Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs distensionsrefleks og ortostatisk hypertension (OH)

8. juli 2026 opdateret af: Jian Cui, Milton S. Hershey Medical Center
Denne forskning udføres for at finde ud af, om udspilning af vener i benene vil forårsage en stigning i blodtrykket (ortostatisk hypertension).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos mennesker er to tredjedele af blodvolumenet indeholdt i den venøse vaskulatur. På grund af dette kan ændringer i perifert blodvolumen og ændringer i de mekaniske egenskaber af perifere vener i høj grad påvirke hjertefyldning, hjertevolumen og blodtryk (BP) reaktioner på fysiologisk stress. Arbejde fra vores laboratorium gennem de sidste syv år har vist, at lokal venøs udspiling af øvre lemmer via volumeninfusion i en okkluderet arm (dvs. volumeninfusionsmodel) eller påføring af negativt tryk på et okkluderet ben (eksperimentel lemmersugningsmodel) fører til en akut og dramatisk stigning i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA; et indeks for sympatisk aktivitet rettet mod skeletmuskulatur) og BP hos mennesker. Da denne venøse distensionsrefleks (VDR) adskiller sig fysiologisk fra de andre reflekssystemer, og da dette system kan spille en kritisk rolle i ortostatisk BP-kontrol, mener vi, at det er et væsentligt studieområde.

Efterforskerne spekulerer i, at VDR fra underekstremiteterne bidrager til den autonome tilpasning til ortostatisk stress. For at undersøge VDR i underekstremiteterne blev en arteriel okklusionsmanchet på midten af ​​låret oppustet (250 mm kviksølv; Hg). Derefter blev lemsug (-100 mmHg) påført ~10-15 cm under niveauet for arteriel okklusion (dvs. under knæet). MSNA blev målt i det modsatte kontrollem. Når sugning blev påført under niveauet for arteriel okklusion (dvs. okklusion + sug), både MSNA og middel arteriel BP (MAP) steg. I kontrolforsøg, arteriel okklusion uden lemsugning (dvs. okklusion alene) øgede ikke MSNA. Pletysmografiske data viste øget lægomkreds uden påviselige arterielle pulsationer. Pilotdata tyder på, at væsken skifter fra den okkluderede, men ikke-trykløse zone af lemmen (dvs. mellem manchetten og knæet) ind i den tillukkede og trykløse region af lemmen inde i tanken. Resultaterne tyder således på, at VDR'en var involveret i denne eksperimentelle model for lemsugning.

Disse eksperimentelle modeller ændrer "selektivt" det perifere venevolumen, da efterforskerne måler sympatiske refleksresponser. Denne tilgang er innovativ og tillader undersøgelse af en tidligere overset autonom refleks hos bevidste mennesker. Hvis disse undersøgelser bekræfter hypoteserne, ville de opnåede data udfordre den nuværende lære om, hvordan det sympatiske nervesystem er engageret i mennesker under postural stress.

Hos ~2,5-10% af befolkningen stiger BP, mens personen står. Dette er blevet kaldt ortostatisk hypertension og er forskellig fra den "normale" vedvarende BP-reaktion, når en person står. Forekomsten af ​​ortostatisk hypertension kan stige med aldring (~2,4% for 45-64 år og ~8,7% for >70 år). Ortostatisk hypertension er en risikofaktor for udvikling af slagtilfælde, venstre ventrikelhypertrofi og kronisk nyresygdom. Det er uklart, hvorfor BP stiger med stående hos nogle individer. Nogle efterforskere har spekuleret i, at ortostatisk hypertension skyldes overdreven tilbagetrækning af baroreceptoren med stående. Andre har spekuleret i, at dette svar skyldes en stigning i sympatisk output. Det er blevet bemærket, at nogle patienter med ortostatisk hypertension har øget venøs pooling i deres underben. Baseret på disse data postulerer efterforskerne, at øget engagement af VDR-refleksen øger MSNA og også tjener til at nulstille aortabarorefleksen. I denne protokol vil efterforskerne afgøre, om MSNA-responsen på bensugning er forhøjet hos personer med forhøjet stående BP, og undersøge, om barorefleksen er ændret hos disse individer. Efterforskerne vil også undersøge, om eksternt tryk på underekstremiteterne, som begrænser den venøse pooling i underekstremiteterne, vil dæmpe stigningen i BP under stående hos disse personer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at give informeret samtykke
  • Er af enhver race eller etnicitet
  • Er flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Hvis historie og fysiske undersøgelse ikke afslørede nogen udelukkelseskriterier
  • Er 18 år

Til personer med forhøjet stående BP

  • Systolisk BP (SBP) under stående er mindst 10 mmHg > det liggende SBP
  • Patienter med diagnosen stadium I hypertension uden andre kroniske sygdomme kan inkluderes

Til normale motiver uden forhøjet stående BP

  • Ændringen i SBP ved stående er inden for ± 5 mmHg fra det liggende SBP
  • Matchede køn, lignende alder og BMI (inden for 10%) til deltagere med forhøjet stående BP
  • Fri for akutte eller kroniske medicinske tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Er en gravid eller ammende kvinde
  • Er en fange eller institutionaliseret person eller ude af stand til at give samtykke
  • Har kroniske sygdomme (f. hjerte, lunge, neuromuskulær sygdom eller cancer) bortset fra stadium I hypertension
  • Har ortostatisk hypotension eller en historie med synkope
  • Nuværende ryger
  • Historie om blodpropper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilt + eksternt tryk
Tilt + eksternt tryk på ben udført i både "BP forhøjet med stående" og "BP opretholdt med stående" grupper.
Andet: Tilt + eksternt tryk
I besøg 1 vil anti-chok bukserne blive oppustet til 20, 40 eller 60 mmHg. BP vil blive målt 3 gange fra arterien brachialis. Herefter vil bordet vippes med hovedet op til maks. 70o i op til 10 min, mens BP måles fra arterien brachialis med 1 min intervaller. Vippebordet returneres til 0o, og den hvilende liggende baseline BP vil blive opsamlet. Derefter vil anti-chok bukserne blive oppustet til et andet tryk (20, 40 eller 60 mmHg), og hovedet op-tilt vil blive gentaget. Gentagelser ved de forskellige tryk vil blive udført i en tilfældig rækkefølge med passende hvileintervaller mellem vippekampene.
Placebo komparator: Tilt + intet eksternt tryk
Tilt + intet eksternt tryk udført i både "BP forhøjet med stående" og "BP opretholdt med stående" grupper.
Andet: Tilt + intet eksternt tryk.
I Besøg 1 bliver anti-chok bukserne IKKE pustet op. Auskultatorisk BP vil blive målt 3 gange fra arterien brachialis. Herefter vil bordet vippes med hovedet op til maks. 70o i op til 10 min, mens BP vil blive målt fra arterien brachialis med 1 min intervaller.
Eksperimentel: Lemokklusion + undertryk
Lemokklusion + undertryk udført i både "BP forhøjet med stående" og "BP opretholdt med stående" grupper.
Andet: Lemokklusion + undertryk
I besøg 2 vil en manchet blive placeret på låret af et ben, der er forseglet i en lufttæt trykbeholder. Efter at manchetten er oppustet til 250 mmHg, vil trykket i tanken blive reduceret til -100 mmHg i 2 minutter. Påføringen af ​​undertryk skaber en sugeeffekt på benet og fører til en samlet stigning i trykgradienten hen over blodkarvæggen og inducerer vaskulær udspilning.
Placebo komparator: Lemokklusion + intet undertryk
Lemokklusion + intet undertryk udført i både "BP forhøjet med stående" og "BP opretholdt med stående" grupper.
Andet: Lemokklusion + intet undertryk
I besøg 2 vil en manchet blive placeret på låret af et ben, der er forseglet i en lufttæt trykbeholder. Manchetten pustes op til 250 mmHg i 2 minutter, men trykket i tanken ændres ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) i udbrud/min eller vilkårlige enheder/min.
Tidsramme: Optaget kontinuerligt under besøg 2, 4-5 timers negativt tryk studiebesøg.
MSNA giver direkte optagelser af sympatisk nerveaktivitet rettet mod blodkar i skeletmuskulaturen.
Optaget kontinuerligt under besøg 2, 4-5 timers negativt tryk studiebesøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk i mmHg
Tidsramme: Optaget kontinuerligt under det 4-5 timers besøg.
Manchetter placeret på en finger og arm vil overvåge blodtrykket.
Optaget kontinuerligt under det 4-5 timers besøg.
Puls i slag i minuttet
Tidsramme: Optaget kontinuerligt under det 4-5 timers besøg.
Elektrokardiogram (EKG) plastre knyttet til en Cardiocap vil overvåge hjertefrekvensen.
Optaget kontinuerligt under det 4-5 timers besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian Cui, Penn State College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00007397

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger