Billeddannelse af pilosebaceous enheder og acnelæsioner ved RCM og OCT konfokal mikroskopi og optisk kohærenstomografi
Billeddannelse af pilosebaceous enheder og acnelæsioner ved reflektans konfokal mikroskopi og optisk kohærenstomografi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag
- Sunde mænd og kvinder
- 18-45 år ved baseline
- Juridisk kompetent, i stand til at give mundtligt og skriftligt samtykke
- Kommunikere på dansk mundtligt såvel som skriftligt
- Kvinder med negativ graviditetstest
- Forsøgspersonen er i god generel sundhed, er villig til at deltage og i stand til at give informeret samtykke og kan overholde protokolkrav.
- Fitzpatrick hud fototype I-III
Acne hud
- Person med tidligere eller tidligere klinisk diagnose af acne vulgaris, IGA-score 1-4
- Forsøgspersoner med 1 - 75 inflammatoriske ansigtslæsioner på kinden, panden og/eller hagen, med højst 2 nodulocystiske læsioner (se bilag II, tabel 4)
- Hver inkluderet patient med acne skal repræsentere mindst 3 ud af 5 acnelæsioner
- Person med et generelt godt helbred, villig til at deltage og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Person med kendt allergi over for guld eller enhver anden ingrediens i mikropartikelsuspensionen
- Personer med hudsygdomme eller hudlæsioner inden for forskningsområdet vil blive udelukket
- Person med tatovering i behandlingsområdet, som kan forstyrre eller forvirre evalueringen af undersøgelsen
- Forsøgspersoner med svær akne (IGA 5) med overhængende ardannelsespotentiale, efter efterforskerens mening
- Forsøgsperson med en anamnese med keloider, som efter investigator vurderes at være klinisk relevant
- Person med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (kloracne, lægemiddelinduceret acne osv.) eller meget alvorlig acne, der kræver fortsættelse af systemisk behandling i undersøgelsesperioden.
- Person med aktiv hudsygdom eller overdreven ardannelse, der efter investigatorens mening ville påvirke evnen til at administrere guldmikropartiklerne eller brugen af OCT/RCM i områderne
- Forsøgsperson, der har brugt oral retionoidbehandling, såsom isotretionoin, inden for 3 måneder før baseline.
- Person, der har brugt topikale retinoider, topikale kortikosteroider, topiske antibiotika eller kombinationsbehandling inden for 2 uger efter baseline
- Person, der har brugt håndkøbsprodukter, der indeholder azelainsyre, benzoylperoxid og/eller salicylsyre inden for 1 uge efter baseline
- Person, der har brugt lysbehandlinger, herunder intenst pulseret lys eller andre lasere, mikrodermabrasion eller kemisk peeling i behandlingsområdet inden for 3 uger efter baseline.
- Forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller blev behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før baseline.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Acne patienter
Påføring af guldmikropartikler på 2-3 ansigtsområder
|
Guldmikropartikler (SEB-250) masseres ind i 2 eller 3 2x2 cm ansigtsområder og udsættes for 2 pulser fra en diodelaser
|
|
EKSPERIMENTEL: Heatlhy frivillige
Påføring af guldmikropartikler på 2 ansigtsområder
|
Guldmikropartikler (SEB-250) masseres ind i 2 eller 3 2x2 cm ansigtsområder og udsættes for 2 pulser fra en diodelaser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akne morfologi
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitativ vurdering af acne læsioner, pilosebaceous enheder og omgivende hud i RCM og OCT billeder
|
1 år
|
|
Guld mikropartikel biodistribution
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af guldmikropartikelbiofordeling og kontrasteffekter i RCM- og OCT-billeder
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-16042830
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .