Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af periodontale ledbåndsdistraktion ved hjælp af en modificeret kirurgisk teknik til tilbagetrækning af maxillære hjørnetænder ([PLD])

23. maj 2018 opdateret af: Monaser Mobarak, Cairo University

Evaluering af periodontal ligamentdistraktion ved hjælp af en modificeret kirurgisk teknik til tilbagetrækning af maksillære hjørnetænder hos voksne patienter (randomiseret klinisk forsøg med spaltmund)

Kirurgisk modifikationsteknik forsøger at få kropslig bevægelse under tilbagetrækning af øvre hunde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I- Original kirurgisk teknik (Liou og Huang teknik, 1998):

På den konventionelle kirurgiske side (kontrolsiden) blev den intersepitale knogle undermineret af to lodrette snit på de mesio-bukkale og mesio-palatale linievinkler af den første præmolar socket. De var forbundet i bunden af ​​stikket med et skråt snit. Den kirurgiske runde bor blev holdt parallelt med hundens lange akse og flyttet buccolingualt, mens barbering af de interseptale knogle buccolinguale (frem og tilbage) barberingsbevægelser blev reduceret tykkelsen af ​​den interseptale knogle med ca. 1 mm

II- Modificeret kirurgisk teknik:

På den kirurgiske modifikationsside (den eksperimentelle side) blev intra-alveolære mesio-bukkale og mesio-palatale snit og interseptal knoglebarbering udført ved kirurgisk rundbor og rigelig skylning uden det skrå snit, da det blev udført blindt i den oprindelige kirurgiske teknik. En bukkal semilunar flap blev åbnet på det apikale område af hunde-præmolar region. Den kirurgiske stift hjalp også ved placeringen af ​​punktet for indledende boring af det apikale horisontale snit fra bukkal tilgang, når den kirurgiske stifts hularm hvilede på dybden af ​​fatningen, markerede den vestibulære arm adgangspunktet. Det estimerede også mesiodeistal forlængelse af det apikale horisontale snit. Det apikale horisontale snit blev startet fra socket apex til halvvejs af den interseptale knogle mesiodisalt som en forlængelse, og til dybden blev Mallet og Mejsel brugt fra den kortikale knogle for at nå det mesio-palatale snit. Klappen blev syet. Dette kirurgiske modifikationstrin gav mere forudsigelighed og sikrere kirurgi end det blinde skrå snit i den originale kirurgiske teknik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11111
        • Cairo University - Orthodontic department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ortodontiske patienter havde brug for ekstraktion af øvre første præmolarer, med aldersspænd fra 18 - 25 år.
  2. Alle patienter var lægefrie. (Se bilag II)
  3. Ingen tidligere ortodontisk behandling.
  4. Tilstrækkelig mundhygiejne og parodontalt sunde tænder.
  5. Hjørnetænderne var næsten udjævnet og justeret.
  6. Krav til maksimal forankring.
  7. Sunde hjørnetænder; ingen dybe karieslæsioner, ingen endodontiske læsioner, ingen rodbehandling eller intern eller ekstern rodresorption.
  8. Alle patienter blev informeret om proceduren og underskrev samtykkerne.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner blev udelukket fra undersøgelsen, når:

  1. De formåede ikke at overholde flere på hinanden følgende aftaler.
  2. Mundhygiejne blev subjektivt vurderet som forværret under de indledende stadier af patientens forberedelse.
  3. Overholdelse af instruktionerne var utilstrækkelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kirurgisk modifikationsside
Periodontal ligamentdistraktion uden de skrå snit, men med apikale vandret snit
Procedure: Parodontal ligament distraktion
mindske den knogleresistente under hundens tilbagetrækning
Andre navne:
  • Acceleration af hundens tilbagetrækning
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel kirurgi
Parodontal ligament distraktion
Procedure: Parodontal ligament distraktion
mindske den knogleresistente under hundens tilbagetrækning
Andre navne:
  • Acceleration af hundens tilbagetrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vipning af hjørnetænderne
Tidsramme: 3-4 uger
  1. Periapikal røntgenbillede ved hjælp af Parallel teknik (røntgensensor, røntgensensorholder og drikkeligt dental røntgenenhed
  2. Panorama røntgenbillede.
3-4 uger
Hastighed af hjørnetænder tilbagetrækning
Tidsramme: 3-4 uger
Digitale modeller ved hjælp af 3shape scanner og Ortho-Analyzer software
3-4 uger
Rotation af hjørnetænderne
Tidsramme: 3-4 uger
Digitale modeller ved hjælp af 3shape scanner og Ortho-Analyzer software
3-4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​tab af forankring
Tidsramme: 3-4 uger
Digitale modeller ved hjælp af 3shape scanner og Ortho-Analyzer software
3-4 uger
Vipning af kindtænderne
Tidsramme: 3-4 uger
  1. Periapikal røntgenbillede ved hjælp af Parallel teknik (røntgensensor, røntgensensorholder og drikkeligt dental røntgenenhed
  2. Panorama røntgenbillede.
3-4 uger
Den apikale rodresorption scorer
Tidsramme: 3-4 uger
Periapikal røntgenbillede ved hjælp af Parallel teknik (røntgensensor, røntgensensorholder og drikkeligt dental røntgenenhed
3-4 uger
Pulp vitalitet
Tidsramme: 3-4 uger
Kold påføring (ethylchlorid)
3-4 uger
Gingival indeks
Tidsramme: 3-4 uger
Parodontal sonde
3-4 uger
Periodontalt indeks
Tidsramme: 3-4 uger
Parodontal sonde
3-4 uger
Smerte
Tidsramme: 3-4 uger
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
3-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monaser M Elashik, Master, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger