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Valutazione della distrazione del legamento parodontale utilizzando una tecnica chirurgica modificata per la retrazione dei canini mascellari ([PLD])

23 maggio 2018 aggiornato da: Monaser Mobarak, Cairo University

Valutazione della distrazione del legamento parodontale utilizzando una tecnica chirurgica modificata per la retrazione dei canini mascellari nei pazienti adulti (studio clinico randomizzato split-mouth)

La tecnica di modifica chirurgica cerca di ottenere il movimento corporeo durante la retrazione del canino superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I- Tecnica chirurgica originale (tecnica Liou e Huang, 1998):

Sul lato chirurgico convenzionale, (il lato di controllo), l'osso intersepitale è stato minato da due tagli verticali sugli angoli della linea mesio-vestibolare e mesio-palatale dell'alveolo del primo premolare. Erano collegati alla base della presa da un taglio obliquo. La fresa chirurgica rotonda è stata tenuta parallela all'asse lungo del canino e spostata buccolingualmente, mentre i movimenti di rasatura buccolinguale (avanti e indietro) della rasatura dell'osso intersettale hanno ridotto lo spessore dell'osso intersettale di circa 1 mm

II- Tecnica chirurgica modificata:

Nel lato di modifica chirurgica, (il lato sperimentale), i tagli intra-alveolari mesio-buccali e mesio-palatali e la rasatura dell'osso intersettale sono stati eseguiti mediante fresa rotonda chirurgica e abbondante irrigazione, senza il taglio obliquo poiché è stato eseguito alla cieca nell'intervento chirurgico originale tecnica. È stato aperto un lembo buccale semilunare sulla zona apicale della regione canino-premolare. Il perno chirurgico ha aiutato anche nella localizzazione del punto di perforazione iniziale del taglio orizzontale apicale dall'approccio buccale, quando il braccio dell'invasatura del perno chirurgico poggiava sulla profondità dell'alveolo, il braccio vestibolare segnava il punto di accesso. Ha anche stimato l'estensione mesiodeistale del taglio orizzontale apicale. Il taglio apicale orizzontale è stato iniziato dall'apice dell'alveolo a metà dell'osso intersettale mesiodistale come estensione e per la profondità, sono stati utilizzati martello e scalpello dall'osso corticale per raggiungere il taglio mesio-palatale. Il lembo è stato suturato. Questa fase di modifica chirurgica ha fornito una maggiore prevedibilità e un intervento chirurgico più sicuro rispetto al taglio obliquo cieco nella tecnica chirurgica originale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11111
        • Cairo University - Orthodontic department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti ortodontici necessitavano dell'estrazione dei primi premolari superiori, di età compresa tra 18 e 25 anni.
  2. Tutti i pazienti erano liberi dal punto di vista medico. (Vedi Appendice II)
  3. Nessun precedente trattamento ortodontico.
  4. Adeguata igiene orale e denti parodontalmente sani.
  5. I canini erano quasi livellati e allineati.
  6. Requisiti massimi di ancoraggio.
  7. canini sani; nessuna lesione cariosa profonda, nessuna lesione endodontica, nessun trattamento canalare, né riassorbimento radicolare interno o esterno.
  8. Tutti i pazienti sono stati informati della procedura e hanno firmato i consensi.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione

I soggetti sono stati esclusi dallo studio quando:

  1. Non sono riusciti a mantenere diversi appuntamenti consecutivi.
  2. L'igiene orale è stata soggettivamente giudicata deteriorata durante le fasi preliminari della preparazione del paziente.
  3. Il rispetto delle istruzioni fornite è stato inadeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Lato di modifica chirurgica
Distrazione del legamento parodontale senza i tagli obliqui ma con taglio apicale orizzontale
Procedura: Distrazione del legamento parodontale
diminuire la resistenza ossea durante la retrazione canina
Altri nomi:
  • Accelerazione della retrazione canina
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia convenzionale
Distrazione del legamento parodontale
Procedura: Distrazione del legamento parodontale
diminuire la resistenza ossea durante la retrazione canina
Altri nomi:
  • Accelerazione della retrazione canina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ribaltamento dei canini
Lasso di tempo: 3-4 settimane
  1. Radiografia periapicale con tecnica parallela (sensore a raggi X, supporto del sensore a raggi X e unità radiografica dentale potabile
  2. Radiografia panoramica.
3-4 settimane
Tasso di retrazione dei canini
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Modelli digitali utilizzando lo scanner 3shape e il software Ortho-Analyzer
3-4 settimane
Rotazione dei canini
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Modelli digitali utilizzando lo scanner 3shape e il software Ortho-Analyzer
3-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di perdita di ancoraggio
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Modelli digitali utilizzando lo scanner 3shape e il software Ortho-Analyzer
3-4 settimane
Tipping dei molari
Lasso di tempo: 3-4 settimane
  1. Radiografia periapicale con tecnica parallela (sensore a raggi X, supporto del sensore a raggi X e unità radiografica dentale potabile
  2. Radiografia panoramica.
3-4 settimane
I punteggi di riassorbimento della radice apicale
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Radiografia periapicale con tecnica parallela (sensore a raggi X, supporto del sensore a raggi X e unità radiografica dentale potabile
3-4 settimane
Vitalità della polpa
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Applicazione a freddo (cloruro di etile)
3-4 settimane
Indice gengivale
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Sonda parodontale
3-4 settimane
Indice parodontale
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Sonda parodontale
3-4 settimane
Dolore
Lasso di tempo: 3-4 settimane
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
3-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Monaser M Elashik, Master, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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