- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03524040
Billeddannelse af pilosebaceous enheder og acnelæsioner ved RCM og OCT konfokal mikroskopi og optisk kohærenstomografi
11. maj 2018 opdateret af: Merete Haedersdal
Billeddannelse af pilosebaceous enheder og acnelæsioner ved reflektans konfokal mikroskopi og optisk kohærenstomografi
Formålet med undersøgelsen var at undersøge, om refleksions konfokal mikroskopi (RCM) og optisk kohærens tomografi (OCT) kunne bruges i kombination til at undersøge morfologien af pilosebaceøse enheder og acnelæsioner hos raske forsøgspersoner og hos acnepatienter. Ydermere for at undersøge kontrast effekter, biodistribution og selektiv fototermolyse leveret af guldmikropartikler og diodelaserimpulser ved brug af RCM, OCT og histologi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag
- Sunde mænd og kvinder
- 18-45 år ved baseline
- Juridisk kompetent, i stand til at give mundtligt og skriftligt samtykke
- Kommunikere på dansk mundtligt såvel som skriftligt
- Kvinder med negativ graviditetstest
- Forsøgspersonen er i god generel sundhed, er villig til at deltage og i stand til at give informeret samtykke og kan overholde protokolkrav.
- Fitzpatrick hud fototype I-III
Acne hud
- Person med tidligere eller tidligere klinisk diagnose af acne vulgaris, IGA-score 1-4
- Forsøgspersoner med 1 - 75 inflammatoriske ansigtslæsioner på kinden, panden og/eller hagen, med højst 2 nodulocystiske læsioner (se bilag II, tabel 4)
- Hver inkluderet patient med acne skal repræsentere mindst 3 ud af 5 acnelæsioner
- Person med et generelt godt helbred, villig til at deltage og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Person med kendt allergi over for guld eller enhver anden ingrediens i mikropartikelsuspensionen
- Personer med hudsygdomme eller hudlæsioner inden for forskningsområdet vil blive udelukket
- Person med tatovering i behandlingsområdet, som kan forstyrre eller forvirre evalueringen af undersøgelsen
- Forsøgspersoner med svær akne (IGA 5) med overhængende ardannelsespotentiale, efter efterforskerens mening
- Forsøgsperson med en anamnese med keloider, som efter investigator vurderes at være klinisk relevant
- Person med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (kloracne, lægemiddelinduceret acne osv.) eller meget alvorlig acne, der kræver fortsættelse af systemisk behandling i undersøgelsesperioden.
- Person med aktiv hudsygdom eller overdreven ardannelse, der efter investigatorens mening ville påvirke evnen til at administrere guldmikropartiklerne eller brugen af OCT/RCM i områderne
- Forsøgsperson, der har brugt oral retionoidbehandling, såsom isotretionoin, inden for 3 måneder før baseline.
- Person, der har brugt topikale retinoider, topikale kortikosteroider, topiske antibiotika eller kombinationsbehandling inden for 2 uger efter baseline
- Person, der har brugt håndkøbsprodukter, der indeholder azelainsyre, benzoylperoxid og/eller salicylsyre inden for 1 uge efter baseline
- Person, der har brugt lysbehandlinger, herunder intenst pulseret lys eller andre lasere, mikrodermabrasion eller kemisk peeling i behandlingsområdet inden for 3 uger efter baseline.
- Forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller blev behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før baseline.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Acne patienter
Påføring af guldmikropartikler på 2-3 ansigtsområder
|
Guldmikropartikler (SEB-250) masseres ind i 2 eller 3 2x2 cm ansigtsområder og udsættes for 2 pulser fra en diodelaser
|
EKSPERIMENTEL: Heatlhy frivillige
Påføring af guldmikropartikler på 2 ansigtsområder
|
Guldmikropartikler (SEB-250) masseres ind i 2 eller 3 2x2 cm ansigtsområder og udsættes for 2 pulser fra en diodelaser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akne morfologi
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitativ vurdering af acne læsioner, pilosebaceous enheder og omgivende hud i RCM og OCT billeder
|
1 år
|
Guld mikropartikel biodistribution
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af guldmikropartikelbiofordeling og kontrasteffekter i RCM- og OCT-billeder
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
14. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-16042830
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til svær acne vulgarisForenede Stater
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien
Kliniske forsøg med SEB-250
-
Merete HaedersdalSebacia, Inc.AfsluttetAcne Vulgaris | MikropartiklerDanmark
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Allievex CorporationTilmelding efter invitationMPS III BForenede Stater, Tyskland, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Colombia
-
DBV TechnologiesTilmelding efter invitationJordnøddeallergiForenede Stater
-
Toray Industries, IncAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater
-
Hospital San Carlos, MadridUkendt
-
BiocadAfsluttet
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardAfsluttetHyperkolesterolæmi | HyperlipidæmiMalaysia
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeJordnøddeallergiForenede Stater, Tyskland, Canada, Australien, Irland