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Il riflesso di distensione venosa e l'ipertensione ortostatica (OH)

8 luglio 2026 aggiornato da: Jian Cui, Milton S. Hershey Medical Center
Questa ricerca è stata condotta per scoprire se la distensione delle vene nelle gambe causerà un aumento della pressione sanguigna (ipertensione ortostatica).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli esseri umani, i due terzi del volume del sangue sono contenuti all'interno del sistema vascolare venoso. Per questo motivo, i cambiamenti nel volume del sangue periferico e le alterazioni nelle proprietà meccaniche delle vene periferiche possono influire notevolmente sul riempimento cardiaco, sulla gittata cardiaca e sulle risposte della pressione sanguigna (BP) allo stress fisiologico. Il lavoro del nostro laboratorio negli ultimi sette anni ha dimostrato che la distensione venosa locale dell'arto superiore tramite infusione di volume in un braccio occluso (ad es. modello di infusione di volume) o l'applicazione di una pressione negativa a una gamba occlusa (modello sperimentale di aspirazione degli arti) porta a un aumento acuto e drammatico dell'attività nervosa simpatica muscolare (MSNA; un indice di attività simpatica diretta al muscolo scheletrico) e della pressione arteriosa negli esseri umani. Poiché questo riflesso di distensione venosa (VDR) differisce fisiologicamente dagli altri sistemi riflessi e poiché questo sistema può svolgere un ruolo critico nel controllo ortostatico della pressione arteriosa, riteniamo che sia un'area di studio significativa.

I ricercatori ipotizzano che la VDR degli arti inferiori contribuisca all'adattamento autonomo allo stress ortostatico. Per esaminare il VDR negli arti inferiori, è stato gonfiato un bracciale di occlusione arteriosa a metà coscia (250 mm di mercurio; Hg). Quindi, l'aspirazione dell'arto (-100 mmHg) è stata applicata ~ 10-15 cm al di sotto del livello di occlusione arteriosa (es. sotto il ginocchio). MSNA è stato misurato nell'arto di controllo opposto. Quando l'aspirazione è stata applicata al di sotto del livello di occlusione arteriosa (es. occlusione + aspirazione), sono aumentati sia MSNA che BP arteriosa media (MAP). Negli studi di controllo, l'occlusione arteriosa senza aspirazione dell'arto (es. l'occlusione da sola) non ha aumentato l'MSNA. I dati pletismografici hanno mostrato che la circonferenza del polpaccio è aumentata senza pulsazioni arteriose rilevabili. I dati pilota suggeriscono che il fluido si sposta dalla zona occlusa ma non depressurizzata dell'arto (cioè tra il bracciale e il ginocchio) nella regione occlusa e depressurizzata dell'arto all'interno del serbatoio. Pertanto, i risultati suggeriscono che il VDR era impegnato con questo modello sperimentale di aspirazione degli arti.

Questi modelli sperimentali alterano "selettivamente" il volume venoso periferico mentre i ricercatori misurano le risposte del riflesso simpatico. Questo approccio è innovativo e consente l'esame di un riflesso autonomo precedentemente trascurato negli esseri umani coscienti. Se questi studi confermassero le ipotesi, i dati ottenuti metterebbero in discussione l'attuale insegnamento su come il sistema nervoso simpatico sia impegnato nell'uomo durante lo stress posturale.

In circa il 2,5-10% della popolazione, la PA aumenta quando la persona si alza. Questa è stata definita ipertensione ortostatica ed è diversa dalla risposta "normale" della pressione arteriosa sostenuta quando una persona si alza. L'incidenza dell'ipertensione ortostatica può aumentare con l'invecchiamento (~2,4% per 45-64 anni e ~8,7% per >70 anni). L'ipertensione ortostatica è un fattore di rischio per lo sviluppo di ictus, ipertrofia ventricolare sinistra e malattia renale cronica. Non è chiaro il motivo per cui la PA aumenta con la posizione eretta in alcuni individui. Alcuni ricercatori hanno ipotizzato che l'ipertensione ortostatica sia dovuta all'esagerato ritiro dei barocettori durante la posizione eretta. Altri hanno ipotizzato che questa risposta sia dovuta a un aumento della produzione simpatica. È stato notato che alcuni pazienti con ipertensione ortostatica hanno aumentato il pooling venoso nella parte inferiore delle gambe. Sulla base di questi dati, i ricercatori postulano che un maggiore impegno del VDR aumenta di riflesso l'MSNA e serve anche a ripristinare il baroriflesso aortico. In questo protocollo, gli investigatori determineranno se la risposta dell'MSNA all'aspirazione delle gambe è aumentata negli individui con elevata pressione sanguigna in piedi ed esamineranno se il baroriflesso è alterato in questi individui. Gli investigatori esamineranno anche se la pressione esterna sugli arti inferiori, che limita il raggruppamento venoso negli arti inferiori, attenuerà l'aumento della pressione arteriosa durante la posizione eretta in quegli individui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono in grado di dare il consenso informato
  • Sono di qualsiasi razza o etnia
  • Sono fluente in inglese scritto e parlato
  • La cui storia e l'esame fisico non hanno rivelato alcun criterio di esclusione
  • Hanno 18 anni

Per soggetti con pressione arteriosa elevata

  • La pressione sistolica (PAS) in posizione eretta è di almeno 10 mmHg > la PAS in posizione supina
  • I pazienti con diagnosi di ipertensione di stadio I senza altre malattie croniche possono essere INCLUSI

Per soggetti normali senza pressione arteriosa elevata

  • La variazione della PAS in posizione eretta è entro ± 5 mmHg dalla PAS in posizione supina
  • Sesso abbinato, età simile e indice di massa corporea (entro il 10%) ai partecipanti con pressione arteriosa elevata
  • Privo di condizioni mediche acute o croniche

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Sei una donna incinta o che allatta
  • Sei un prigioniero o un individuo istituzionalizzato o incapace di acconsentire
  • Avere malattie croniche (es. cuore, polmone, malattie neuromuscolari o cancro) diverse dall'ipertensione di stadio I
  • Avere ipotensione ortostatica o una storia di sincope
  • Fumatore attuale
  • Storia di coaguli di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inclinazione + pressione esterna
Inclinazione + pressione esterna sulle gambe eseguita in entrambi i gruppi "BP elevata in posizione eretta" e "BP mantenuta in posizione eretta".
Nella Visita 1, i pantaloni anti-shock saranno gonfiati a 20, 40 o 60 mmHg. La pressione arteriosa sarà misurata 3 volte dall'arteria brachiale. Quindi il tavolo verrà inclinato fino a un massimo di 70o per un massimo di 10 minuti, mentre la pressione arteriosa verrà misurata dall'arteria brachiale a intervalli di 1 minuto. Il tavolo di inclinazione viene riportato a 0o e verrà raccolta la linea di base BP a riposo in posizione supina. Quindi, i pantaloni anti-shock verranno gonfiati a una pressione diversa (20, 40 o 60 mmHg) e verrà ripetuto l'inclinazione della testa. Le ripetizioni alle varie pressioni verranno eseguite in ordine casuale con adeguati intervalli di riposo tra i periodi di inclinazione.
Comparatore placebo: Inclinazione + nessuna pressione esterna
Inclinazione + nessuna pressione esterna eseguita in entrambi i gruppi "BP elevata in posizione eretta" e "BP mantenuta in posizione eretta".
Nella Visita 1 i pantaloni antishock NON verranno gonfiati. La PA auscultata sarà misurata 3 volte dall'arteria brachiale. Successivamente, il tavolo verrà inclinato fino a un massimo di 70o per un massimo di 10 minuti, mentre la pressione arteriosa verrà misurata dall'arteria brachiale a intervalli di 1 minuto.
Sperimentale: Occlusione degli arti + pressione negativa
Occlusione degli arti + pressione negativa eseguita in entrambi i gruppi "BP elevata in posizione eretta" e "BP mantenuta in posizione eretta".
Nella visita 2, un bracciale verrà posizionato sulla coscia di una gamba sigillata in un serbatoio a pressione ermetico. Dopo che il bracciale è stato gonfiato a 250 mmHg, la pressione nel serbatoio verrà ridotta a -100 mmHg per 2 minuti. L'applicazione della pressione negativa crea un effetto di suzione sulla gamba e porta ad un aumento complessivo del gradiente di pressione attraverso la parete del vaso sanguigno e induce distensione vascolare.
Comparatore placebo: Occlusione degli arti + nessuna pressione negativa
Occlusione degli arti + nessuna pressione negativa eseguita in entrambi i gruppi "BP elevata in posizione eretta" e "BP mantenuta in posizione eretta".
Nella visita 2, un bracciale verrà posizionato sulla coscia di una gamba sigillata in un serbatoio a pressione ermetico. Il bracciale viene gonfiato a 250 mmHg per 2 minuti, ma la pressione nel serbatoio non viene modificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) in burst/min o unità arbitrarie/min
Lasso di tempo: Registrato continuamente durante la Visita 2, la visita di studio sulla pressione negativa di 4-5 ore.
MSNA fornisce registrazioni dirette dell'attività del nervo simpatico diretta ai vasi sanguigni nel muscolo scheletrico.
Registrato continuamente durante la Visita 2, la visita di studio sulla pressione negativa di 4-5 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: Registrato continuamente durante la visita di 4-5 ore.
I polsini posizionati su un dito e sul braccio monitoreranno la pressione sanguigna.
Registrato continuamente durante la visita di 4-5 ore.
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
Lasso di tempo: Registrato continuamente durante la visita di 4-5 ore.
I cerotti per elettrocardiogramma (ECG) collegati a un Cardiocap monitoreranno la frequenza cardiaca.
Registrato continuamente durante la visita di 4-5 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Cui, Penn State College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007397

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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