Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota-anastomotisk lækage blandt kolorektalkirurgiske patienter: Pilotundersøgelse

5. april 2018 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Forholdet mellem tarmmikrobiota, kolorektal cancer og anastomotisk lækage efter kolorektal kirurgi: Pilotundersøgelse

Undersøgelsen er baseret på den hypotese, at patienter med postoperativ anastomotisk lækage har en anden bakterieprofil, der bidrager til dårlig vævsheling, og at patienter opereret for tyktarmskræft formentlig har en anden præoperativ mikrobiota end raske patienter. Denne anderledes sammensætning er sandsynligvis induceret af det høje hæmniveau i den lette tarmkanal, som tumorspoliation genererer.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​et større studie til at evaluere forskellen mellem mikrobiotasammensætning af patienter med og uden tyktarmskræft, med inflammatorisk tarmsygdom og dem med og uden anastomotisk lækage postoperativt af en colonresektion.

Der vil blive udtaget afføringsprøver fra 20 patienter, heraf 5 uden tarmpatologi, 5 med kolorektal cancer under kolorektal kirurgi, 5 med inflammatorisk tarmsygdom og 5 med anastomotisk lækage efter kolektomi for kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsygdom.

Afføringsprøverne vil blive analyseret på CRCHUM for at tegne en profil af de bakterier, der udgør mikrobiotaen hos hver patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der kræves ikke flere detaljer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere inkluderet i gruppe 1,3 og 4 vil blive rekrutteret på ambulatoriet på CHUM fordøjelseskirurgisk afdeling under besøget til evaluering forud for operationen.

Deltagere inkluderet i gruppe 2 vil blive rekrutteret i perioden efter operationen, under deres indlæggelse i afdelingen for fordøjelseskirurgi i CHUM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ALLE

  • Informeret samtykke opnået.
  • Mellem 18 og 90 år inklusiv.

  • Gruppe 1 (kolorektal cancerpatienter)

    • Patienter med kolorektal cancer bekræftet med patologiske resultater.
    • Onkologisk tyktarms- og/eller rektal resektion planlagt og udført af en kirurg fra fordøjelseskirurgiafdelingen i CHUM.

  • Gruppe 2 (patienter med anastomotisk lækage)

    • Patienter med kolorektal cancer bekræftet med patologi og/eller patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
    • Patienter, der gennemgik colon- og/eller rektalkirurgisk resektion, kompliceret af en anastomotisk lækage i den postoperative periode.

  • Gruppe 3 ("raske" patienter)

    • Patienter med ukompliceret brokpatologi vurderet eksternt i forventning eller efter brokreparationsoperation, der ikke involverer gastrointestinal resektion.
    • Patienter uden tidligere kolorektal neoplasi eller kirurgisk resektion af mave-tarmkanalen.

  • Gruppe 4 (patienter med inflammatorisk tarmsygdom)

    • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der venter på elektiv operation, der involverer gastrointestinal resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Klasse af American Society of Anesthesiologists (ASA)> 3.
  • Kemoterapi og/eller bækken- og/eller abdominal strålebehandling inden for 6 måneder før udtagning af afføringsprøven før operationen (kun gruppe 3 med raske patienter).
  • Koloskopi inden for 3 måneder før udtagning af afføringsprøven før operation (kun gruppe 3 med raske patienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Kolorektal cancerpatienter, der skal gennemgå en kirurgisk resektion med fordøjelsesanastomose. Indsamling af fækal prøve til analyse før og efter operation (2 prøver).
Andet: Indsamling af fækal prøve til analyse
Fækal prøveanalyse vil bestå af følgende procedure: Mikrobiel DNA-ekstraktion, amplikonbibliotekskonstruktion, sekventering og analyse; Clustering af MiSeq-læser til operationelle taksonomiske enheder (OTU'er); Jern- og hæmmål i prøverne.
Gruppe 2
Patienter, der har gennemgået kirurgisk resektion med fordøjelsesanastomose for kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsygdom, kompliceret af anastomotisk lækage. Indsamling af fækal prøve til analyse efter operation, når lækagen er bekræftet.
Andet: Indsamling af fækal prøve til analyse
Fækal prøveanalyse vil bestå af følgende procedure: Mikrobiel DNA-ekstraktion, amplikonbibliotekskonstruktion, sekventering og analyse; Clustering af MiSeq-læser til operationelle taksonomiske enheder (OTU'er); Jern- og hæmmål i prøverne.
Gruppe 3
Patienter med ukompliceret brok patologi, uden gastrointestinal komorbiditet til at gennemgå en operation for at helbrede denne brok uden at involvere en gastrointestinal resektion. Indsamling af fækal prøve til analyse før operation (1 prøve).
Andet: Indsamling af fækal prøve til analyse
Fækal prøveanalyse vil bestå af følgende procedure: Mikrobiel DNA-ekstraktion, amplikonbibliotekskonstruktion, sekventering og analyse; Clustering af MiSeq-læser til operationelle taksonomiske enheder (OTU'er); Jern- og hæmmål i prøverne.
Gruppe 4
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, der venter på elektiv kirurgi, der involverer gastrointestinal resektion. Indsamling af fækal prøve til analyse under operation, direkte fra tarmindholdet (1 prøve).
Andet: Indsamling af fækal prøve til analyse
Fækal prøveanalyse vil bestå af følgende procedure: Mikrobiel DNA-ekstraktion, amplikonbibliotekskonstruktion, sekventering og analyse; Clustering af MiSeq-læser til operationelle taksonomiske enheder (OTU'er); Jern- og hæmmål i prøverne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden af ​​patienters rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
Vurder, om vi nemt kan rekruttere alle nødvendige patienter; 20 patienter i alt og 5 patienter pr. gruppe (Ja eller Nej).
3 måneder
Evaluer gennemførligheden af ​​analyse af fækalprøver
Tidsramme: 3 måneder
Vurder, om vi nemt kan udføre fækalprøveanalysen med de etablerede procedurer (Ja eller Nej).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​en sammenhæng mellem fækal mikrobiotasammensætning og risikoen for anastomotisk lækage.
Tidsramme: 6 måneder
Hvis det er muligt at opnå resultater fra fæcesprøvernes analyse, vil en mulig sammenhæng i resultaterne blive vurderet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carole Richard, MD, FRCSC, Centre hospitalier universitaire de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE 17.243

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger