Imaging di unità pilosebacee e lesioni dell'acne mediante microscopia confocale RCM e OCT e tomografia a coerenza ottica
Imaging di unità pilosebacee e lesioni dell'acne mediante microscopia confocale a riflettanza e tomografia a coerenza ottica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti
- Uomini e donne sani
- 18-45 anni di età al basale
- Legalmente competente, in grado di dare il consenso verbale e scritto
- Comunica in danese verbalmente e per iscritto
- Donne con test di gravidanza negativo
- Soggetto in buone condizioni di salute generale, disposto a partecipare e in grado di fornire il consenso informato e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
- Fitzpatrick fototipo di pelle I-III
Pelle dell'acne
- Soggetto con diagnosi clinica precedente o precedente di acne vulgaris, punteggio IGA 1-4
- Soggetti con 1-75 lesioni facciali infiammatorie su guancia, fronte e/o mento, con non più di 2 lesioni nodulocistiche (vedi Appendice II, tabella 4)
- Ciascun paziente con acne incluso deve rappresentare almeno 3 lesioni acneiche su 5
- Soggetto in buone condizioni di salute generale, disposto a partecipare e in grado di fornire il consenso informato e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Soggetto con allergia nota all'oro o a qualsiasi altro ingrediente nella sospensione di microparticelle
- Saranno esclusi i soggetti con malattie cutanee o lesioni cutanee nell'area di interesse della ricerca
- Soggetto con tatuaggio nell'area di trattamento che potrebbe interferire o confondere la valutazione dello studio
- Soggetti con acne grave (IGA 5) con potenziale cicatriziale imminente, secondo l'opinione dello sperimentatore
- - Soggetto con una storia di cheloidi ritenuta clinicamente rilevante secondo l'opinione dello sperimentatore
- Soggetto con acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.) o acne molto grave che richieda la continuazione del trattamento sistemico durante il periodo di studio.
- Soggetto con malattia della pelle attiva o cicatrici eccessive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero un impatto sulla capacità di somministrare le microparticelle d'oro o sull'uso di OCT/RCM nelle aree
- - Soggetto che ha utilizzato una terapia con retionidi orali come l'isotretionoina entro 3 mesi prima del basale.
- Soggetto che ha utilizzato retinoidi topici, corticosteroidi topici, antibiotici topici o terapia di combinazione entro 2 settimane dal basale
- Soggetto che ha utilizzato prodotti topici da banco contenenti acido azelaico, perossido di benzoile e/o acido salicilico entro 1 settimana dal basale
- Soggetto che ha utilizzato trattamenti di luce tra cui luce pulsata intensa o altri laser, microdermoabrasione o peeling chimici nell'area di trattamento entro 3 settimane dal basale.
- - Soggetto che ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti con acne
Applicazione di microparticelle d'oro su 2-3 zone del viso
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Le microparticelle d'oro (SEB-250) vengono massaggiate in 2 o 3 aree facciali di 2x2 cm ed esposte a 2 impulsi da un laser a diodi
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SPERIMENTALE: Heathly volontari
Applicazione di microparticelle d'oro su 2 zone del viso
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Le microparticelle d'oro (SEB-250) vengono massaggiate in 2 o 3 aree facciali di 2x2 cm ed esposte a 2 impulsi da un laser a diodi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morfologia dell'acne
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione qualitativa delle lesioni dell'acne, delle unità pilosebacee e della pelle circostante nelle immagini RCM e OCT
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1 anno
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Biodistribuzione delle microparticelle d'oro
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione della biodistribuzione delle microparticelle d'oro e degli effetti di contrasto nelle immagini RCM e OCT
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16042830
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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