Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota-anastomotisk lækage blandt kolorektalkirurgiske patienter: Pilotundersøgelse

5. april 2018 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Forholdet mellem tarmmikrobiota, kolorektal cancer og anastomotisk lækage efter kolorektal kirurgi: Pilotundersøgelse

Undersøgelsen er baseret på den hypotese, at patienter med postoperativ anastomotisk lækage har en anden bakterieprofil, der bidrager til dårlig vævsheling, og at patienter opereret for tyktarmskræft formentlig har en anden præoperativ mikrobiota end raske patienter. Denne anderledes sammensætning er sandsynligvis induceret af det høje hæmniveau i den lette tarmkanal, som tumorspoliation genererer.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​et større studie til at evaluere forskellen mellem mikrobiotasammensætning af patienter med og uden tyktarmskræft, med inflammatorisk tarmsygdom og dem med og uden anastomotisk lækage postoperativt af en colonresektion.

Der vil blive udtaget afføringsprøver fra 20 patienter, heraf 5 uden tarmpatologi, 5 med kolorektal cancer under kolorektal kirurgi, 5 med inflammatorisk tarmsygdom og 5 med anastomotisk lækage efter kolektomi for kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsygdom.

Afføringsprøverne vil blive analyseret på CRCHUM for at tegne en profil af de bakterier, der udgør mikrobiotaen hos hver patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der kræves ikke flere detaljer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere inkluderet i gruppe 1,3 og 4 vil blive rekrutteret på ambulatoriet på CHUM fordøjelseskirurgisk afdeling under besøget til evaluering forud for operationen.

Deltagere inkluderet i gruppe 2 vil blive rekrutteret i perioden efter operationen, under deres indlæggelse i afdelingen for fordøjelseskirurgi i CHUM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ALLE

  • Informeret samtykke opnået.
  • Mellem 18 og 90 år inklusiv.

  • Gruppe 1 (kolorektal cancerpatienter)

    • Patienter med kolorektal cancer bekræftet med patologiske resultater.
    • Onkologisk tyktarms- og/eller rektal resektion planlagt og udført af en kirurg fra fordøjelseskirurgiafdelingen i CHUM.

  • Gruppe 2 (patienter med anastomotisk lækage)

    • Patienter med kolorektal cancer bekræftet med patologi og/eller patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
    • Patienter, der gennemgik colon- og/eller rektalkirurgisk resektion, kompliceret af en anastomotisk lækage i den postoperative periode.

  • Gruppe 3 ("raske" patienter)

    • Patienter med ukompliceret brokpatologi vurderet eksternt i forventning eller efter brokreparationsoperation, der ikke involverer gastrointestinal resektion.
    • Patienter uden tidligere kolorektal neoplasi eller kirurgisk resektion af mave-tarmkanalen.

  • Gruppe 4 (patienter med inflammatorisk tarmsygdom)

    • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der venter på elektiv operation, der involverer gastrointestinal resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Klasse af American Society of Anesthesiologists (ASA)> 3.
  • Kemoterapi og/eller bækken- og/eller abdominal strålebehandling inden for 6 måneder før udtagning af afføringsprøven før operationen (kun gruppe 3 med raske patienter).
  • Koloskopi inden for 3 måneder før udtagning af afføringsprøven før operation (kun gruppe 3 med raske patienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Kolorektal cancerpatienter, der skal gennemgå en kirurgisk resektion med fordøjelsesanastomose. Indsamling af fækal prøve til analyse før og efter operation (2 prøver).
Andet: Indsamling af fækal prøve til analyse
Fækal prøveanalyse vil bestå af følgende procedure: Mikrobiel DNA-ekstraktion, amplikonbibliotekskonstruktion, sekventering og analyse; Clustering af MiSeq-læser til operationelle taksonomiske enheder (OTU'er); Jern- og hæmmål i prøverne.
Gruppe 2
Patienter, der har gennemgået kirurgisk resektion med fordøjelsesanastomose for kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsygdom, kompliceret af anastomotisk lækage. Indsamling af fækal prøve til analyse efter operation, når lækagen er bekræftet.
Andet: Indsamling af fækal prøve til analyse
Fækal prøveanalyse vil bestå af følgende procedure: Mikrobiel DNA-ekstraktion, amplikonbibliotekskonstruktion, sekventering og analyse; Clustering af MiSeq-læser til operationelle taksonomiske enheder (OTU'er); Jern- og hæmmål i prøverne.
Gruppe 3
Patienter med ukompliceret brok patologi, uden gastrointestinal komorbiditet til at gennemgå en operation for at helbrede denne brok uden at involvere en gastrointestinal resektion. Indsamling af fækal prøve til analyse før operation (1 prøve).
Andet: Indsamling af fækal prøve til analyse
Fækal prøveanalyse vil bestå af følgende procedure: Mikrobiel DNA-ekstraktion, amplikonbibliotekskonstruktion, sekventering og analyse; Clustering af MiSeq-læser til operationelle taksonomiske enheder (OTU'er); Jern- og hæmmål i prøverne.
Gruppe 4
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, der venter på elektiv kirurgi, der involverer gastrointestinal resektion. Indsamling af fækal prøve til analyse under operation, direkte fra tarmindholdet (1 prøve).
Andet: Indsamling af fækal prøve til analyse
Fækal prøveanalyse vil bestå af følgende procedure: Mikrobiel DNA-ekstraktion, amplikonbibliotekskonstruktion, sekventering og analyse; Clustering af MiSeq-læser til operationelle taksonomiske enheder (OTU'er); Jern- og hæmmål i prøverne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden af ​​patienters rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
Vurder, om vi nemt kan rekruttere alle nødvendige patienter; 20 patienter i alt og 5 patienter pr. gruppe (Ja eller Nej).
3 måneder
Evaluer gennemførligheden af ​​analyse af fækalprøver
Tidsramme: 3 måneder
Vurder, om vi nemt kan udføre fækalprøveanalysen med de etablerede procedurer (Ja eller Nej).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​en sammenhæng mellem fækal mikrobiotasammensætning og risikoen for anastomotisk lækage.
Tidsramme: 6 måneder
Hvis det er muligt at opnå resultater fra fæcesprøvernes analyse, vil en mulig sammenhæng i resultaterne blive vurderet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carole Richard, MD, FRCSC, Centre hospitalier universitaire de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 17.243

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner