
  3. Personer, der ikke bor i samfundet og kun er på besøg, og derfor er det usandsynligt, at de vil være tilgængelige for løbende opfølgning. Personer, der har opholdt sig mindre end 6 måneder i studieområdet, eller hvis navn ikke er på områdets vælgerliste, vil blive udelukket.
  4. Personer, der ikke er i stand til at deltage i indsatsen på grund af betydelige handicap, såsom blindhed, døvhed eller udviklingshæmmede. Denne beslutning er efter den lokale sundhedsarbejders skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende samtale/sms
Hjemmebesøg af sundhedspersonale for at levere motiverende samtaler og opsætte en struktureret sms-strategi designet omkring en forudbestemt rygestopdato.

Interventionen er en multikomponent, der er skræddersyet til den enkelte og vil målrette rygestop. CHW vil, efter at have identificeret individets stadium af adfærdsændring, give motiverende interviews og opsætte et automatisk tekstbeskedsystem med deres mobiltelefoner, der er struktureret omkring en afslutningsdato valgt af deltageren.

CHW-besøgene er forudbestemt, og hun overvåger den enkeltes fremskridt regelmæssigt. Hun kan genstarte processen med at bestemme stadiet af adfærdsændring for dem, der får tilbagefald eller stopper interventionen midtvejs og derved omplacere dem til den passende fase af forsøget

Ingen indgriben: Styring
Alle deltagere vil modtage kort mundtlig rådgivning om farerne ved rygning og fordelene ved rygestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophørssats ved udgangen af ​​1 år
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret abstinens, biokemisk verificeret, i de seneste 14 dage ved udgangen af ​​1 år fra start af interventionen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsrate ved udgangen af ​​1 år
Tidsramme: 1 år
Antallet af personer, der er vendt tilbage til rygning efter endt indsats ved udgangen af ​​1 år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-17-29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motiverende samtale/sms

3
Abonner