Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af pilosebaceous enheder og acnelæsioner ved RCM og OCT konfokal mikroskopi og optisk kohærenstomografi

11. maj 2018 opdateret af: Merete Haedersdal

Billeddannelse af pilosebaceous enheder og acnelæsioner ved reflektans konfokal mikroskopi og optisk kohærenstomografi

Formålet med undersøgelsen var at undersøge, om refleksions konfokal mikroskopi (RCM) og optisk kohærens tomografi (OCT) kunne bruges i kombination til at undersøge morfologien af ​​pilosebaceøse enheder og acnelæsioner hos raske forsøgspersoner og hos acnepatienter. Ydermere for at undersøge kontrast effekter, biodistribution og selektiv fototermolyse leveret af guldmikropartikler og diodelaserimpulser ved brug af RCM, OCT og histologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag

  1. Sunde mænd og kvinder
  2. 18-45 år ved baseline
  3. Juridisk kompetent, i stand til at give mundtligt og skriftligt samtykke
  4. Kommunikere på dansk mundtligt såvel som skriftligt
  5. Kvinder med negativ graviditetstest
  6. Forsøgspersonen er i god generel sundhed, er villig til at deltage og i stand til at give informeret samtykke og kan overholde protokolkrav.
  7. Fitzpatrick hud fototype I-III

Acne hud

  1. Person med tidligere eller tidligere klinisk diagnose af acne vulgaris, IGA-score 1-4
  2. Forsøgspersoner med 1 - 75 inflammatoriske ansigtslæsioner på kinden, panden og/eller hagen, med højst 2 nodulocystiske læsioner (se bilag II, tabel 4)
  3. Hver inkluderet patient med acne skal repræsentere mindst 3 ud af 5 acnelæsioner
  4. Person med et generelt godt helbred, villig til at deltage og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder
  2. Person med kendt allergi over for guld eller enhver anden ingrediens i mikropartikelsuspensionen
  3. Personer med hudsygdomme eller hudlæsioner inden for forskningsområdet vil blive udelukket
  4. Person med tatovering i behandlingsområdet, som kan forstyrre eller forvirre evalueringen af ​​undersøgelsen
  5. Forsøgspersoner med svær akne (IGA 5) med overhængende ardannelsespotentiale, efter efterforskerens mening
  6. Forsøgsperson med en anamnese med keloider, som efter investigator vurderes at være klinisk relevant
  7. Person med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (kloracne, lægemiddelinduceret acne osv.) eller meget alvorlig acne, der kræver fortsættelse af systemisk behandling i undersøgelsesperioden.
  8. Person med aktiv hudsygdom eller overdreven ardannelse, der efter investigatorens mening ville påvirke evnen til at administrere guldmikropartiklerne eller brugen af ​​OCT/RCM i områderne
  9. Forsøgsperson, der har brugt oral retionoidbehandling, såsom isotretionoin, inden for 3 måneder før baseline.
  10. Person, der har brugt topikale retinoider, topikale kortikosteroider, topiske antibiotika eller kombinationsbehandling inden for 2 uger efter baseline
  11. Person, der har brugt håndkøbsprodukter, der indeholder azelainsyre, benzoylperoxid og/eller salicylsyre inden for 1 uge efter baseline
  12. Person, der har brugt lysbehandlinger, herunder intenst pulseret lys eller andre lasere, mikrodermabrasion eller kemisk peeling i behandlingsområdet inden for 3 uger efter baseline.
  13. Forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller blev behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Acne patienter
Påføring af guldmikropartikler på 2-3 ansigtsområder
Guldmikropartikler (SEB-250) masseres ind i 2 eller 3 2x2 cm ansigtsområder og udsættes for 2 pulser fra en diodelaser
EKSPERIMENTEL: Heatlhy frivillige
Påføring af guldmikropartikler på 2 ansigtsområder
Guldmikropartikler (SEB-250) masseres ind i 2 eller 3 2x2 cm ansigtsområder og udsættes for 2 pulser fra en diodelaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akne morfologi
Tidsramme: 1 år
Kvalitativ vurdering af acne læsioner, pilosebaceous enheder og omgivende hud i RCM og OCT billeder
1 år
Guld mikropartikel biodistribution
Tidsramme: 2 år
Evaluering af guldmikropartikelbiofordeling og kontrasteffekter i RCM- og OCT-billeder
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med SEB-250

3
Abonner