- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03495622
Effektiviteten af en kombineret CHW og SMS-baseret tobaksintervention i Indien (MUKTI)
Effektiviteten af en kombineret CHW og SMS-baseret tobaksintervention i Indien Projekt MUKTI: Et multi-enhedssæt til tobaksintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygetobak er en væsentlig bidragyder til den globale byrde for hjertekarsygdomme. Indien bærer en stor del af denne byrde, og det anslås, at næsten en kvart million personer i alderen >15 år indtager tobak i Indien. Desuden rapporteres omkring 70 % af tobaksdødsfaldene at være i alderen 30-69 år.
Motiverende samtale (MI) er en innovativ måde at kommunikere på, som sætter fokus på patienten og styrker dennes motivation for adfærdsændring uden åbenlys konfrontation eller overtalelse. MI leveret af lokale sundhedsarbejdere (CHW) er en del af strategien planlagt af efterforskerne.
For at kunne levere personlig assistance og øge udbredelsen af den nødvendige intervention i forskellige dele af landet er sms-beskeder en lovende strategi i lav- og mellemindkomstlande, men der er ingen data om dens anvendelse til tobaksbrug i Indien.
Efterforskerne planlægger at screene 560 personer mellem 18 og 70 år for rygning fra 16 tilfældigt udvalgte klynger i de økonomisk tilbagestående bybyer Dalkhola (Vestbengalen) og Jabalpur (Madhya Pradesh). Screeningen vil blive udført ved hjælp af hus til hus besøg af CHW'er, som vil administrere et spørgeskema baseret på WHO STEPS undersøgelsen. En person, der er identificeret som en kronisk tobaksbruger, uanset hans/hendes stadium af adfærdsændring, vil være berettiget til yderligere deltagelse i undersøgelsen og tildelt den relevante interventionsarm. Klynger vil blive randomiseret til enten at modtage den kombinerede intervention eller sædvanlig pleje.
Udover screening og rekruttering vil CHW'er være ansvarlige for at differentiere individer mellem at være præ-kontemplative og kontemplative. Baseret på deres parathed til at holde op, vil deltagerne modtage en struktureret intervention, som involverer motiverende interviews leveret af CHW i deres hjem og ugentlig støtte ydet gennem almindelige mobil-sms.
CHW'erne vil blive valgt fra undersøgelsespopulationen baseret på et sæt kriterier gennem et formelt udvælgelsespanel efter høring af de lokale ledere og læger. De vil gennemgå en uges træning til screeningsprocessen, en ekstra uge til interventionen og til sidst et genopfriskningskursus hver 6. måned.
Tekstbeskederne er udvalgt fra en forudbestemt database af beskeder, og hvis indhold ændrer sig baseret på den enkeltes adfærdsændring. Beskederne leveres automatisk hver anden dag i ugen og kontrolleres af efterforskerne i Cleveland, Ohio, USA.
Kontrolgruppen vil under deres screeningsbesøg blive informeret om deres problemer, givet en kort pjece og opfordret til at søge lægehjælp.
Efterforskerne antager, at en lokal sundhedsarbejderbaseret intervention, der anvender motiverende samtaler og sundhedsundervisning, kombineret med SMS-baseret støtte, vil føre til øget antal af rygere blandt deltagere, der er daglige rygere.
Ved udgangen af et år vil den selvrapporterede afholdenhed hos deltagerne i interventionsarmen blive registreret og biokemisk verificeret med en kulilte-åndedrætsanalysator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madhya Pradesh
-
Jabalpur, Madhya Pradesh, Indien
- SEHAT
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Indien, 733201
- SEHAT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18 og 70 år, som ryger cigaretter eller bidis dagligt
- Individer, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er sengebundet på grund af akut sygdom eller har en kronisk tilstand, der gør dem sengebundne.
- Personer, der nægter samtykke
- Personer, der ikke bor i samfundet og kun er på besøg, og derfor er det usandsynligt, at de vil være tilgængelige for løbende opfølgning. Personer, der har opholdt sig mindre end 6 måneder i studieområdet, eller hvis navn ikke er på områdets vælgerliste, vil blive udelukket.
- Personer, der ikke er i stand til at deltage i indsatsen på grund af betydelige handicap, såsom blindhed, døvhed eller udviklingshæmmede. Denne beslutning er efter den lokale sundhedsarbejders skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motiverende samtale/sms
Hjemmebesøg af sundhedspersonale for at levere motiverende samtaler og opsætte en struktureret sms-strategi designet omkring en forudbestemt rygestopdato.
|
Interventionen er en multikomponent, der er skræddersyet til den enkelte og vil målrette rygestop. CHW vil, efter at have identificeret individets stadium af adfærdsændring, give motiverende interviews og opsætte et automatisk tekstbeskedsystem med deres mobiltelefoner, der er struktureret omkring en afslutningsdato valgt af deltageren. CHW-besøgene er forudbestemt, og hun overvåger den enkeltes fremskridt regelmæssigt. Hun kan genstarte processen med at bestemme stadiet af adfærdsændring for dem, der får tilbagefald eller stopper interventionen midtvejs og derved omplacere dem til den passende fase af forsøget |
Ingen indgriben: Styring
Alle deltagere vil modtage kort mundtlig rådgivning om farerne ved rygning og fordelene ved rygestop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ophørssats ved udgangen af 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteret abstinens, biokemisk verificeret, i de seneste 14 dage ved udgangen af 1 år fra start af interventionen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagefaldsrate ved udgangen af 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af personer, der er vendt tilbage til rygning efter endt indsats ved udgangen af 1 år.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-17-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende samtale/sms
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2Forenede Stater
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater